不到一個月，百款仿制藥上市申請被拒

2025.12.23

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作者 |第一財經 林志吟

近期，國家藥監局官網密集發布藥品通知件送達信息。

一般而言，藥品通知件送達意味著藥品上市申請“不予批準”，或者是企業因預判無法過審而主動撤回上市申請。

第一財經根據國家藥監局官網統計，12月以來，截至12月19日，藥品通知件送達名單中涉及的藥品數量達到167款，其中有102款是化藥仿制申請（按照受理編號為CYHS的來算）。

換言之，12月有102款化藥仿制藥上市申請被拒或者撤回上市申請，數量是11月的一倍，這在釋放什么樣的信號？

這些仿制藥申請不順利

12月以來，上市申請被拒或者主動撤回上市申請的這102款化藥仿制藥，具體涉及哪些藥品？

從治療領域看，涵蓋的范圍心血管、代謝疾病、神經系統、呼吸系統、抗感染、腫瘤、眼科、皮膚科、消化系統等，涉及的藥品有沙庫巴曲纈沙坦鈉片、西格列汀二甲雙胍緩釋片、氫溴酸伏硫西汀片、環索奈德吸入氣霧劑、左氧氟沙星片等。

有同一品種，涉及多個廠家上市申請不順利。其中過敏治療藥比拉斯汀，涉及的廠家數量最多，達到6家，包括山東朗諾制藥、揚子江藥業集團北京海燕藥業、江蘇和晨藥業等企業，涵蓋了口服溶液、片、口崩片這些劑型。

僅次于比拉斯汀之后，精神疾病用藥布瑞哌唑系列產品和抗生素藥物左氧氟沙星系列均有3家企業涉及；高血壓用藥苯磺酸左氨氯地平片也有兩家企業涉及。

有個別上市藥企發布公告進行了解釋。

如九典制藥的消炎、鎮痛藥吲哚美辛凝膠貼膏也在藥品通知件送達名單中。公司表示，因該藥品需進一步完善相關試驗數據，經公司與國家藥品審評中心溝通后，決定撤回注冊申請，后續公司將補充完善相關研究后重新啟動申報注冊程序。

有上市申請被拒的仿制藥廠家對第一財經記者表示，他們這次被拒，問題主要出現在原料藥上，跟公司制劑本身無關。

上市審批收緊

從這次上市申請被拒或者主動撤回上市申請的藥品看，不乏市場銷售大品種，或者此前上市廠家數量頗多。

比如苯磺酸氨氯地平片，作為一種常見的降壓藥，這款藥物的原研藥是絡活喜，此前已拿到上市批文的仿制藥企數量超過60家。

多位業內人士向第一財經記者反饋稱，從目前看，化藥仿制藥的審批呈現收緊趨勢。

在業內看來，政策層面也在釋放審批收緊信號。國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草的《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》已在12月3日對外發布。

在《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》中，對于重大缺陷不再要求申請人補充資料，基于已有申報資料做出不予批準的決定。

《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》對于化學仿制藥生物等效性研究的重大缺陷進行了具體說明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析檢測存在缺陷、統計分析缺陷、方案偏離的理由不充分、申報資料存在錯誤或缺失等，旨在明確生物等效性研究相關重大缺陷。

“本月初國家藥審中心明確了仿制藥不通過審評的標準，隨后就出現了數量不小的退審，應該是政策落地的一脈相承。”醫藥魔方董事長周立運認為。

減少低水平重復

中國是仿制藥大國。近年來，醫保目錄納入更多的創新藥，以及藥品集采的推進，大大壓縮仿制藥利潤，這些都在試圖引導國產藥企們向創新轉型。

然而，仿制藥企業與品種數量的增加正進一步加劇仿制藥市場存量競爭。

根據中國醫學科學院藥物研究所、中國醫藥工業信息中心和中國食品藥品檢定研究院日前聯合發布的《中國仿制藥發展報告（2025）》（下稱《報告》），2024年，化學仿制藥在整體藥品市場規模中的占比仍達到50%。化學仿制藥銷售額前100企業貢獻市場占比55%，呈緩慢下降趨勢。化學仿制藥市場中前10藥企如石藥集團、齊魯制藥、恒瑞醫藥等市場份額合計穩定在22%上下，市場集中度仍然偏低。

報告亦顯示，2024年，過評/視同過評的仿制藥品種數量達到914個，相較2021年的543個大幅增加，其中，5家及以上的品種由2021年的79個增加至203個，品種同質化加劇成為仿制藥競爭的底色。

有行業人士對第一財經記者表示，一些仿制藥企中，每年可能會立項很多仿制藥項目，一個項目投入幾百萬元，相比創新藥上億元的研發成本，成本還是比較低的。

在過往的化藥集采中，一些品種由于角逐的企業數量太多，也出現激進報價的現象。

仿制藥領域的“反內卷”受到各方高度關注。

今年5月份，來自中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心等單位作者在《中國現代應用藥學》發表的一篇研究稱，中國仿制藥存在低水平重復等問題，中國應優化仿制藥審評審批機制，助力仿制藥持續高質量發展。

“對于競爭已經很擁擠的品種，繼續研發的市場價值很小了，政策確實應該有一定引導性，減少內卷和不必要的行業資源浪費。”周立運亦這樣認為。

微信編輯| 雨林

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