諾和諾德收到警告信

近日，諾和諾德收到FDA對其Catalent工廠的警告信，包括毛發污染等嚴重違規問題。據了解，這家工廠是諾和諾德為擴充產能收購所得，如今卻成了監管合規的沉重“包袱”。

2024年12月，諾和諾德母公司諾和控股以165億美元收購CDMO巨頭Catalent，隨即將其三座工廠以110億美元轉讓給諾和諾德，其中就包括Catalent工廠。這場旨在保障Wegovy等明星產品產能的交易，卻在10個月后遭遇FDA最嚴厲的監管制裁。

2025年年中，FDA檢查發現該工廠存在多起外來哺乳動物毛發污染事件，污染源包括貓毛和人毛。更令人擔憂的是，諾和諾德未能對偏差進行充分調查，常在缺乏數據支持的情況下倉促確定根本原因。盡管成品檢測符合規格，但客戶收到產品后發現毛發污染并退貨，形成先放行、后召回的惡性循環。

FDA于2025年10月將該工廠列為官方行動指示（OAI）狀態——這是FDA檢查分類中最嚴厲級別，意味著不可接受的合規狀態，可能導致停產或營銷限制。這一評級立即波及多家合作伙伴。

SMA治療領域的創新藥企Scholar Rock首當其沖。該公司用于治療脊髓性肌萎縮癥的候選藥物apitegromab正在等待FDA審批，這款被業界寄予厚望的重磅潛力藥正是在該工廠生產。就在OAI評級公布前三周，FDA已向Scholar Rock發出完整回復函（CRL），指出與生產相關的問題。

值得注意的是，2023年FDA檢查就曾發現類似違規，但未引起重視。2025年9月，FDA明確要求諾和諾德對不合規藥品實施召回，后者承諾啟動召回程序。

日前，諾和諾德發言人表示“已收到警告信，正積極與FDA合作解決問題”，但未就合作伙伴的困境作出詳細回應。

這起事件也凸顯了FDA在2025年對藥品生產質量監管的趨嚴態勢。從警告信的詳細程度和要求來看，監管機構不僅關注問題本身，更重視企業的糾正預防能力、供應鏈管控以及并購后的質量整合。

對于全球制藥企業而言，諾和諾德的教訓提供了一個代價高昂但極具價值的啟示：在產能擴張的賽道上，質量合規永遠是不可逾越的底線。

參考來源：

https://www.fiercepharma.com/manufacturing/novo-gets-fda-warning-letter-troubled-indiana-site-formerly-owned-catalent

拖來：攝圖網

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