上海
12月22日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，司美格魯肽注射液（諾和盈?）的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/㎡成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的風險。此前，諾和盈?已在中國獲批適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。
此次心血管適應癥的獲批基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果。該試驗針對肥胖合并心血管疾病患者心血管結局，共納入17,604例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液（諾和盈?）相較于安慰劑實現了20%的主要不良心血管事件（MACE）風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。
此外，針對SELECT研究數據的二次分析結果顯示：在治療早期，司美格魯肽注射液（諾和盈?）就已顯示出對心臟的保護作用，早于明顯的體重減輕。這一發現提示，無論體重降幅，使用司美格魯肽注射液（諾和盈?）均實現降低MACE風險的獲益。
一項回顧性、觀察性真實世界研究STEER研究顯示，與替爾泊肽相比，持續接受司美格魯肽注射液（諾和盈?）治療的超重/肥胖且已確診心血管疾病的患者心臟病發作、卒中以及全因死亡的風險顯著降低57%。
參考資料：
[1]諾和諾德新聞稿
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