文 | 醫藥研究社
一項股權出售計劃,將一品紅推到了輿論的風口浪尖上。
據悉,近日一品紅發布公告稱,其參股公司美國Arthrosi Therapeutics, Inc.(以下簡稱“Arthrosi”)擬與瑞典Swedish Orphan Biovitrum AB(pub1)下屬全資子公司Sobi US Holding Corp.(以下簡稱“Sobi美國”)簽署并購協議,Sobi美國擬以9.5億美元首付款(折合人民幣約67.13億元),以及最高達5.5億美元(折合人民幣約38.87億元)的臨床、注冊和銷售里程碑付款收購Arthrosi 100%股權。
Arthrosi致力于代謝類疾病創新藥物研發,此前一品紅通過全資子公司瑞騰生物(香港)有限公司持有了Arthrosi 13.45%的股權。
而上述交易完成后,一品紅將不再持有Arthrosi股權。更關鍵的是,目前一品紅創新轉型道路上最大的看點,即一款治療痛風的創新藥物AR882(通用名:氘泊替諾雷),是Arthrosi的主研品種,也是本次股權交易的核心籌碼。
當股權出讓后,一品紅保留AR882中國市場權益,但對AR882全球開發的參與廣度和深度恐怕不會太高。
不過,一品紅態度樂觀:“預計本次出讓股權將對公司產生積極影響。”
該公司認為,Arthrosi與SOBI達成合作協議,是其發展歷程中的又一重要里程碑,將為AR882全球上市、商業化奠定堅實的基礎。
同時,盡管沒有股權方面的聯系,但一品紅仍將參與到AR882的開發中,其表示,公司持有AR882在中國地區(含香港、澳門和中國臺灣)100%市場權益,以及優先擁有給Arthrosi提供AR882的全球生產供應權。未來公司將與Arthrosi在全球產業鏈協同,全力推動AR882惠及更廣泛的尚未被充分滿足的痛風石患者。
然而,這沒有止住二級市場的擔憂。東方財富網顯示,12月15日至17日,一品紅股價累計下跌28.53%。12月18日稍有好轉,股價達到34.72元/股,上漲4.14%。
股價起伏之間,抗痛風藥價值盡顯
回顧來看,AR882這款創新藥曾一度幫助一品紅走上股價高點。今年年初至8月,一品紅股價從17.23元/股的低點漲至75.72元/股的高點,漲幅驚人。
AR882究竟有多大價值?
關于該產品的用途及臨床進展,在2025年半年報中,一品紅用了不少筆墨介紹:這是一種高效選擇性尿酸轉運蛋白(URAT1)抑制劑,具備降低血尿酸治療痛風、溶解痛風石及治療慢性腎病三大適應癥。
AR882已完成的全球多中心Ⅱ期臨床試驗數據顯示,與現有療法相比,AR882治療痛風患者的療效更顯著,安全性更高,有望成為Best-in-class優勢產品。另外,上半年,原創性研究《氘泊替諾雷長期給藥治療慢性痛風性關節炎和皮下痛風石患者的安全性和耐受性》及《新型選擇性URAT1抑制劑氘泊替諾雷在慢性痛風性關節炎患者中的長期持久療效》亮相2025年歐洲風濕病協會聯盟(EULAR)大會,展現了AR882的長期安全性與療效數據,獲得了廣泛關注。
數據顯示,AR882單用或聯合用藥可快速并持續地縮小尿酸鹽晶體體積,實現了具有臨床意義的至少一個目標痛風石的完全溶解。AR882單藥或聯合別嘌醇長期使用耐受性良好,18個月治療期間未出現具有臨床意義的不良事件(AEs)或實驗室指標異常,試驗周期內給藥后檢測血清肌酐478次,均未出現升高。
對于這類療效及安全性兼備的創新藥,市場呼聲必然不會小。
弗若斯特沙利文數據顯示,2020年全球高尿酸血癥和痛風患者總數超11億,其中中國患者人數達1.7億。預計至2030年,全球高尿酸血癥和痛風患病人數將達到14.2億人,其中中國患者人數將突破2.4億。
現有抗痛風藥物雖然不少,按功能就可以劃分為三類,包括抑制尿酸生成的(嘌醇、非布司他)、促尿酸排泄的(如丙磺舒、苯溴馬隆、雷西納德)、分解尿酸的,但存在超敏反應、心血管風險、肝腎毒性等副作用。
所以,不少投資者認為,如果AR882能加速上市,憑更好的療效和安全性對傳統抗痛風藥物構成取代優勢,就有望享受到龐大的商業紅利,并打開一品紅的增長空間。
據一品紅透露,目前AR882正在進行關鍵性Ⅲ期臨床試驗:截至今年6月底,AR882全球關鍵性Ⅲ期REDUCE 1試驗已完成超過50%的患者入組;截至今年8月1日,AR882國內Ⅲ期臨床試驗已入組超過50%的受試者。該公司預計2026年年中左右AR882臨床結束,完成數據整理及報告后,將提交至NDA,申報成功后NDA審批預計需要約12-15個月的時間,獲批后將啟動商業化。
這一過程中,一品紅保持戰略定力以及與Arthrosi合作的緊密性顯然十分關鍵。但一紙公告帶來了變數——一品紅與Arthrosi的股權合作終結了,并提前兌現了AR882的海外權益。“下金蛋的雞沒了”,估值邏輯隨之生變。
做創新藥出現變數,還有什么看點?
