警惕！這款“退熱神針”被藥監局“警告”，6 歲及以下兒童禁用，但很多地方仍在開！

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來源丨drpei、兒科新前沿等

在基層醫療機構，尤其是兒科門診，炎琥寧注射劑曾一度被視為治療兒童上呼吸道感染、病毒性肺炎的“常用武器”。

然而，今年年初，國家藥品監督管理局發布的一則公告，為這劑“神針”按下了緊急剎車。公告明確要求，炎琥寧注射劑說明書必須增加黑框警告，并嚴禁6歲及以下兒童使用。這并非普通的用藥提醒，而是藥品監管領域最高級別的安全警示，意味著該藥在此類人群中使用風險極高，可能帶來致命后果。

圖源：炎琥寧注射劑說明書

注：“黑框警告”（Boxed Warning）是美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥監局（NMPA）等權威機構采用的最嚴厲的警告形式，通常加粗印制在藥品說明書最前端，以醒目黑框標注。它的出現，標志著藥品存在嚴重、甚至危及生命的風險。此次炎琥寧被“黑框”，直接原因是其可能引發嚴重的過敏性休克，這是一種發病迅猛、可在數分鐘內導致呼吸循環衰竭的致命性全身過敏反應。

“炎琥寧”的風險

早有端倪

對于病毒性肺炎和上呼吸道感染，除了流感、新冠病毒引起的，全世界都沒有特效藥物，治療上主要以對癥支持為主，炎琥寧對這些疾病的治療效果，也沒有可靠的證據支持。

但炎琥寧的不良反應卻很突出，早在2009年就曾因為導致過敏性休克、死亡等嚴重不良反應而被藥監部門通告過。

圖源：國家藥品監督管理局

2012年在安徽合肥導致了10名嬰幼兒集中出現過敏性休克癥狀。2014年的文獻總結了582例炎琥寧的不良反應，而這些出現不良反應的患者主要是因為上呼吸道感染和支氣管炎這些可以自愈的疾病。

最近幾年，又出現了不少兒童使用后的嚴重不良反應事件，藥監部門今年才要求修訂藥品說明書，要求增加黑框警示。

炎琥寧注射劑主要成分是從穿心蓮中提取的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯鉀鈉鹽，臨床用于治療「病毒性肺炎」和「病毒性上呼吸道感染」。在臨床實踐中，炎琥寧被用于多種病毒感染的治療，尤其是在兒科領域。

• 炎琥寧注射劑用法用量：

?肌內注射：一次40～80 mg，一日1～2次（用滅菌注射用水溶解后肌注）。

?靜脈滴注：用5%葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化鈉注射液溶解稀釋后滴注，一日0.16 g～0.4 g，一日1～2次。

但對這樣一款沒有可靠證據證明有用，且適應癥是自愈為主的疾病，但不良反應常見且過敏性休克甚至死亡等嚴重不良反應頻發的藥物，僅靠藥品說明書的警示是遠遠不夠的。

而且僅禁用6歲以下兒童也是遠遠不夠的。

炎琥寧并不是在6歲以內的孩子身上才容易發生嚴重不良反應，而是因為6歲以內的孩子感冒之類的上呼吸道感染比較多發，這個藥在孩子這個群體用得比較多。

而且沒可靠證據證明有用但嚴重不良反應高發的中藥注射液遠不止炎琥寧這一種，類似的比如穿琥寧，清開靈、喜炎平等，這些都是藥監部門藥品不良反應警示的常客，但實際這些藥物的使用依然很廣泛。

用藥安全三原則

醫生患者都要記牢

對于符合使用條件的患者（6 歲以上且無禁忌者），修訂后的說明書也明確了三項關鍵注意事項，這不僅是醫護人員的操作規范，也是患者及家屬需要了解的用藥準則，每一條都直接關系到用藥安全。

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第一原則：

必須在有搶救條件的醫療機構使用。由于炎琥寧注射劑存在過敏性休克等致命風險，用藥地點必須具備完善的搶救設備、藥品及專業人員。切勿在門診輸液室、社區衛生服務站、診所等不具備搶救條件的場所使用。

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第二原則：

單獨使用，不與其他藥品配伍。說明書明確指出，本品不宜與其他藥品混合配伍使用，若需要與其他藥品序貫使用（即先后輸液），必須更換輸液器。此前已有本品與10%葡萄糖注射液配伍后出現混濁的報告。

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第三原則：

用藥前仔細詢問，用藥中密切觀察。醫護人員在用藥前須詳細詢問患者的過敏史、用藥史、身體狀況等信息，排除禁忌后再給藥；給藥期間，要持續觀察患者的反應，尤其是用藥后的前30分鐘（過敏反應高發期），一旦出現異常癥狀，需立即停藥并啟動緊急搶救措施。患者及家屬也需主動告知醫生相關病史，用藥期間若出現不適應立即告知。