產(chǎn)業(yè)新聞丨德曲妥珠單抗在華獲批，適用于HER2低或超低表達乳腺癌患者

12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，注射用德曲妥珠單抗在中國獲批，用于治療既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進展的，不可切除或轉(zhuǎn)移性激素受體（HR）陽性、HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表達（IHC 0，存在細胞膜染色）成人乳腺癌患者。新聞稿表示，本次批準使德曲妥珠單抗得以更早用于HR陽性、HER2低表達乳腺癌的治療，并將適用患者群體擴展至HER2超低表達類型。繼此前在中國獲批用于乳腺癌、肺癌及胃癌四項適應癥后，此次獲批標志著該藥物在中國的第五項適應癥獲批。

德曲妥珠單抗是一款采用第一三共創(chuàng)新技術(shù)設(shè)計的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共設(shè)計，并由第一三共和阿斯利康共同開發(fā)和商業(yè)化。

HR陽性、HER2陰性是最常見的乳腺癌亞型，約占所有乳腺癌病例的70%。盡管被歸類為HER2陰性，但其中許多腫瘤仍呈現(xiàn)一定程度的HER2表達。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準注射用德曲妥珠單抗新適應癥的依據(jù)來自DESTINY-Breast06 3期臨床試驗結(jié)果。研究數(shù)據(jù)已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

在DESTINY-Breast06研究中，針對既往未接受化療的HR陽性、HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，經(jīng)盲態(tài)獨立中心審查（BICR）評估，德曲妥珠單抗相較化療將疾病進展或死亡風險降低38%（n=713）。在中位無進展生存期（PFS）方面，德曲妥珠單抗治療組達到13.2個月，而化療組為8.1個月。

在HER2低表達受試者中，德曲妥珠單抗治療組經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為56.5%，高于化療組的32.2%。在中位緩解持續(xù)時間（DOR）方面，德曲妥珠單抗治療組為14.1個月，化療組為8.6個月。

在HER2超低表達人群中（n=153），德曲妥珠單抗治療組的中位無進展生存期（PFS）為13.2個月，而化療組為8.3個月。在經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）方面，德曲妥珠單抗治療組達到61.8%，高于化療組的26.3%。在中位緩解持續(xù)時間（DOR）方面，德曲妥珠單抗治療組為14.3個月，化療組為14.1個月。

在DESTINY-Breast06研究中，德曲妥珠單抗的安全性特征與既往臨床試驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

基于 DESTINY-Breast06 研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已于今年早些時候在美國及歐盟獲批該適應癥，日本等多個國家和地區(qū)的相關(guān)上市申請目前正在審評中。

德曲妥珠單抗（T-DXd）是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的ADC。采用第一三共的DXd ADC技術(shù)設(shè)計。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與若干拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。

旨在評價德曲妥珠單抗單藥治療多種以HER2為靶點的癌癥的療效和安全性的全面臨床研發(fā)計劃正在全球范圍內(nèi)進行。聯(lián)合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進行中。

第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達成全球合作，共同開發(fā)并商業(yè)化德曲妥珠單抗和德達博妥單抗 ，在日本市場第一三共擁有各款ADC產(chǎn)品的獨家權(quán)益。第一三共負責德曲妥珠單抗和德達博妥單抗的生產(chǎn)和供應。

參考資料：
[1]優(yōu)赫得?在華獲批，成為首個*用于既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段經(jīng)一種或一種以上內(nèi)分泌治療進展的 HER2 低表達或超低表達乳腺癌患者的 HER2 靶向療法. From https://www.prnasia.com/story/517266-1.shtml

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