產(chǎn)業(yè)新聞丨諾和諾德長效生長激素「帕西生長激素」在華獲批

12月25日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德（Novo Nordisk）研發(fā)生產(chǎn)的長效生長激素（LAGH）注射液諾澤優(yōu)?（帕西生長激素）的上市申請，用于治療因內(nèi)源性生長激素分泌不足所致生長遲緩的2.5歲及以上兒童患者。

生長激素缺乏癥是由于大腦垂體前葉分泌的生長激素不足導(dǎo)致的一種罕見內(nèi)分泌代謝性疾病。兒童生長激素缺乏癥（PGHD）以身材矮小為突出癥狀，持續(xù)存在且未治療的GHD，可以引起患兒成年期代謝紊亂、心血管疾病等癥狀，影響其生活質(zhì)量和壽命

帕西生長激素 通過脂肪酸衍生化技術(shù)實(shí)現(xiàn)蛋白藥物與體內(nèi)白蛋白的非共價(jià)可逆性結(jié)合，兼顧藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)，通過延長藥物在體內(nèi)分布的時(shí)間，從而延長半衰期，使其實(shí)現(xiàn)每周一次給藥，減少年注射次數(shù)至52次，大幅降低患者治療負(fù)擔(dān)。該產(chǎn)品于 2020年8月28日在美國批準(zhǔn)用于治療成人生長激素缺乏癥（AGHD），并于2023年4月擴(kuò)大了其適應(yīng)癥，成為獲批用于兒童和成人生長激素缺乏癥的生長激素周制劑。

帕西生長激素 在PGHD的療效已在全球3期臨床試驗(yàn)REAL 4研究中得到了驗(yàn)證。 在中國人群REAL6研究中，將110例未接受過治療的患者，被隨機(jī)分配至 帕西生長激素 （0.16mg/kg/周）或日制劑（諾澤 ? 0.034mg/kg/天）組，治療52周。結(jié)果顯示，帕西生長激素組的平均身高增長速度（HV；cm/年）為11.0cm/年，兩組平均年化HV相當(dāng)。同時(shí) 帕西生長激素 耐受性良好，其安全性特征與日制劑的已知安全性特征一致，注射部位反應(yīng)發(fā)生率較低（2.7%），52周治療期間未報(bào)告注射部位疼痛，與日制劑相比， 帕西生長激素 治療負(fù)擔(dān)更低。

參考資料：
[1]諾和諾德長效生長激素諾澤優(yōu)?（帕西生長激素）正式在華獲批，為中國患兒帶來更"優(yōu)"選擇. From https://www.prnasia.com/story/517292-1.shtml

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