重磅突破！國內首款注射用絲素蛋白凝膠啟動臨床試驗

2025年12月15日，由中國醫療器械行業協會整形美容分會理事長趙紅藝主任牽頭的注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動會在首都醫科大學附屬北京中醫醫院啟動。該研究是維納絲醫療發起的國內首款注射用絲素蛋白前瞻性、多中心、隨機、陽性平行對照、評估者設盲、非劣效臨床研究，主要用于驗證填充注射用絲素蛋白凝膠糾正額部動力性皺紋（額頭紋）的安全性、有效性。該試驗將在全國5家臨床試驗中心同時開展。

（注射用絲素蛋白凝膠臨床研究啟動會，現場圖片）

本次試驗的啟動，意味著國內首款注射用絲素蛋白凝膠邁入新階段，距離獲批上市更進一步，將加速用于臨床，造福患者。

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絲素蛋白，醫美材料的下一個爆品？

醫美材料市場正迎來巨變。

弗若斯特沙利文發布的《2025醫美注射類產品行業發展現狀與未來趨勢藍皮書》顯示：中國醫美注射零售端市場規模已從2018年的257億人民幣增至2023年的670億人民幣，復合年增長率高達21.1%。預計到2027年將達到1470億人民幣，復合年增長率將達到21.7%。

在這個千億級市場，玻尿酸、肉毒素、膠原蛋白、再生材料作為四大主要材料，目前占據了絕大部分市場份額。不過，隨著行業發展、技術突破，這些材料的市場統治力正在被顛覆，絲素蛋白等新材料正不斷以差異化優勢挑戰傳統材料的霸主地位。

作為最早規模化應用的醫美注射材料，玻尿酸仍是醫美填充領域的主流。但是，其局限性已開始被重視：玻尿酸注射后可能出現局部暫時性水腫、交聯劑殘留等問題，甚至可能引發丁達爾現象（局部皮膚發藍或透光的現象）及饅化臉（過度填充后面部出現過度膨脹感或浮腫感）。

肉毒素是另一種重要產品，具有創傷微小、見效較快、應用廣泛等優點。不過，肉毒素存在維持時間短（3-6個月）、長期使用費用高等問題，還可能出現面部表情僵硬、眉部下移、眉部活動受限、眼瞼下垂等并發癥。

近期興起的膠原材料與再生材料也存在各式各樣的問題。如動物源膠原蛋白產量低、成本高；重組膠原蛋白結構完整性有限、難以實現全長、支撐性較差；PLLA、PCL等再生材料產品無法精準控制再生刺激效果，易產生肉芽腫、結節過度刺激等副作用。

針對快速增長的醫美填充市場及尚未被滿足的市場需求，諸多創新企業、上市公司均在積極布局更安全、更有效的醫美新材料，以期在千億市場中搶奪到一塊大蛋糕。其中，維納絲醫療選擇以絲素蛋白破題。

絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然高分子材料，擁有18種人體中存在的氨基酸，主要包含甘氨酸、丙氨酸和絲氨酸。這些組成賦予了絲素蛋白獨特的生物活性和應用潛力，使其具有優秀的生物相容性、低免疫原性和促進細胞增殖的特性，能有效降低術后感染風險，且其降解產物為人體可自然代謝的氨基酸，安全性顯著優于部分傳統材料。

同時，絲素蛋白具備出色的機械性能和理化特性，如卓越的柔韌性、抗拉伸強度、透氣透濕性以及緩釋性能。

基于絲素蛋白的優異特性，其被認為有望成為下一代醫美材料爆品。目前，市場上有多家創新企業探索將絲素蛋白與透明質酸（玻尿酸）結合形成復合凝膠。相比于傳統透明質酸單純交聯的凝膠，絲素蛋白與透明質酸鈉(HA)的復合凝膠可促使透明質酸大分子凝膠化并減緩其降解速率，優化填充效果、延長效用時間。

不過，這類產品仍然未解決玻尿酸的交聯劑殘留問題，并且無法有效發揮出絲素蛋白優異的力學性能。

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國內首款注射用絲素蛋白凝膠，100%釋放絲素蛋白優勢

針對行業痛點，維納絲醫療推出了國內首款注射用絲素蛋白凝膠。

據悉，該款注射用絲素蛋白凝膠通過維納絲醫療的自主技術將絲素蛋白誘導蛋白構象轉變，自組裝形成具有仿生Voronoi（沃羅諾伊）納米網絡結構。該結構模擬自然界中細胞的高效排布方式，不僅為皮膚提供即時支撐，更能促進膠原蛋白長效再生，實現“即刻填充+持續再生”的雙重功效。

值得一提的是，該創新技術使得維納絲醫療無需經過交聯劑即可實現具備一定支撐性的純絲素蛋白凝膠，有效規避傳統填充材料可能引發的交聯劑殘留、丁達爾現象及高腫脹率等問題。

相比于市場上的絲素蛋白、透明質酸復合凝膠產品，維納絲醫療的絲素蛋白凝膠為純絲素蛋白產品，成分單一，能夠充分發揮絲素蛋白的材料優勢，并實現有效支撐、引導再生。

之所以能夠突破技術壁壘、推出國內首款注射用絲素蛋白凝膠，是因為維納絲醫療擁有強大的研發團隊及研發實力，如維納絲醫療創始人龔祖光博士師從邵正中教授，長期深耕絲素蛋白醫用水凝膠研究，擁有近二十年生物醫用材料研發及產業化經驗；

維納絲醫療還與西南大學、復旦大學等頂尖高校達成合作。其中，西南大學夏慶友教授為家蠶基因組生物學國家重點實驗室主任，也是我國家蠶基因組計劃的主要完成人。復旦大學生物大分子課題組為國內研究絲素蛋白材料的頂尖實驗室。

在強大研發實力的支撐下，維納絲醫療已圍繞純絲素蛋白凝膠材料構建了系統的知識產權壁壘，完成了從原料處理、核心配方到制備工藝的全鏈路專利布局，為其技術轉化與市場競爭奠定了堅實基礎。

隨著本次臨床試驗的啟動，預計注射用絲素蛋白凝膠的安全性、有效性及臨床價值將得到驗證。若臨床試驗順利，該產品或將盡快獲批上市，為國內求美者帶來更安全有效的解決方案。

醫美材料領域，行業一直追求的是：更高的安全性，更低不良反應發生率；爭取破解“饅化”現象，達到更優的塑形效果；靈活應對不同部位的填充需求；探尋更多元的功效，如組織修復、抗炎癥、抗氧化等。因此，擁有更高安全性、更低不良發生率、避免了交聯劑殘留、丁達爾現象及高腫脹率等問題的注射用絲素蛋白凝膠，有望成為下一代醫美材料爆品。

關于維納絲醫療(VenuSilk）

維納絲醫療(VenuSilk）是一家基于絲素蛋白凝膠技術平臺，研發三類填充注射產品及二類敷料的醫美公司。公司已在蘇州園區Biobay建成1000余平生產車間，用于產品的研發、臨床、注冊。公司與西南大學及復旦大學合作，構建起從原料到產品全鏈路的技術壁壘。

參考資料：《2025年中國醫美注射材料行業市場深度調查報告：市場規模、細分市場及市場結構》華經產業研究院。

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