創新藥能夠成為一品紅最大的看點也反映出,目前該公司的主營業務不太夠看了。
財報顯示,2024年,一品紅實現總收入14.50億元,同比下降42.07%;歸母凈利潤-5.40億元,同比大幅下降392.52%,這也是一品紅上市以來的首次虧損。2025年前三季度,一品紅營收為8.14億元,同比下降34.35%;凈利潤為-1.43億元。
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這背后,公司主營的兒童藥、慢病藥業務正在走下坡路,今年上半年這兩個業務實現的收入分別同比下降了28.93%、58.16%。問題出在哪?
據半年報介紹,兒童藥方面,一品紅現有27個兒童藥注冊批件, 治療范圍覆蓋了0-14歲兒童全年齡段,兒童疾病領域70%以上病種,可用于治療兒童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、濕疹、過敏性疾病等多種臨床需求迫切的常見疾病。
慢病藥方面,公司現有慢病藥注冊批件67個,涵蓋心腦血管疾病、腎臟疾病、消化系統疾病、肝病等疾病治療領域,多個產品入選《國家基本藥物目錄》和《國家醫保目錄》。
雖然品規齊全、涵蓋疾病譜廣、產品儲備豐富,但大多數為仿制藥,正在面臨激烈的市場競爭。
以兒童藥為例。一品紅半年報提到,2016年以來,國家衛生健康委會同有關部門,先后制定并發布了四批含129種藥品的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》。目前,其中的30個藥品已獲批上市,覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統用藥等8個治療領域,其中有15個是罕見病用藥。預計未來有關部門將繼續深化支持研發申報兒童藥品政策要求,推進鼓勵研發申報兒童藥品研發、注冊、生產、使用、報銷等配套政策銜接協同,不斷豐富兒童適宜藥品的品種、劑型和規格。
在此背景下,兒童藥市場選擇無疑會更加豐富,但產業競爭也將進一步加劇,同時集采還在持續深化。一品紅要適應變化、滿足需求、打破困境,勢必要加速產品升級,踏入更高附加值的領域。對該公司而言,做創新藥已然成為了必選題。
而在創新轉型的道路上,AR882這款BIC產品就很有標志性,潛力足、市場大,確認了一品紅的長期增長價值,符合投資市場的偏好。但股權出售后,一品紅關于AR882的核心創新敘事出現變動,也一時讓投資市場感到迷茫和信心不足:一品紅還有什么更確切的未來增長點?
據悉,截至今年上半年,一品紅共有各類在研項目61項(不含技術改造類項目),其中創新藥項目14個,AR882之外,高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑APH01727片也有一定市場吸引力,其目標是成為每天給藥一次的口服小分子激動劑,用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。預計一品紅新獲現金將重點運用于APH01727片等有潛力項目的開發上。
不過,相關市場漸成紅海,創新項目的臨床進度基本都在早期,加上現階段公司業績不佳,一品紅的創新轉型道路顯然荊棘遍布。
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