GLP專題負(fù)責(zé)人核心能力進(jìn)階提升

中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工委員會(huì)

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位

隨著全球醫(yī)藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的日益嚴(yán)格及國際監(jiān)管趨同化，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）已成為保障藥物安全性評價(jià)數(shù)據(jù)科學(xué)性、可靠性和國際互認(rèn)的核心框架。在此背景下，GLP實(shí)驗(yàn)室專題負(fù)責(zé)人作為研究全過程的核心管理者，其專業(yè)能力與合規(guī)素養(yǎng)直接影響研究質(zhì)量、成果轉(zhuǎn)化效率及機(jī)構(gòu)國際競爭力。

國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）等國際組織對藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）持續(xù)更新，實(shí)驗(yàn)室需確保研究數(shù)據(jù)符合全球互認(rèn)要求（如MAD機(jī)制）。專題負(fù)責(zé)人作為研究全程的核心管理者，需深入理解GLP核心原則（如數(shù)據(jù)可靠性、可追溯性、重現(xiàn)性）及國際法規(guī)差異，以應(yīng)對跨境監(jiān)管挑戰(zhàn)。

當(dāng)前藥物研發(fā)涉及新型分子實(shí)體（如基因治療、ADC藥物）、復(fù)雜試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如多場所研究、遙測技術(shù)應(yīng)用）及高標(biāo)準(zhǔn)的電子數(shù)據(jù)管理（如21 CFR Part 11合規(guī)），要求專題負(fù)責(zé)人掌握最新技術(shù)方法（如功能觀察組合試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證）和風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如FMEA、根本原因分析）。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、OECD）對GLP實(shí)驗(yàn)室的審計(jì)頻率和深度顯著提升，缺陷項(xiàng)多集中于專題負(fù)責(zé)人職責(zé)履行、原始數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量保證體系有效性等領(lǐng)域，為此，我單位將于2026年1月在線上直播舉辦“從合規(guī)到卓越——GLP專題負(fù)責(zé)人核心能力進(jìn)階提升研修班”，面向GLP實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)任/擬任SD（研究負(fù)責(zé)人）、QA人員及高級研究人員，聚焦SD在GLP體系下的核心職責(zé)與實(shí)戰(zhàn)痛點(diǎn)，結(jié)合最新法規(guī)（ICH、NMPA、FDA）與行業(yè)最佳實(shí)踐，強(qiáng)化法規(guī)理解、研究全周期管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，推動(dòng)從“合規(guī)執(zhí)行”到“質(zhì)量主導(dǎo)”的能力躍遷。詳細(xì)通知如下：

會(huì)議安排

會(huì)議地點(diǎn)：線上直播

會(huì)議時(shí)間：2026年1月24日-1月25日

會(huì)議時(shí)間安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

會(huì)議內(nèi)容

第一天：SD的法規(guī)底座與全周期職責(zé)深化

上午：GLP法規(guī)演進(jìn)與SD的法律責(zé)任

模塊1：全球GLP法規(guī)動(dòng)態(tài)與核心要求對比

- ICH GLP、OECD GLP、NMPA《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）及FDA 21 CFR Part 58的關(guān)鍵差異與共性要求

- 最新監(jiān)管趨勢：數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）、電子系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）、基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查（Risk-Based Inspection）對SD的新挑戰(zhàn)

模塊2：SD的法律身份與責(zé)任邊界

- SD在GLP研究中的“第一責(zé)任人”定位（法規(guī)條款解析）

- 典型責(zé)任場景：研究方案偏離、數(shù)據(jù)異常、稽查缺陷的責(zé)任歸屬與應(yīng)對

- 案例研討：某GLP研究因SD未審核原始數(shù)據(jù)導(dǎo)致FDA警告信的復(fù)盤

下午：SD主導(dǎo)的研究設(shè)計(jì)與資源管理

模塊3：GLP研究方案的SD審核與優(yōu)化

- 方案設(shè)計(jì)的GLP合規(guī)性要素：研究目的、方法學(xué)驗(yàn)證、動(dòng)物模型選擇、終點(diǎn)指標(biāo)設(shè)定

- SD審核 checklist 設(shè)計(jì)：從科學(xué)性（如劑量設(shè)置合理性）到可操作性（如樣本量計(jì)算依據(jù)）的雙維度評估

