五年創(chuàng)新答卷，國創(chuàng)中心如何跑出醫(yī)療器械“國家隊”速度？

2010年，中國醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關，躍居世界第二。然而，中國醫(yī)療器械產業(yè)長期面臨“大而不強”的困境——高端產品占比不足三成、中低端產能過剩、研發(fā)投入失衡。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場已超7000億元，但產業(yè)結構性短板并未根本扭轉。隨著“制造強國”“健康中國2030”等國家戰(zhàn)略深入推進，國內醫(yī)療器械產業(yè)正進入創(chuàng)新攻堅、自主可控的關鍵階段。

2020年4月，經(jīng)工業(yè)和信息化部批復，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心（以下簡稱“國創(chuàng)中心”）正式宣告成立。作為全國醫(yī)療器械領域唯一的國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，國創(chuàng)中心誕生于我國醫(yī)療器械產業(yè)亟待突破的關鍵節(jié)點，成立伊始便承載起了攻堅克難、探索中國醫(yī)療器械產業(yè)高質創(chuàng)新的重擔，旨在推動國內高端醫(yī)療器械市場從“中國買”邁入“中國造”。

“醫(yī)療器械是關乎人民生命健康、國家醫(yī)療安全與科技自立自強的國之重器。我們要扛起醫(yī)療器械創(chuàng)新的旗幟，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備的自主可控，要創(chuàng)新、要引領，構建中國先進的醫(yī)療器械產業(yè)體系。”彼時的國創(chuàng)中心鄭海榮主任發(fā)出了來自產業(yè)界的呼聲，并以此為國創(chuàng)中心錨定了“技術創(chuàng)新+產業(yè)服務”的雙輪驅動發(fā)展戰(zhàn)略。

五年砥礪前行，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)高速發(fā)展。“十四五”期間，國產創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量較2014—2020年七年總量激增144%。乘國家創(chuàng)新支持之勢，國創(chuàng)中心積極探索出一條從單點突破到生態(tài)協(xié)同、從技術領先到產業(yè)集聚的發(fā)展新路——不僅攜全球首臺5.0T人體全身磁共振、國產首臺ECMO等躋身國際第一梯隊的創(chuàng)新裝備，實現(xiàn)了系列關鍵技術突破；更基于鄭海榮院士“體系化的轉化能力才是中國科技與產業(yè)真正的戰(zhàn)略資產”的深刻洞見，培育了一批前沿創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，圍繞中心構筑完整的產業(yè)發(fā)展生態(tài)，成為“十四五”時期我國醫(yī)療器械產業(yè)自主創(chuàng)新、由大變強的精妙縮影。

01

從“無”到“強”，國創(chuàng)中心繪就高端醫(yī)療裝備突破新篇

當時間劃回2020年，我國醫(yī)療器械高端產品依賴進口、核心技術缺失的難題未解。特殊環(huán)境下，核心急救設備“一機難求”的困境，將這種產業(yè)短板帶來的生存危機推向極致。國家發(fā)展改革委同年發(fā)布《關于擴大戰(zhàn)略性新興產業(yè)投資 培育壯大新增長點增長極的指導意見》，明確提出要加快高端裝備制造產業(yè)補短板，高端醫(yī)療裝備成為重點支持領域之一。

俗稱“人工肺”的ECMO（體外膜肺氧合系統(tǒng)），在患者接受開胸手術、發(fā)生心臟停搏或心肺功能嚴重衰竭時，全面替代心肺功能，完成整個血液與呼吸循環(huán)，是危急時刻關鍵的“救命”醫(yī)療設備之一。新冠肺炎疫情發(fā)生后，重癥患者對ECMO的需求大增，工業(yè)和信息化部緊急啟動ECMO專項攻關，國創(chuàng)中心憑借產學研協(xié)同優(yōu)勢成為牽頭單位，在一眾研究機構中“賽馬”成功。

圖注：首臺國產體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）

依托新型舉國體制的資源整合能力，國創(chuàng)中心團隊在鄭海榮院士的帶領下，聯(lián)合中國科學院深圳先進技術研究院、邁瑞醫(yī)療、漢諾醫(yī)療組成專項攻關團隊，僅用不到三年時間便在磁懸浮血泵、PMP中空纖維膜等關鍵核心技術上實現(xiàn)突破，成功完成ECMO整機的國產化制造，性能指標達到國際同類產品水平，填補了國內空白，是我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展的重要里程碑。

