從“治病”到“保健”，市場監管部門首創“政企協同”，探索合規建設新模式

從事后監管的“治病醫生”，到事前防范的“保健大夫”，上海市場監管部門的服務型監管又有了新的探索。今天，為進一步提升醫藥企業規范經營和風險防控水平，護航生物醫藥產業創新發展，上海市市場監督管理局執法總隊與信達生物舉行合規體系建設合作簽約儀式，簽署了合規體系建設指導備忘錄，今后雙方將圍繞醫藥企業合規治理的重點領域開展系統化合作。

針對五大領域提供“保健指導”

新民晚報記者獲悉，根據備忘錄約定，執法總隊將從藥品宣傳與商業推廣合規、學術交流管理與風險防范、藥品價格行為規范、經銷商管理制度建設以及商業秘密保護能力建設等五大領域，對企業合規體系建設給予政策指導和專業支持，幫助企業厘清法律邊界、健全內控機制、防范違法風險，從源頭減少合規隱患。

在合作機制方面，雙方將建立“常態化、多層次、高效率”溝通聯系機制，通過政策咨詢、制度文件指導、風險提示、整改督導、突發應急指導、合規專題培訓、政策研究推廣等方式，加強信息互通和問題反饋，推動各項制度要求落實落細。

解決創新藥企業的“痛點”

備忘錄對創新藥企業的“痛點”多有涉及。比如，監管部門將指導企業規范官網、社交媒體等渠道的宣傳；明確學術交流與商業推廣界限，規范活動策劃、嘉賓資質、內容設計等流程，聚焦專業知識分享；依據《價格法》指導乙方規范標價，確保線上線下標價真實規范；推動在合作協議中明確合規條款，防范經銷商違規宣傳、串貨、輸送不正當利益；指導企業建立健全商業秘密保護體系等。

對此，信達生物上海公司總經理趙磊表示，將以此次簽約為契機，持續加強規范管理和風險防控，以更高水平的制度保障企業創新發展，為上海生物醫藥產業高質量發展貢獻企業的力量。“以前企業的上市產品較少，更多的是與醫院和醫生直接對接。而隨著企業的發展壯大，如今有一批直接面向消費端的產品上市。面對更大的消費群體，需要通過專業精準的指導，幫助企業更穩健地開展工作。未來希望能和監管部門有密切的溝通，得到更具專業性和針對性的指導。”

合規指引從產品拓展到企業

今年2月，市市場監管局執法總隊為諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司制定了一份《創新藥上市法律指引》，針對該企業研發的長期體重管理的創新藥司美格魯肽注射液上市可能遇到的問題進行個性化的指導。這也是本市首份“定制”指引。

而此次的合作備忘錄，則將服務單款產品的指引拓展到了服務一家企業。“這次比2月份更進一步，我們對企業的日常合規、營銷等進行全鏈條的合規指導，涵蓋從前期營銷、推廣到產品落地之后的消費端全程。”市市場監管局執法總隊十支隊支隊長倪瓏說。

他表示，在醫藥反腐的大背景下，企業最關心的問題集中在三方面：一是企業和醫院醫生間的學術交流問題；二是處方藥如何進行合理合法的推廣，讓更多患者了解其真實功效；三是如何正確保護企業的商業秘密。而定制指引則在這三個方面為企業提供更好的指導幫助。“行政執法不僅僅是為了懲處違法行為，更重要的是要預防違法行為。以前往往是等企業‘生病’了再去執法，現在希望通過這種形式成為企業的‘保健醫生’，讓他們少生病或者‘治未病’。”倪瓏說。

新民晚報記者獲悉，下一步，執法總隊將持續深化醫藥領域合規建設探索，總結可復制、可推廣的經驗做法，推動更多企業由“被動合規”向“主動合規”轉變。尤其是針對重點企業，比如優質民營企業“出海”前，市場監管部門將通過量身定制的指導方案為他們做好服務保障，提升國際競爭力，為營造公平有序的醫藥市場環境、促進上海生物醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

原標題：《從“治病”到“保健”，市場監管部門首創“政企協同”，探索合規建設新模式》

欄目編輯：楊玉紅 題圖來源：采訪對象提供 圖片來源：采訪對象提供

來源：作者：新民晚報 金旻矣