5T磁共振掃描降至3.2分鐘，或將中風“預警線”提前10年！中國醫療裝備90%進口依賴時代終結

本文來源：時代周報 作者：閆曉寒

邁瑞醫療（300760.SZ）的超高端全身應用超聲Resona A20、東軟醫療的寬體光子計數CT、聯影醫療（688271.SH）的全球首創雙寬體雙源CT成像系統uCT SiriuX，這些代表國產醫療器械最新創新實力的產品，近日在北美放射學會年會集中展出。

這些新產品、新技術，是中國醫療裝備產業過去5年間創新成果的重要組成部分，它們為患者帶來的改變已經被明顯感知。

以國產5T磁共振成像系統為例，其由聯影醫療自主研發，在臨床上可大幅縮短掃描時間、成像也更清晰準確。

時代周報記者從聯影醫療方面了解到，在掃描時間上，進口磁共振設備掃描時間超過10分鐘，而聯影醫療的5T磁共振系統將成像時間縮短到3.2分鐘。“5T的超高分辨率，對斑塊成分形態和邊界顯示更清晰準確，或將中風‘預警線’提前10年。”聯影方面表示。

不止5T磁共振，細數“十四五”期間我國醫療裝備產業的創新成果，體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、光子技術能譜CT等高端裝備實現國產落地，打破進口壟斷；心磁功能成像裝備等一批前沿性、原創性技術競相涌現；腦起搏器、人工耳蝸、智能假肢等更多醫療設備實現國產化替代，為特殊人群帶來真正改變。

“十四五”以來，中國醫療裝備產業發展實現歷史性跨越，不僅產業規模穩步擴大，更持續向高端化、智能化邁進，醫療裝備產業實現從規模擴張到高質量發展的關鍵轉型。

根據工信部數據，中國醫療裝備產業市場規模從2020年的8400億元增長至2024年突破1萬億元，穩居全球第二大市場。醫療器械生產企業數量達3.34萬家，上市企業160余家，國家級專精特新“小巨人”企業近700家，培育了6個醫療裝備領域國家級先進制造業產業集群。

打破90%進口依賴

國產替代、打破進口壟斷，是“十四五” 期間國產醫療裝備最為重要的關鍵詞。

此前，GPS（GE醫療、飛利浦、西門子醫療）三家外資企業，長期壟斷國內高端醫療裝備市場，計算機斷層掃描成像系統（CT）、磁共振成像系統（MRI）、數字減影血管造影系統（DSA）等高端醫療裝備進口比例超過80%，甚至達到90%。

以磁共振設備為例，該設備磁場強度越高，圖像分辨率越高，病灶看得越清楚。此前3T磁共振是臨床最高場強設備，當時我國3T磁共振設備仍100%依賴進口，即便在2019年，根據前瞻產業研究院數據，國產這一設備近90%的市場規模仍被上述三大外資品牌瓜分。

近幾年，國內高端磁共振設備市場格局經歷深刻變革，雖然外資企業仍占據主導地位，但聯影醫療、東軟醫療等國產企業迅速崛起，逐步替代進口設備。

2021年左右，聯影醫療聯合相關實驗室突破技術壁壘，實現3T磁共振系統全部核心部件的自主研制。很快在2022年，聯影醫療的5T磁共振系統在國內獲批上市。這在全球范圍是個重大突破，過去二十年來，3T以上的超高場磁共振系統很難在全身應用，而聯影的5T人體全身磁共振可以實現超高場全身臨床成像。

從臨床上看，5T磁共振系統可更快、更精確幫助醫生找到病因，更早進行診治。據《中國科學報》此前報道，北京協和醫院放射科曾接診過一位突然肢體無力患者，3T磁共振系統檢查分辨率仍顯不足，未能發現微小腦血管問題；而升級使用5T系統后，醫生迅速發現影像異常，隨后確診其存在危險的動脈夾層。

根據醫裝數勝數據，我國高端磁共振設備（3.0T）國產化率已經從2021年的11.89%增長至2024年的35.1%。此外，2024年，我國CT民族品牌在國內市場規模占比超53%，較2020年提高18.4個百分點。

“‘十四五’期間，國產醫療器械行業確實取得了長足進步，在多個高端領域突破了核心技術，打破了外資壟斷。”國家高性能醫療器械創新中心（下稱“國創中心”）總工程師、研究員江洪偉對時代周報記者表示，當前國內裝備高端化、國產平替工作基本完成，高端醫療裝備實現了從跟跑到部分并跑、甚至領跑的歷史性跨越。

實際上，中國在光子技術能譜CT技術領域已經實現了從“跟跑”到“領跑”的跨越。

光子計數能譜CT被視為下一代CT技術的革命方向，與傳統CT相比，在更高成像和低輻射劑量等方面有質的飛躍。此前囿于高筑的技術壁壘，2025年前全球僅西門子醫療、GE醫療兩家外資企業實現商業化，我國超高端CT市場100%被外資壟斷。

而今年8月，聯影醫療和東軟醫療兩家國產品牌自主研發的光子計數CT均獲批上市。這不僅是國內醫療器械企業在技術層面實現從0到1的突破，更是國產高端影像設備從替代走向引領的轉折。

過去5年，國產醫療裝備向小型化、智能化、定制化、微創無創化持續邁進。在這一發展進程中，江洪偉對“引領性、原創性產品突破以及高端醫療裝備有效推廣應用”印象深刻。

“技術創新實現新突破，5T磁共振、X射線閃光放射治療裝備、靜態CT等一批高端裝備得到應用；應用惠民取得新進展，腔鏡手術機器人已完成手術近1.2萬人，外科肺氧合機推廣應用260萬臺，推廣應用成效明顯。”江洪偉對時代周報記者表示。

