四川發布《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》

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12月15日，四川省人民政府辦公廳關于印發《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施》的通知，政策從筑牢研發與平臺基礎、加速臨床轉化與審評審批、強化資金與市場支持、提升集群競爭力等幾大方面賦能生物醫藥產業的長期發展，精準匹配細胞生物產業的“產學研用”各環節需求，為四川細胞生物產業提供從實驗室到病床的完整政策支撐體系，助力打造西部細胞治療創新高地與產業集群核心區。

全文如下：

四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若干政策措施

為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，加快推進生物醫藥和醫療器械產業建圈強鏈，深化“產學研醫”全鏈條、一體化發展，加快打造具有重要影響力的產業創新發展高地，結合四川實際，提出如下政策措施。

一、提升高質量創新研發能力

（一）加強創新平臺建設。鼓勵高校、院所、企業共建藥械研發平臺，對符合條件的國省級創新平臺按有關規定予以資金支持。支持符合條件的實驗動物庫、生物樣本庫、藥用化合物成分庫等產業基礎設施爭取中省政策性資金。實施科技創新券政策，對概念驗證、中試熟化、檢驗檢測等科技服務給予支持。推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業開放。（責任單位：科技廳、省發展改革委、省衛生健康委、省林草局、財政廳、經濟和信息化廳、省藥監局）

（二）強化創新攻關和成果轉化。聚焦感染性疾病、惡性腫瘤、心腦血管疾病等領域，建立醫工研發咨詢合作機制，支持醫企聯合參與國省級“揭榜掛帥”“協同攻關”“重大專項”等項目，對符合條件的給予支持。建設研發轉化信息發布“一張網”，運用專利大數據指引，推進醫企供需在線對接。支持將符合條件的臨床試驗和轉化項目按程序納入省級科技計劃項目體系。支持國家醫學中心、國家區域醫療中心等建設創新藥械成果轉化應用中心。推廣醫療器械領先用戶社區，篩選優質臨床研究成果轉化項目靠前輔導。（責任單位：科技廳、省衛生健康委、省發展改革委、教育廳、財政廳、經濟和信息化廳、省藥監局、省市場監管局）

（三）加大人工智能融合創新賦能。打造“健康四川”數智大腦，建立醫療健康數據標注協作機制，建設醫學研究隊列、專病數據庫等高質量數據集和可信數據空間，促進醫學數據有序開放共享。推動人工智能技術深度賦能創新藥械研發全流程，聚焦藥物靶點篩選、設計與驗證、工藝優化、臨床試驗管理等關鍵環節，加快模型、算法、數據分析等賦能體系建設，開展智能化場景應用示范。支持腦機接口技術治療神經系統重大疾病探索。支持生物醫用材料、數字醫療、器械制造等企業協同推進關鍵材料和核心元器件攻關，發展遠程智慧化醫療器械。（責任單位：省衛生健康委、省發展改革委、科技廳、經濟和信息化廳、省藥監局、省市場監管局）

二、提升創新藥械臨床研究質效

（四）提升臨床研究服務能力。支持國省級“雙中心”、臨床醫學研究中心等開展臨床試驗，參與藥械研發和國際多中心臨床研究。組建區域、專科專病臨床研究聯合體，提供臨床研究方案設計、研究參與者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務。將創新藥械臨床試驗開展量、臨床試驗默示許可獲得量、成果本地轉化量等納入臨床醫學研究中心年度考核和周期評估指標。用于臨床試驗、研究的病床不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。鼓勵社會資本建設研究型醫院。支持醫藥合同研發機構對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目。（責任單位：省衛生健康委、科技廳、省藥監局、省中醫藥局、財政廳）

（五）提高倫理審查效率。建設區域醫學倫理聯盟，推動委托倫理審查機制建設，促進臨床試驗倫理審查結果互認。臨床試驗、研究牽頭機構倫理委員會應在受理后15個工作日內開展審查并出具意見，參與機構應在受理后5個工作日內出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至30日以內。加強人工智能、人類遺傳資源管理等科技倫理規范和指南研究，優化事前指導服務，提高審批備案效率。（責任單位：省衛生健康委、科技廳、省藥監局、省中醫藥局）

