12個新藥品種上市（附名單）

11月藥審速覽：CDE共受理藥品注冊申請1099個品種，包括144個1類創新藥，47個2類改良型新藥。在審批方面，本月完成審批共計1182個品種，批準臨床245個品種，批準生產229個品種，批準進口14個品種，未被批準107個品種。

值得關注的是，11月有1類創新藥獲批5個品種，2類改良型新藥獲批6個品種，3類經典名方獲批1個品種，共計12個新藥品種上市（詳見下表2）。

01

受理情況

CDE共受理藥品注冊申請1099個品種（受理號1431個）。按藥品類型統計，化藥仍為主體，達580個品種；中藥347個品種；生物制品172個品種。按審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）183個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）26個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）209個品種；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（以下簡稱一致性評價申請）18個品種。

圖1 2025年6月-11月受理品種情況

以注冊分類統計，1類創新藥受理144個品種。IND申請141個品種，NDA申請3個品種。2類改良型新藥注冊申請受理47個品種，化藥申請26個品種，中藥申請5個品種，生物制品申請16個品種。中藥經典名方11月無受理品種。

亮點速覽

?百利天恒旗下公司自主研發的「BL-B01D1」是全球首創且唯一進入臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC（抗體偶聯）藥物。該藥物通過與百時美施貴寶（BMS）達成84億美元合作協議實現出海突破，其針對鼻咽癌的研究成功入選《ESMO 2025重磅研究精選專場（Highlights Session）》，11月鼻咽癌適應癥藥品上市申請同時獲藥監局受理。

?「鹽酸伊可白滯素片」是強生斥資近10億美元從Protagonist引進的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑），適用于治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者，該適應癥也被CDE納入了擬優先審評。

表1 2025年11月創新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

3類化學仿制藥注冊申請受理79個品種，4類化學仿制藥受理150個品種。中藥同名同方藥11月無受理品種。生物制品3.3類生物類似藥受理6個品種，其中預防用生物制品1個品種，治療用生物制品5個品種。

圖2 2025年11月化學仿制藥申報品種ATC分布情況

02

完成審批情況

NMPA完成審批1182個品種（受理號1609個），其中化藥712個品種，中藥279個品種，生物制品190個品種。以審評任務類型統計，IND申請完成審批180個品種，NDA申請29個品種，ANDA申請265個品種，一致性評價品種29個品種。按藥智審評結論統計，批準臨床245個品種，批準生產229個品種，批準進口14個品種，未被批準107個品種。

以注冊分類統計，1類創新型新藥完成審批144個品種，IND申請完成審批138個品種，臨床申請批準率為100%；NDA申請6個品種，上市批準率為83%。2類改良型新藥完成審批48個品種，IND申請完成審批41個品種，臨床批準率為100%；NDA申請完成審批7個品種，上市批準率為86%。中藥經典名方完成審批2個品種，上市批準率為50%。

新藥上新

?「維培那肽」是派格生物自主研發的1類創新藥物，屬于長效GLP-1受體激動劑，國家藥監局于11月正式批準上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）。

?信美悅「匹康奇拜單抗注射液」是由信達生物自主研發的重組抗白介素23p19亞基單克隆抗體，也是中國首個IL-23p19單抗，用于治療適合系統性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病。該藥物通過創新性地對抗體結構進行生物工程改造，延長了藥物在體內的半衰期，在同類生物藥中擁有最長維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。

?阿替利珠單抗自2016年在美國首次獲批以來，已成為全球腫瘤免疫治療的重要藥物，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、三陰性乳腺癌和腺泡狀軟組織肉瘤七大癌種。羅氏制藥「阿替利珠單抗皮下注射劑」于11月獲批上市，作為國內首個獲批的進口PD-L1皮下注射劑，與傳統靜脈輸注相比，皮下注射在給藥時間上實現質的飛躍：靜脈輸注需30-60分鐘，而皮下注射僅需約7分鐘。

3類化學仿制藥申請完成審批125個品種，批準臨床13個品種，批準生產102個品種，未被批準9個品種。4類化學仿制藥申請完成審批151個品種，批準臨床2個品種，批準生產116個品種，未被批準34個品種。3.3類生物制品生物類似藥完成審評4個品種，批準臨床1個品種，批準生產3個品種。

表2 2025年11月新藥上市申請審評結論情況

注：數據統計至2025年12月9日

03

優先審評與突破性治療品種名單

CDE共將9個品種正式納入優先審評。納入的全是化藥品種，未有中藥、生物制品品種納入優先審評。納入優先審評理由涉及“兒童用藥”“附條件批準”等。

突破性治療品種名單有7個品種，其中3個化藥品種、4個生物制品。涉及呼吸感染、實體瘤等適應癥。

表3 2025年11月優先審評與突破性治療品種名單

注：數據按公示日期進行統計

數據來源：藥智數據企業版——藥品注冊與受理數據庫

聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網立場。如需轉載，請務必注明文章作者和來源。