石家莊四藥獲批乙酰半胱氨酸注射液，國內70家藥企共逐超6億市場

12月11日，石家莊四藥集團發布公告，其申報的化學藥第3類乙酰半胱氨酸注射液（25ml：5g）獲國家藥監局生產注冊批件，并視同通過一致性評價，是國內第3家獲批該品種的企業。

截圖來源：企業公告

乙酰半胱氨酸注射液原研為意大利的贊邦制藥（Zambon Group），贊邦于2018年申請臨床，并在中國完成I期和III期臨床。該品種適用于急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預防或減輕其過量引起的肝臟損傷。據摩熵醫藥數據庫（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，在2024年全終端醫院市場乙酰半胱氨酸注射液的銷售額近6億元，2025年上半年銷售額超1億元。

截圖來源：摩熵醫藥全終端醫院銷售數據庫

對于偌大的市場，此前曾有眾多企業試圖仿制。但由于參比規格和適應癥在國內未上市，眾多企業的仿制申請頻頻被駁回。目前，國內已有超30家藥企的乙酰半胱氨酸注射液仿制申請被駁回。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

直到今年5月，原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液在國內獲批，規格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病。原研上市，仿制大門才徹底被打開。至今僅7個月，國內已有70家藥企提交了仿制上市申請。該品種也是2025年提交上市申請企業最卷的品種，市場競爭逐漸白熱化。

截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫

2024年10月16日，四川匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液以3類仿制獲批，規格30ml：6g，用于急性對乙酰氨基酚中毒解毒，用于預防或減輕其過量引起的肝臟損傷，為國內首家過評企業。2025年9月，四川海夢智森生物制藥的乙酰半胱氨酸注射液獲批，為國內第2家獲批并過評的藥企。此次石家莊四藥集團是國內第3家獲批該品種的企業。

截圖來源：摩熵醫藥過評藥品匯總數據庫

近年來，石家莊四藥集團以創新驅動高質量發展，持續提升創新力，加速成果涌現。目前，164個品種、215個品規產品通過一致性評價，為企業搶占市場、發掘新機遇提供強勁動力。

今年以來，石家莊四藥有超50款品種獲批并過評，其中碳酸氫鈉注射液、烏拉地爾緩釋膠囊、復合磷酸氫鉀注射液、對乙酰氨基酚顆粒、鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液5款品種為首家過評。