歌禮宣布治療痤瘡新藥地尼法司他上市申請獲中國藥監局受理

在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。

歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）近日宣布同類首創（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理。

"此NDA獲受理是我們在為中重度痤瘡治療提供潛在開創性療法的道路上的重要里程碑。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，"地尼法司他（ASC40）離商業化僅一步之遙，這令我們感到振奮。"

歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究。

在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特征。所有與地尼法司他（ASC40）相關的治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。

2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學會（EADV）年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果（鏈接）。

本公司已于近期完成與中國國家藥監局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通并收到國家藥監局的積極反饋。

歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票代碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。

關于歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基于結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，用于長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。