（六）強化創新藥械開發支持。對我省取得1類創新藥《藥品注冊證書》并成功上市的首任藥品上市許可持有人，按照其國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗不同階段的實際投入給予不超過研發投入的20%，最高分別300萬元、500萬元、700萬元省級財政支持，對每個持有人年累計支持金額最高5000萬元。對在第Ⅲ期臨床試驗研發終止的1類創新藥給予最高200萬元省級財政支持。對在我省申報獲批國省級創新醫療器械的持有人，建設研發平臺并落地生產的，按照每個器械項目不超過研發投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。（責任單位：省衛生健康委、財政廳、經濟和信息化廳、科技廳、省藥監局、省中醫藥局）

三、優化創新藥械審評審批服務

（七）推進前置指導服務。實施藥械“重點項目專班服務制”，年均專班服務項目不低于40個。落實藥械臨床研究預警溝通機制，支持企業提前布局國際暢銷藥品研發生產能力，在專利到期后快速首仿上市。暢通第二類創新和罕見病醫療器械注冊、生產許可“綠色通道”，優化技術審評預審查機制，對轉國產第二、三類醫療器械實行提前跟蹤指導。鼓勵高水平醫療機構自行研制使用國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑。（責任單位：省藥監局）

（八）優化藥械審評審批。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日縮短至60個工作日。第二類醫療器械技術審評時限縮短至35個工作日。無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，有源醫療器械平均縮短至80個工作日。支持第二類醫療器械轉移至省內注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的時限辦理。進一步降低藥械產品注冊費用。對國省級創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。（責任單位：省藥監局、省發展改革委、財政廳）

（九）優化生產監管。探索跨省協同監管，支持符合條件的創新生物醫藥生產企業開展生物制品分段生產試點，鼓勵具有成熟生產經驗的企業承接藥品委托生產。加強合同研發生產組織平臺建設，定期開展質量管理能力評估。對同時生產第一類醫療器械的第二、三類醫療器械生產企業，開展合并檢查。對創新醫療器械、首次在川注冊的相關產品予以加快檢驗。（責任單位：省藥監局、經濟和信息化廳）

四、持續強化創新醫藥生產流通

（十）推動藥械制造數智化轉型。實施設備更新改造項目，推動合成生物、數智技術等賦能藥械制造全鏈條。支持企業創建先進級、卓越級智能工廠，聯合上下游開發智能制藥設備、檢測儀器、藥械制造工業軟件等產品，打造數智技術應用典型場景和符合藥械質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案。積極推進智慧監管，探索遠程非現場檢查、AI智能評價等數字化監管模式。（責任單位：經濟和信息化廳、商務廳、省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省數據局）

（十一）打造更優流通環境。支持企業合并實現批零一體化、委托企業變更經營地址、向企事業單位銷售防暑防寒藥品、集團型企業多倉協同，積極探索三方物流設置配送站。深化“關地企”協作模式，支持藥械企業、院所和有科研活動的醫療機構進口研發用物品納入“白名單”，建設進口生物醫藥“成都保稅倉”。支持醫療機構進口臨床急需藥械。深化藥械進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。（責任單位：商務廳、科技廳、省藥監局、省衛生健康委、成都海關）

（十二）支持創新產品全球合作。加大法規輔導，推進產品全球注冊認證，支持跨境電商、藥械產品海外倉建設。用好“川行天下”政策，支持企業拓展國際市場。支持企業申請海關經認證的經營者(AEO)認證。支持產業主承載地和協同發展地聯動打造醫藥健康高能級會議交流中心提升國際影響力。（責任單位：商務廳、省藥監局、省衛生健康委、成都海關、經濟和信息化廳）

五、促進創新藥械臨床應用推廣

（十三）加快創新藥械直達進院。動態編制新優藥械目錄，對符合條件的創新藥械實行隨時申報、及時掛網，指導醫保定點醫療機構結合醫院特色、臨床需要及患者個性化需求，在目錄公布后1個月內召開藥事會，并按照“應配盡配”原則，及時納入藥械目錄并按規定完成相應采購。完善醫療機構處方流轉機制，支持不能及時配備的創新藥按規定流轉到藥店供應保障，不計入基本醫保自費率指標。支持定點醫療機構將國家醫保談判創新藥直接納入藥品應用目錄，利用雙通道供應保障機制，“應開盡開”滿足患者用藥需求。（責任單位：省衛生健康委、省醫保局、省藥監局、科技廳、經濟和信息化廳）

