寧丹新藥卒中新藥「洛貝米柳」申報上市

12月12日，CDE網站顯示，寧丹新藥的洛貝米柳（Y-3）申報上市，用于治療急性缺血性卒中（AIS）。

洛貝米柳 是寧丹新藥開發的一款 nNOS/PSD95解耦聯及GABRA2激動劑， 可同時干預缺血性卒中后的神經元興奮性損傷及突觸可塑性改變。由于其靶點特異性高， 洛貝米柳 也可減少NMDA及GABAA受體相關毒性。 洛貝米柳 具有快速抗抑郁焦慮功能，有望成為首個卒中和卒中后抑郁兼顧同治的新型腦細胞保護劑。 2023年8月，康哲藥業與寧丹新藥達成協議，獲得了洛貝米柳在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區的獨家推廣權。

II期研究（n=240）結果表明，在發病48h內的缺血性卒中患者中，相比于安慰劑， 洛貝米柳 （20/40/60mg，每日1次）能夠在90天內降低患者的改良版Rankin量表（mRS，衡量腦卒中后患者的神經功能恢復情況）評分，3哥個劑量組 mRS 評分≤1分的患者比例均高于安慰劑組（67.8% vs 76.7% vs 70.0% vs 60.7%， P=0.164 ）。

洛貝米柳治療 缺血性卒中的III期研究也已達到主要終點，結果尚未公布。

腦卒中是嚴重危害中國國民健康的重大非傳染性疾病，中國總體卒中終生發病風險為39.9%，位居全球首位。我國每年新發卒中病例約394萬例，占全球新發病例三分之一，其中缺血性卒中占比約72%，年新發病例超280萬例。

2021年中國死因監測數據顯示，卒中死亡占全國總死亡人數的23%。過去三十年，我國卒中相關殘疾的疾病負擔持續加重，疊加人口老齡化加快等因素，未來卒中防控壓力將進一步增大，給患者家庭和社會帶來巨大挑戰。此外，卒中后抑郁和焦慮是卒中常見并發癥，發病率分別達到約30%和25%，會影響患者神經功能恢複，甚至增加死亡風險，嚴重影響患者預后。

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