2023年1月，這款填補國內空白的ECMO獲NMPA批準上市，疫情高峰期間30天量產300臺投入臨床，使中國成為全球少數(shù)能獨立研發(fā)生產ECMO的國家之一，完成了高端醫(yī)療設備從“無”到“強”的跨越式突破。

在其他被外資企業(yè)把持的關鍵領域，國創(chuàng)中心也在加緊突破技術圍堵。如在超高場磁共振全身臨床成像領域，面對國外長達20余年的技術封鎖，中心團隊與中國科學院深圳先進技術研究院、聯(lián)影醫(yī)療聯(lián)合攻關，攻克高密度非線性射頻成像等關鍵難題，2022年推出全球首臺5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)，不僅填補了國際空白，更改寫了全球超高場磁共振的技術格局，讓中國在高端影像設備領域實現(xiàn)“彎道超車”。

圖注：全球首臺5.0T人體全身醫(yī)學磁共振成像系統(tǒng)

國創(chuàng)中心的戰(zhàn)略縱深不僅覆蓋高端醫(yī)療裝備的整機研發(fā)與市場轉化的主戰(zhàn)場，更致力于補強核心零部件及關鍵原材料的底層技術攻關，筑牢產業(yè)鏈韌性。針對掌上超聲設備核心芯片長期被國外企業(yè)掌控的現(xiàn)狀，國創(chuàng)中心聯(lián)合華為海思攻克高性能AFE芯片，完成從芯片設計到制造的全鏈條國產化；針對關鍵原材料長期依賴進口問題，組織團隊已完成高精度醫(yī)用鎳鈦材料、高性能膜材料等技術研發(fā)并實現(xiàn)量產，建立起全流程國產化生產體系。

細數(shù)五年過往，在國家對創(chuàng)新型醫(yī)療器械的扶持政策支持下，國創(chuàng)中心累計承擔國家及地方科研任務120余項，申請專利296項，其中三分之二為發(fā)明專利，授權專利143項，參與制修訂行業(yè)標準11項。

既埋頭趕路，也抬頭看路。國創(chuàng)中心在開展行業(yè)共性關鍵技術攻關的同時，始終密切跟蹤研究技術演進趨勢，充分發(fā)揮智庫前瞻作用，為行業(yè)貢獻國家級創(chuàng)新平臺的戰(zhàn)略遠見。國創(chuàng)中心累計承擔各級戰(zhàn)略研究與規(guī)劃任務30余項，深度參與國家高端醫(yī)療裝備領域“十五五”頂層戰(zhàn)略規(guī)劃工作，承擔國家部委技術預測及重點專項動議等任務，連續(xù)參與《中國制造業(yè)重點領域技術創(chuàng)新綠皮書技術路線圖》《中國戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展報告》等國家重大研究課題，牽頭編制《中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研究白皮書》《中國手術機器人行業(yè)發(fā)展報告》《高性能醫(yī)療器械年度創(chuàng)新發(fā)展報告》等系列行業(yè)深度洞察報告，為服務國家戰(zhàn)略、支持政府決策、產業(yè)資源協(xié)同及企業(yè)戰(zhàn)略布局提供堅實智力支撐。國創(chuàng)中心將五年創(chuàng)新實踐經(jīng)驗轉化為系統(tǒng)性解決方案，讓“智庫”功能從建言者進化為落地支撐者，實現(xiàn)了國家級平臺的戰(zhàn)略價值升級。

02

從“點”到“面”，國創(chuàng)中心企業(yè)孵化顯成效，賦能產業(yè)精準創(chuàng)新

在打破技術壁壘的同時，國創(chuàng)中心也為產業(yè)內的后來者們蹚開了前路。

2021年12月，工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，強調“推進跨學科融合創(chuàng)新，補短板、鍛長板，構建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力”。在這一規(guī)劃的引領下，五年來，國創(chuàng)中心在核心技術領域不斷實現(xiàn)突破的同時，也立足戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展需要，錨定“從單點技術突圍到帶動產業(yè)崛起”的核心目標，前瞻性地搭建起一套完整的創(chuàng)新賦能體系，將自身積累的技術、資源與經(jīng)驗系統(tǒng)性外溢輻射，完成了從“自主創(chuàng)新”到“引領創(chuàng)新”的戰(zhàn)略升維。

