塞伐艾替尼獲FDA批準，為HER2突變肺癌患者帶來新選擇

作者：seacat

對于很多肺癌患者來說，抗癌的路是一場漫長的“接力賽”。有人在化療后堅持，有人對靶向藥起效一陣后又遇到耐藥。尤其是HER2突變的非小細胞肺癌患者，過去治療手段有限，療效差，耐藥后選擇更少，“生命接力”難以為繼。

如今，一顆小小的藥片——塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088，商品名：Hyrnuo）為全球HER2突變患者帶來了新的希望：11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準塞伐艾替尼用于經FDA批準的檢測發現腫瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變且既往接受過全身性治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。（點擊文章左下角【閱讀原文】查看）

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來自《新英格蘭醫學雜志》的肯定：SOHO-1研究結果亮眼

塞伐艾替尼是拜耳醫藥研發的一種新一代HER2酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。其關鍵臨床研究——SOHO-1研究結果發表在國際權威期刊《新英格蘭醫學雜志（NEJM）》上，研究數據顯示塞伐艾替尼在多種治療階段的HER2突變非小細胞肺癌患者中均展現出良好的療效。美國FDA基于SOHO-1研究的積極結果批準塞伐艾替尼上市。

研究共納入209例局部晚期或轉移性HER2突變非小細胞肺癌患者，根據既往治療史分為三組：

• 初治患者（F組）：未接受過全身性治療，71%的患者腫瘤明顯縮小（客觀緩解率71%），超過一半的患者至發表時仍未耐藥且健在（中位無進展生存期PFS尚未達到）；
• 化療經治患者（D組）：接受過化療但未使用過HER2靶向藥，64%的患者腫瘤明顯縮小（客觀緩解率64%），一半的患者疾病受控且健在的時間超過8.3個月（中位PFS 8.3個月）；
• ADC治療后患者（E組）：在靶向HER2抗體偶聯藥物（ADC）治療后疾病進展的患者，仍有38%出現腫瘤顯著縮小，一半的患者疾病受控且健在的時間超過5.5個月（中位PFS 5.5個月）。

更令人關注的是，在伴有腦轉移的患者中，塞伐艾替尼依然展現出積極的療效，在初治患者客觀緩解率高達78%，化療經治患者的客觀緩解率也達61%，ADC經治患者則為27%。這意味著即便癌癥擴散到腦部，塞伐艾替尼仍能起作用。

通俗地講，十位初治的患者接受塞伐艾替尼，大約有七位能看到腫瘤明顯縮小；就算之前用過ADC但耐藥了，塞伐艾替尼治療后也仍有相當比例的患者重新獲得病情控制。

圖一 SOHO-1研究各組患者腫瘤變化瀑布圖和PFS曲線

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精準治療：為特定突變人群量身定制

SOHO-1研究進一步發現，塞伐艾替尼對HER2激酶結構域（TKD）突變的患者療效尤為顯著。

在其中最常見的一種TKD突變形式——YVMA突變——的患者中，客觀緩解率達到78%，一半的患者疾病受控且健在的時間超過一年（中位PFS 12.2個月）。

這說明，當醫生通過基因檢測確定患者攜帶特定HER2突變后，就能更有針對性地使用塞伐艾替尼，從而實現真正意義上的“精準治療”。

圖二 SOHO-1研究中不同HER2突變類型，TP53共突變以及ctDNA對客觀緩解率和PFS的影響

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安全便捷：口服給藥、停藥率低、無嚴重肺毒性

塞伐艾替尼是一種口服靶向藥物，患者每天按時服藥即可完成治療，減少了頻繁輸液的負擔。

SOHO-1研究顯示：

塞伐艾替尼最常見的不良反應是腹瀉、皮疹、甲周炎等，一般較輕，通過調整劑量或對癥處理即可控制；停藥率僅1%–5%，意味著多數患者可以長期堅持用藥；更重要的是，針對HER2突變研究中未發現間質性肺病（ILD）等嚴重不良反應。

對患者而言，這種安全性和便利性意味著治療不只是延長生命，更能維持生活質量，且能降低因不良反應（如ILD）造成住院延長等增加經濟負擔的可能性。

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權威指南推薦，全球認可

美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南因其注重實證、講求共識，且能體現最新研究進展而被全球腫瘤醫生和醫療保險機構認可與青睞。最近2026年第二版NCCN非小細胞肺癌指南（NCCN NSCLC v2.2026）已將塞伐艾替尼納入“后續治療”優先推薦，適用于既往接受過HER2 ADC或化療的HER2突變非小細胞肺癌患者，并在注釋中明確塞伐艾替尼獲FDA批準用于治療HER2酪氨酸激酶域（TKD）突變的患者。

對于患者而言，塞伐艾替尼納入NCCN指南意味著以后用藥將更有“底氣”。

圖三 NCCN指南優先推薦塞伐艾替尼（sevabertinib）

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小藥片，大希望

塞伐艾替尼這顆小藥片，不僅是實驗室成果的結晶，更是患者治療旅程中的“接力棒”。

在過去，HER2突變肺癌的患者常因缺乏有效藥物而陷入困境；如今，塞伐艾替尼的獲批，讓全球更多患者有機會迎來新的治療周期。

SOHO-1研究的數據也提示，塞伐艾替尼可覆蓋從初治到ADC耐藥后的多個階段，兼顧療效與安全性，成為HER2突變肺癌長期綜合治療序列中的重要一環。塞伐艾替尼是一種小藥片，但帶來的，是大希望。

圖片來源：包圖網

參考文獻

1、FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer

2、Xiuning Le, et al. Sevabertinib in Advanced HER2-Mutant Non–Small-Cell Lung Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa2511065

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