5年醫療裝備產業年增超13%

國產醫療裝備產業的跨越式發展，離不開強有力的政策支持和市場需求的驅動。

在江洪偉看來，國內醫療設備技術突破、國產化率提升背后，是“有為政府”和“有效市場”兩方面的推動。

在有效市場方面，“醫療裝備作為新興產業，行業熱度持續高漲，秉持醫工協同、效率優先的理念，企業、科研院所、醫療機構也包括平臺、基金不斷探索最優協同模式，2019-2024年均復合增長率超過13%，遠高于全球平均值7.4%。”江洪偉表示。

近年，國家層面持續加大對醫療裝備產業的支持力度。“十四五”期間，工信部聯合多部門出臺多項重要政策舉措。2021年12月，工信部會同國家衛健委、國家發改委等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，這是醫療裝備領域首個國家層面產業發展規劃。

規劃不僅明確產業發展思路、目標任務，將診斷檢驗裝備、治療裝備納入重點發展領域，還提出創新支持模式、加強組織協同等多項保障舉措，引領推動行業快速發展。

2024年9月，工信部會同國家衛健委聚焦診斷檢驗、治療等5個重點領域20個產品，組織開展高端醫療裝備推廣應用項目。2025年，工信部還將在前期與國家衛生健康委合作基礎上，增加國家藥監局，三部門共同組織實施新一批高端醫療裝備推廣應用項目，持續加大支持力度。

在此期間，各省市也從結合自身資源和實際需求，相繼出臺行動計劃和支持政策，其中北京市在2024年出臺《北京市醫療器械產業提質升級行動計劃（2024-2026年）》，聚焦高端醫療設備等四大方向實施六項重大工程，打造國家級高端創新醫療器械產業集群。

“這是北京多年來首次聚焦醫療器械領域的專項政策。”北京市經濟和信息化局（下稱“經信局”）生物與醫藥產業處相關人士對時代周報記者表示，北京市經信局牽頭將醫療器械作為醫藥健康產業的重點領域來抓。

“今年我們還將出臺一個促進醫療器械產業高質量發展的若干措施，包括支持企業加強產品研發和臨床應用等方面的資金政策，以及加快注冊審批和入院應用等的政策，是上述計劃的一個配套措施。”上述人士表示。

不到3年突破ECMO技術壁壘

“一方面是國家層面對醫療裝備產業發展高度重視，從頂層設計、大的政策導向上都有一些重要部署。另外，在具體工作機制方面，工信部、衛健委等開展的揭榜掛帥、高端醫療裝備推廣應用的工作機制，在產品研發、臨床推廣及應用方面也起到重要作用。”北京市經信局生物與醫藥產業處相關人士對時代周報記者表示。

北京市經信局通過組織實施“筑基”工程，發布產業關鍵技術攻關清單，采用“鏈主出題、企業答題”方式，通過“揭榜掛帥”解決產業短板問題和“卡脖子”技術難題。

北京市經信局生物與醫藥產業處相關人士對記者表示，這一機制是政府搭建平臺，鏈主企業根據核心攻關方向出題，政府發榜并組織有實力企業揭榜，最后選定合適企業開展攻關并進行驗證。

航天新長征醫療器械(北京)有限公司體外膜肺氧合機（ECMO）的成功研制、上市應用，以及華科精準的全國首款腦與脊柱外科手術機器人獲批，即產業鏈攻關的成果。

ECMO被譽為最后的救命裝備，2020年左右國內ECMO全部依賴進口，當時重癥患者對該設備需求緊迫，北京市經信局組織中國航天科技集團聯合協和醫院牽頭開展國產化攻關，工信部最終確定包括北京、上海、深圳等地的3支隊伍開展ECMO的國產化攻關。

攻關團隊制定“先設備后耗材、分步注冊取證、全產業鏈自主”的科學策略，由航天一院18所全資成立航天新長征醫療器械（北京）有限公司，負責ECMO主機的攻關研制、注冊取證及臨床推廣工作。2023年1月輝昇-I型ECMO獲得國家藥監局應急審批、上市使用，滿足當時重癥病人的搶救需求，同時也實現了高端醫療裝備的國產化替代。

但ECMO的國產化替代并未僅止步于主機，此后攻關團隊繼續開展ECMO耗材、配套設備的國產化攻關，升溫儀、流量監視儀等配套設備陸續上市。這是醫療器械領域科技創新和產業創新融合的典型案例，也是新型舉國體制在該領域的成功實踐。

“目前，ECMO設備最核心的部分——膜肺也在攻關中。”北京市經信局生物與醫藥產業處相關人士對記者表示。

ECMO的國產化替代中，國創中心也發揮了重要作用。據江洪偉介紹，2020年，國創中心臨危受命聯合國內產學研優勢力量組建攻關團隊，僅用時2年8個月突破技術壁壘，產品率先獲批上市，我國成為全球第二個擁有完整ECMO生產體系的國家。

國創中心由中國科學院深圳先進技術研究院、邁瑞醫療、聯影醫療、先健科技和哈爾濱工業大學等牽頭組建，于2020年由工信部批復組建，精準定位在高端醫療裝備。

“在我國醫療器械產業創新瓶頸突破方面，國創中心充分發揮平臺力量，包括為行業提供關鍵核心技術、搭建平臺提供完整產業鏈服務，以及發揮國家平臺作用牽頭承擔重大攻關任務。”江洪偉對時代周報記者表示。

從國家層面到各省市出臺的各類創新機制、熱度高漲的有效市場，以及相關企業在科技創新方面發揮的主體作用。過去多年多方力量的共同參與，構建起醫療裝備的全鏈條創新生態。