（十四）促進臨床示范應用。支持醫工聯合體建設，開展創新藥械上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究。鼓勵行業學（協）會、醫療機構開展創新藥械臨床使用培訓，指導醫師合理使用。支持符合條件的適老化器械申報國省級首臺套、首批次和首版次產品。支持未能及時配置創新器械的醫療機構依規委托具備資質和條件的醫療機構開展檢查檢驗服務。支持器械領域開展政府采購合作創新采購，鼓勵醫療機構積極配置國產創新醫療裝備。（責任單位：省衛生健康委、經濟和信息化廳、科技廳、財政廳、教育廳、人力資源社會保障廳、省藥監局、省醫保局、省中醫藥局）

（十五）拓展醫療新技術和醫療服務新模式。醫療機構實施治療過程中有關創新改良的醫療服務，按規定采取“現有項目兼容”的方式快速回應。對符合條件的創新醫療技術且臨床價值明確的新手術、新治療，及時開展新增或修訂價格項目。對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新技術，開辟“綠色通道”快速進入臨床。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委）

（十六）強化應用監測。符合條件的新優藥械品種，不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用等公立醫院績效指標監測范圍。商業保險創新藥目錄內藥品不計入基本醫保自費率指標和集采中選可替代品種監測范圍。醫療機構不得以未進入醫保目錄、用藥目錄數量、基本藥物或耗材使用占比、公立醫院績效監測等理由限制創新藥械入院，對推進創新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫院監測中予以加分傾斜。（責任單位：省衛生健康委、省醫保局）

六、提高創新藥械多元支付能力

（十七）完善醫保支付機制。完善按病組（DRG）和按病種（DIP）分值付費改革除外機制，對我省單行支付藥品實行單列醫保預算，暫不納入DRG/DIP付費改革范圍。探索對符合條件的創新耗材和醫療技術，在應用初期按項目或折成點數（分值）付費，后期積累足夠數據后納入DRG/DIP付費。對符合規定的醫療器械和醫療機構制劑，及時研究納入醫保支付范圍。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省藥監局、經濟和信息化廳）

（十八）構建多元支付保障能力。支持商業健康保險創新藥品目錄落地應用，引導商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。支持保險公司優化城市商業醫療保險產品供給，將醫療新技術、新藥械納入責任范圍。引導商業保險與醫療機構、藥店等加強合作，推進覆蓋更多創新藥械直接結算。（責任單位：四川金融監管局、省醫保局、省委金融辦、財政廳）

七、構建產業發展良好生態

（十九）強化金融支持。構建財政撬動、金融跟進、要素護航保障機制，推動政府產業投資引導基金以市場化方式積極投資。支持企業用好科技創新和技術改造再貸款等貨幣政策工具。支持符合條件的企業享受“天府制惠貸”“天府科創貸”等貸款貼息和擔保費補助政策。鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫療器械以舊換新和藥械研發制造設備租賃。實施企業上市培育計劃，支持企業上市融資和再融資。（責任單位：四川金融監管局、財政廳、省委金融辦、人民銀行四川省分行、四川證監局、科技廳、省衛生健康委、經濟和信息化廳）

（二十）加強知識產權保護。支持創新主體開展知識產權貫標，利用專利藥品鏈接制度、商標等保護合法權益。鼓勵運用專利導航和知識產權評議結果引領產業技術攻關和知識產權布局。支持知識產權服務工作站、產業知識產權運營中心建設，推廣知識產權質押融資。（責任單位：省市場監管局、科技廳、省藥監局、經濟和信息化廳、省委金融辦、四川金融監管局、人民銀行四川省分行）

（二十一）加強人才隊伍建設。依托“天府峨眉計劃”“天府青城計劃”等，引育高水平臨床試驗項目負責人等急需緊缺科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新創業團隊，按規定提供人才服務保障。推進卓越醫生教育培養計劃，支持有條件的高校推進“醫工”“醫理”“醫文”交叉學科建設。

實施人才強藥戰略，加強藥械審評檢查員隊伍建設。支持生物醫藥企業開展工程碩博院企聯合培養，打造產教融合實訓場景，構建醫藥健康“技術經理人+”生態。將科技成果轉化應用績效納入職稱評定、晉升評價體系，對主持并完成臨床試驗、成果轉化、藥械新適應癥拓展等作出重要貢獻的醫務人員、院校團隊，可按照職務科技成果轉化相關政策規定予以激勵。（責任單位：省委人才辦、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、省衛生健康委、省藥監局、省中醫藥局）

本文件自2025年12月16日起施行，以上措施與現行有關政策不一致的，按本文件執行。

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