2021年，安捷明醫(yī)療成立，作為國創(chuàng)中心實驗室孵化走出的第一家企業(yè)，其成長軌跡完整印證了這套體系的實踐邏輯。中心在安捷明醫(yī)療的成長過程中，提供了從技術研發(fā)、工程轉化、臨床應用，到團隊組建、股權融資的全方位支持，助力公司在青光眼早診這一民生剛需賽道加速產業(yè)成果轉化。公司自主研發(fā)的智能眼科診斷產品近期已成功獲批上市，以更精準高效的方案讓早期眼病篩查更可及普惠。

圖注：安捷明醫(yī)療“壓平式眼壓計”

針對血管介入治療醫(yī)用鎳鈦材料長期依賴進口的“卡脖子”問題，中心孵化成立的納鈦醫(yī)療成功突破高精度鎳鈦金屬絲/管加工成型技術并實現(xiàn)量產，向先健科技等下游器械企業(yè)供應醫(yī)用級鎳鈦合金毛細管等材料，構建起血管介入器械關鍵材料自主可控的供應體系，為整個產業(yè)的安全發(fā)展筑牢了根基。

圖注：納鈦醫(yī)療“納米晶鎳鈦材料”

光片顯微鏡產業(yè)翹楚明準醫(yī)療的快速崛起，也盡顯國創(chuàng)中心賦能實效。在中心的支持下，明準醫(yī)療加速研發(fā)出全球領先、國內首臺三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)，實現(xiàn)全標本無損三維診斷，為腫瘤精準診療提供革命性工具，產品即將啟動臨床試驗。企業(yè)成立僅三年便完成兩輪融資，背后正是資本市場對國創(chuàng)中心孵化模式及創(chuàng)新動能的高度認可。

圖注：明準醫(yī)療“三維非切片式組織病理成像系統(tǒng)”

此外，在國創(chuàng)中心全鏈條孵化體系賦能下，一批行業(yè)標桿企業(yè)脫穎而出，為醫(yī)療硬科技企業(yè)的成長提供了可復制的“國創(chuàng)樣本”。心血管介入領域的北芯生命，國創(chuàng)中心為其提供技術與資本的雙重賦能，成為國內首個精準血管功能學測量產品持證企業(yè)，也成為深圳首家以科創(chuàng)板第五套標準過會的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，樹立了硬科技企業(yè)成長樣本；漢諾醫(yī)療在中心牽頭的ECMO專項中突破核心技術，研制出國產首臺自主知識產權整機，填補高端急救裝備國產空白；硅基仿生借力中心資源，攻克持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)工廠校準、絲網(wǎng)印刷、無痛助針等關鍵技術，推出醫(yī)療級精度的持續(xù)監(jiān)測產品，成為醫(yī)療級技術服務消費端健康管理的典范。

這樣的創(chuàng)新培育故事五年來還在持續(xù)上演：在國創(chuàng)中心早期布局與持續(xù)賦能下，軟式內窺鏡領域的科思明德商業(yè)化首年即實現(xiàn)超5000萬元產值，躋身國產第一梯隊；基因測序領域的真邁生物快速筑牢了細分賽道核心工具自主可控的根基……

“醫(yī)工融合是創(chuàng)新的源頭活水。”國創(chuàng)中心在發(fā)揮創(chuàng)新引領作用的同時，還格外重視醫(yī)工融合在確立創(chuàng)新方向上的價值。為此，中心搭建了“基礎研究－技術攻關－成果轉化”全鏈條體系，設立醫(yī)工融合開放基金，五年間支持全國102家醫(yī)院的114項臨床研究課題，投入經(jīng)費超3000萬元，與復旦大學附屬中山醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院等一流醫(yī)療機構共建臨床轉化基地，讓臨床需求直接牽引技術研發(fā)方向，避免創(chuàng)新與實際應用脫節(jié)。

如今，國創(chuàng)中心已累計孵化、投資近60家企業(yè)，總估值超200億元。這并非簡單的企業(yè)集聚，而是經(jīng)過時間沉淀與戰(zhàn)略打磨的創(chuàng)新共同體。讓產業(yè)創(chuàng)新從零散的“點”狀突破，升級為協(xié)同聯(lián)動的“面”狀布局，驅動了一批醫(yī)械相關戰(zhàn)略性新興產業(yè)“中國力量”的崛起，為中國醫(yī)療器械產業(yè)構建起抵御風險、參與全球競爭的核心力量，更彰顯了國家級創(chuàng)新平臺以長周期布局賦能產業(yè)升級的歷史擔當。

