恒瑞醫(yī)藥 30 款 1 類新藥首次獲批臨床

2025 年以來，恒瑞共有30 款 1 類新藥首次獲批臨床（IND），包括 17 款化藥和 13 款生物制品。從疾病領域來看，絕大多數(shù)都是抗腫瘤產(chǎn)品，其他還有眼科、心血管、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)等疾病領域新藥。

來源：丁香園 Insight 整理（部分靶點為推測）

本文將挑選部分重要產(chǎn)品進行介紹，供參考。

SHR-4610：PD1/VEGF 雙抗

今年 10 月 20 日，SHR-4610 在國內(nèi)首次獲批臨床，用于治療實體瘤。SHR-4610 是一款PD1/VEGF 雙抗，目前正在國內(nèi)開展 I/II 期臨床（SHR-4610-101），旨在評估其在晚期實體瘤受試者中的安全性和耐受性。

來源：CDE 官網(wǎng)

該研究計劃入組 258 名受試者，主要終點是首次給藥至治療結(jié)束訪視時，SHR-4610 的 DLT、MTD 及 RP2D；簽署知情同意書至末次給藥后 90 天，實驗室指標、12 導聯(lián)心電圖、ECOG 評分、體格檢查、生命體征、不良事件等。

HRS-5817：siRNA 肥胖療法

今年 3 月 22 日，HRS-5817 在國內(nèi)首次獲批臨床，用于治療超重或肥胖。HRS-5817 是一款siRNA 療法，根據(jù)恒瑞新聞稿，目前全球暫無同靶點藥物上市。

來源：CDE 官網(wǎng)

該產(chǎn)品正在開展在健康或肥胖受試者中評估單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學的 Ⅰ 期研究，計劃入組92 名受試者，主要重點是不良事件的發(fā)生率及嚴重程度、實驗室檢查、心電圖、生命體征、體格檢查等。

HRS-1738：PSMA RDC

今年 3 月 19 日，HRS-1738 在國內(nèi)首次獲批臨床，用于前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）成像。

來源：CDE 官網(wǎng)

HRS-1738 是一款放射性體內(nèi)診斷藥物，靶向 PSMA。目前該產(chǎn)品正在開展用于前列腺癌患者 PET/CT 成像的安全性、藥代動力學、輻射劑量學及初步診斷效能的 I/II期 臨床研究，旨在評估其安全性、藥代動力學（PK）特征、輻射劑量學特征及初步診斷效能。

該研究計劃入組50 名受試者，主要終點是不良事件及嚴重不良事件、對比組織病理學或真實標準，基于研究者診斷的受試者水平的敏感性、特異性、陽性預測值。

RGL-2201：雙靶點基因療法

今年 1 月 15 日，RGL-2201 在國內(nèi)首次獲批臨床，用于新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

來源：CDE 官網(wǎng)

RGL-2201 是一種以重組腺相關病毒（rAAV）為載體的雙靶點基因治療藥物，采用脈絡膜上腔注射，有望實現(xiàn)一次給藥產(chǎn)生持續(xù)療效，目前正在開展在 nAMD 受試者中評價安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性的單臂劑量遞增 I 期臨床試驗。

該研究計劃入組 18 名受試者，主要終點是不良事件（AE）及嚴重不良事（SAE）的發(fā)生率和嚴重程度。

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。