- 案例：一份存在缺陷的研究方案（如未明確伴隨用藥記錄要求），輸出修訂建議

模塊4：研究資源的統(tǒng)籌與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控

- 關(guān)鍵資源識別：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（倫理/質(zhì)量）、儀器設(shè)備（校準(zhǔn)/維護(hù)）、實(shí)驗(yàn)人員（培訓(xùn)/資質(zhì)）的SD管控要點(diǎn)

- 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)分配：如何在方案階段預(yù)留資源彈性（如備用動(dòng)物供應(yīng)商、儀器交叉驗(yàn)證計(jì)劃）

- 案例：某毒理研究因動(dòng)物房溫濕度失控導(dǎo)致數(shù)據(jù)無效，SD的資源監(jiān)控漏洞分析

第二天：SD的執(zhí)行管控與能力進(jìn)階

上午：數(shù)據(jù)完整性與研究過程質(zhì)控

模塊5：GLP研究數(shù)據(jù)全鏈條的SD責(zé)任

- ALCOA+原則（可溯性、清晰性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性+完整、一致、持久、可用）在SD工作中的落地

- 原始數(shù)據(jù)（Raw Data）的審核策略：電子數(shù)據(jù)（如ELN、儀器自動(dòng)生成記錄）與紙質(zhì)數(shù)據(jù)的交叉驗(yàn)證

- 痕跡管理：SD如何通過批記錄、核查日志（如樣本轉(zhuǎn)移記錄、儀器使用日志）鎖定數(shù)據(jù)可靠性

模塊6：偏差與異常的處理——SD的決策藝術(shù)

- 偏差分級標(biāo)準(zhǔn)（微小/重大）的SD判定邏輯：對研究結(jié)論的影響程度評估

- 糾正預(yù)防措施（CAPA）的SD主導(dǎo)：從根本原因分析（Root Cause Analysis）到措施有效性驗(yàn)證

下午：稽查應(yīng)對與團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力

模塊7：GLP稽查（Audit/Inspection）的SD備戰(zhàn)

- 稽查前：SD需完成的自查清單（方案依從性、數(shù)據(jù)完整性、文件歸檔）

- 稽查中：SD的配合技巧（問題響應(yīng)時(shí)效、證據(jù)鏈快速調(diào)?。┡c爭議處理（如稽查員對數(shù)據(jù)解讀的分歧）

- 稽查后：SD主導(dǎo)的CAPA跟蹤與體系改進(jìn)（如修訂SOP、補(bǔ)充人員培訓(xùn)）

- 角色扮演：分組模擬FDA稽查員與SD對話，實(shí)戰(zhàn)演練稽查場景應(yīng)對

模塊8：SD的團(tuán)隊(duì)管理與跨部門協(xié)作

- 研究團(tuán)隊(duì)的能力建設(shè)：SD如何通過培訓(xùn)（如GLP法規(guī)、儀器操作）提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識

- 跨部門協(xié)作：與QA（質(zhì)量保證）、動(dòng)物房、分析測試部門的接口管理（如樣本交接的SD確認(rèn)節(jié)點(diǎn)）

- 領(lǐng)導(dǎo)力提升：如何通過目標(biāo)拆解（如研究里程碑）與激勵(lì)機(jī)制推動(dòng)團(tuán)隊(duì)高效執(zhí)行

主講老師：

擬邀請行業(yè)資深專家授課，詳情見第二輪通知。

會(huì)議費(fèi)用

會(huì)務(wù)費(fèi)：4000元/單位-支持多個(gè)端口同時(shí)在線學(xué)習(xí)

（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、 電子版資料、電子版培訓(xùn)證書、一年內(nèi)不限次數(shù)高清視頻回放等）課堂中設(shè)有問題解答環(huán)節(jié)，參會(huì)企業(yè)可選擇投屏觀看，將需要解答的問題發(fā)送至公屏，講師會(huì)統(tǒng)一解答。參會(huì)老師可進(jìn)入專屬微信群，進(jìn)行學(xué)術(shù)交流。

培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員可登錄協(xié)會(huì)系統(tǒng)官網(wǎng)查看或下載培訓(xùn)證書。

注：所有報(bào)名單位款項(xiàng)須在會(huì)前辦理，以便提前開具發(fā)票。

匯款賬號

匯款請備注：（SD研修班）

戶 名：北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

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會(huì)議聯(lián)系人

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? 主辦方負(fù)責(zé)人：李靜17812038015

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