03

聚勢蓄能，“國創(chuàng)力量”擎旗，開啟醫(yī)械強國新征程

在創(chuàng)新培育與引領之外，面對“創(chuàng)新鏈長、監(jiān)管嚴、協(xié)同要求高”的醫(yī)療器械產業(yè)，唯有打破行業(yè)內“技術孤島”“轉化壁壘”“資源分散”等一系列痛點，才能讓資源互動，真正形成產業(yè)聚集的集群競爭力。

作為國家級創(chuàng)新平臺，國創(chuàng)中心更深知國家賦予其破解產業(yè)散弱局面、推動集群崛起的重要使命。在過去五年中，中心始終以長期主義視角致力于協(xié)同共生的生態(tài)體系建設，推動構建鄭海榮院士所描述的“一個讓技術、資本、人才、數(shù)據(jù)與合規(guī)知識自由流動、高效配置的系統(tǒng)”，從而將自身的創(chuàng)新勢能轉化為全產業(yè)的發(fā)展動能，成為串聯(lián)創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資本鏈、人才鏈的核心樞紐，生動踐行了國家“科技創(chuàng)新與產業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展”的戰(zhàn)略要求。

針對中小企業(yè)研發(fā)缺平臺、轉化缺渠道、運營缺資金的共性困境，國創(chuàng)中心以模式創(chuàng)新積極展開探索，不僅搭建了開放共享的研發(fā)實驗平臺，整合高端儀器設備與專業(yè)技術資源，為中小企業(yè)提供低成本、高效率的研發(fā)支撐，還布局了5家市場化子公司，構建起覆蓋“產品開發(fā)－檢驗檢測－臨床試驗－法規(guī)注冊－生產制造－臨床應用－融資上市”的全鏈條服務體系。其中，國創(chuàng)育成作為企業(yè)孵化核心服務平臺，通過基地化、專業(yè)化、資源化的運營，加速創(chuàng)新醫(yī)療器械項目從實驗室走向市場，五年來已為50余家企業(yè)打通從技術研發(fā)到產品轉化落地的障礙；CDMO平臺國創(chuàng)匯康由國創(chuàng)中心與富士康共建規(guī)模化生產基地，破解中小企業(yè)量產難題；資本運作平臺國創(chuàng)致遠累計發(fā)起9支基金，管理規(guī)模近10億元，孵化投資30余個項目，既實現(xiàn)漢諾醫(yī)療高收益退出的市場化運作成效，更助力北芯生命等企業(yè)登陸資本市場……用五年實踐證明了國創(chuàng)中心企業(yè)服務模式賦能科技創(chuàng)新的可行性。

對于產業(yè)創(chuàng)新道路中不可或缺的人才資源，國創(chuàng)中心則構建了開放多元的人才發(fā)展平臺，從全球招攬頂尖力量。截至目前，中心擁有26支創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，內部研發(fā)隊伍博士占比達67%，匯聚了中國科學院院士、國家自然科學基金“海外優(yōu)青”、廣東省高層次人才等一批領軍者。同時，中心與中國科學院深圳先進技術研究院、哈爾濱工業(yè)大學、中國科學技術大學等頂尖高校聯(lián)合培養(yǎng)了57名碩博人才，獲批深圳市博士后工作站分站；與深圳理工大學共建醫(yī)療器械產業(yè)技術研究院，作為產學研協(xié)同的核心載體，培養(yǎng)拔尖創(chuàng)新人才。經(jīng)過五年的探索和積累，現(xiàn)已形成“引進+培育”的雙輪人才供給，為產業(yè)生態(tài)構建提供了核心智力支撐和持續(xù)動力，逐步建成立足大灣區(qū)、輻射全國的高端醫(yī)療器械人才高地。

此外，對創(chuàng)新生態(tài)、創(chuàng)新氛圍的培育更顯國創(chuàng)中心深層戰(zhàn)略思考。5年里，國創(chuàng)中心持續(xù)開展由鄭海榮院士倡導發(fā)起的年度醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)洞察評估，以專業(yè)系統(tǒng)的評估體系發(fā)掘真正具有技術突破能力和產業(yè)引領價值的創(chuàng)新主體，引領產業(yè)未來創(chuàng)新航向。同時，中心還持續(xù)舉辦國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會、深圳國際高性能醫(yī)療器械展、“國創(chuàng)杯”全國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等一系列創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活動，通過為創(chuàng)新主體搭建交流對接平臺，激發(fā)創(chuàng)新活力，推動整個醫(yī)療器械產業(yè)的高質量升級，彰顯了國家級創(chuàng)新平臺的責任擔當與戰(zhàn)略價值。

