2026年1月1日起，這些新規開始實施！

2026年1月1日起

一批新規新政將正式實施

快來看看哪些與你息息相關

國家新規

■ GMP藥用輔料、藥包材附錄發布 自2026年1月1日起實施

2025年1月2日，國家藥監局發布《關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》自2026年1月1日起實施，2006年發布的《關于印發〈藥用輔料生產質量管理規范〉的通知》同時廢止。

《公告》要求，藥用輔料、藥包材生產企業應當在正式實施前及時改進設施設備并完善質量管理體系，確保符合藥用輔料附錄、藥包材附錄的各項要求。

■ 《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》2026年1月1日起施行

11月21日，國家藥監局發布《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下簡稱《規定》），自2026年1月1日起施行。《規定》共七章四十四條，整合既往藥品出口相關管理規定，給予拓寬出口證明出證范圍等便利舉措，同時明確出口藥品生產合規要求和檢查要求，優化舉措和加強管理并舉，支持藥品出口貿易。

■ 新版《藥品生產許可證》《放射性藥品生產許可證》2026年1月1日啟用

2025年10月30日，國家藥監局發布通知，2026年1月1日啟用新版《藥品生產許可證》《放射性藥品生產許可證》樣式，2026年1月1日前已核發且未變更的《藥品生產許可證》《放射性藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。

■ 2026年1月1日起，水銀體溫計、水銀血壓計禁止生產

根據原環保部會同相關部委2017年發布的第38號公告，《關于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計。”

■ 2026年1月1日起，原育發類等5類化妝品將禁止生產、進口、銷售

根據2021年1月1日起施行的《化妝品監督管理條例》第七十八條，對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。

過渡期至2025年12月31日止。

■ 《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準 2026年1月1日正式實施

9月16日，國家藥監局發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準。這是我國第一項腦機接口醫療器械標準，為腦機接口醫療器械產業高質量發展奠定基礎。該標準將于2026年1月1日正式實施。

■ 2026年1月1日起，藥品追溯碼全量采集上傳

為保障群眾用藥安全，加強醫保基金監管，國家醫保局、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合印發的《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》提出，依托全國統一的醫保信息平臺和藥品上市許可持有人的藥品追溯系統，推動藥品全品種生產流通使用過程追溯和藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域的全流程、全量采集和全場景應用，并逐步實現全部醫藥機構藥品追溯碼采集應用全覆蓋。

2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

■ 新版雙藥品目錄2026年1月1日起正式執行

國家醫保局、人力資源社會保障部印發《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》。目錄調整新增114種藥品，其中50種1類創新藥；調出了29種臨床沒有供應或可被其他藥物更好替代的藥品。一同發布的還有《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》，共納入19種藥品，包含CAR-T細胞治療產品和多款罕見病治療藥物。新版雙藥品目錄自2026年1月1日起正式執行。

地方新規

■ 《四川省藥品監管領域輕微違法行為不予處罰清單》2026年1月1日起施行

12月2日，四川省藥監局發布關于印發《四川省藥品監管領域輕微違法行為不予處罰清單》的通知（以下簡稱《清單》），自2026年1月1日起施行。《清單》涉及14項違法行為，如果沒有造成危害后果，及時改正，可予以輕微不罰。

■ 《安徽省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施細則》2026年1月1日起實施

近日，安徽省藥監局印發《安徽省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施細則》（以下簡稱《實施細則》），于2026年1月1日起正式實施。《實施細則》共8章48條，涵蓋總則、機構與人員、設施與設備、計算機系統、陳列與儲存、管理與制度、委托儲存運輸以及附則等內容，新增了自助售藥機、委托儲運和遠程藥學服務、經營細胞治療類生物制品的許可管理要求，修訂了藥品零售連鎖總部及零售企業開辦條件、優化藥師配備以及“七統一”管理要求等。同時，鼓勵藥品零售連鎖經營，適當放寬對零售連鎖門店的面積要求等。

來源：“中國醫藥報”微信公眾號