在生態(tài)共建、人才培育、創(chuàng)新氛圍養(yǎng)成所凝聚的產業(yè)向心力影響下，當前，在國創(chuàng)中心扎根的粵港澳大灣區(qū)，一片代表著最新生產力的醫(yī)療器械產業(yè)高地已經(jīng)形成。中心的產業(yè)服務布局不僅是對國務院在《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023－2025年）》中“提高產業(yè)集中度和市場競爭力”目標的務實踐行，更深度呼應深圳“20+8”產業(yè)集群發(fā)展戰(zhàn)略。深圳市及龍華區(qū)的創(chuàng)新政策、人才儲備與產業(yè)基礎為中心產業(yè)服務體系落地提供了有利環(huán)境，而中心全鏈條服務能力又持續(xù)吸引著優(yōu)質企業(yè)與創(chuàng)新資源向深圳集聚，形成“以大帶小、以高促新”的產業(yè)生態(tài)良性循環(huán)，為激發(fā)創(chuàng)新活力、提升產業(yè)集群競爭力，貢獻了可借鑒的“國創(chuàng)方案”。國創(chuàng)中心也因此獲評“推進粵港澳大灣區(qū)建設表現(xiàn)突出集體”，成為大灣區(qū)產業(yè)集群發(fā)展的核心助力之一。

回望過去五年，國創(chuàng)中心的每一步都與國家戰(zhàn)略同頻共振。從新型舉國體制下的技術攻堅，到雙輪驅動的生態(tài)構建，再到戰(zhàn)略智庫的前瞻引領，國創(chuàng)中心用五年實踐走出了中國醫(yī)療器械產業(yè)高質發(fā)展的“國創(chuàng)模式”，也證明了國家級創(chuàng)新平臺的核心價值——既是破解“卡脖子”難題的“火車頭”，也是推動產業(yè)深度融合的“資源樞紐”，更是在全球科技競爭中支撐國家戰(zhàn)略的“中流砥柱”。

站在“十四五”收官與“十五五”啟航的歷史交匯點，中國正從制造大國加速邁向制造強國，“讓科技真正扎根產業(yè)土壤，共同鑄就國家競爭優(yōu)勢”也已成為業(yè)內共識，更為醫(yī)療器械產業(yè)錨定了自主可控、全球引領的發(fā)展航向。

“‘十五五’將是國產醫(yī)械從‘單點突破’到‘系統(tǒng)領先’的關鍵窗口期，唯有堅持科技創(chuàng)新與產業(yè)創(chuàng)新深度融合，才能真正掌握發(fā)展主動權，帶動中國醫(yī)療器械在全球價值鏈地位的躍遷式提升。”基于鄭海榮院士的這一思考，國創(chuàng)中心未來五年的前行路徑已然清晰：第一，強化技術創(chuàng)新源頭作用。持續(xù)聚焦高性能醫(yī)用材料、核心零部件等進口依賴度較高的領域，集中攻堅AI醫(yī)療、腦機接口等前沿賽道，面向人工智能與精準醫(yī)療的發(fā)展趨勢，主動挖掘并系統(tǒng)推動一批具備可用性、實用性、可推廣性的前沿技術實現(xiàn)高效轉化。第二，構建智能醫(yī)學創(chuàng)新生態(tài)。智能醫(yī)療器械正走向個性化、普適化，必須打通“數(shù)據(jù)－算力－模型－采集－臨床－個體”的全鏈條鏈接，國創(chuàng)中心將持續(xù)完善產業(yè)服務體系，促進資源高效配置，為智能醫(yī)療器械的技術變革、產業(yè)變革提供強勁的孵化器。

而放眼寰球，在醫(yī)療器械的創(chuàng)新版圖上，中國也正在從重要參與者向核心引領者轉變。國創(chuàng)中心的探索和實踐，正推動中國醫(yī)療器械產業(yè)向更高質量發(fā)展階段邁進，為產業(yè)由大變強、參與全球前沿競爭提供系統(tǒng)性支撐。這不僅是產業(yè)技術的革新，更是中國醫(yī)療器械產業(yè)在全球格局中角色重塑的開始，以“國創(chuàng)力量”助力中國醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)從“大國制造”到“強國創(chuàng)造”的歷史性跨越。

濤聲逐浪高，下一個五年，在國家戰(zhàn)略的支持與引領下，國創(chuàng)中心將繼續(xù)以先行者之姿勇攀高峰，讓中國醫(yī)療器械產業(yè)在全球舞臺鐫刻下鮮明的東方印記。

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