安全、隱形、即用的細胞革命：Pluristyx如何重構iPSC產業鏈

近日，細胞治療領域的一則融資消息，再次將“誘導多能干細胞”（iPSC，induced pluripotent stem cell）技術推上聚光燈中心。

生物科技公司Pluristyx宣布完成新一輪融資，由冷鏈技術巨頭BioLife Solutions與生命科學工具投資專家BroadOak Capital Partners聯合領投，資金將主要用于擴展其臨床級iPSC產品線、加速PluriForm類器官套件的商業化推廣。

這一節點不僅驗證了Pluristyx的技術潛力，也標志著其從研發工具提供者向“細胞治療基礎設施供應商”戰略轉型的關鍵躍進。

倘若說CRISPR讓“基因剪刀”成為現實，那么Pluristyx正在打造的是一個“安全、隱形、即用”的細胞工具箱——它以iPSC為核心，串聯安全性設計、免疫隱形工程、儲運與類器官建模等關鍵環節。

這是一場對干細胞技術“研發—制造—臨床”全鏈條效率的深度革新。

01

從細胞工具到臨床平臺的全鏈條布局

成立于2018年的Pluristyx，總部位于生命科學創新重鎮西雅圖。西雅圖擁有福瑞德·哈金森癌癥研究中心、華盛頓大學等頂尖科研機構，這些機構長期聚焦免疫療法、腫瘤學等領域研究。

作為聯合創始人兼首席執行官，Benjamin Fryer博士擁有資深的藥理學背景與干細胞產業經驗。他此前曾在華盛頓大學領導細胞制造與檢測團隊，并在創立Pluristyx后，將這段經歷轉化為公司在基因編輯、GMP生產管理和類器官建模方面的核心能力。

圖1：CEO兼聯合創始人Benjamin Fryer人物畫像

Pluristyx的愿景清晰，即讓iPSC成為“即取即用”的細胞治療資源，打通科研與臨床轉化的常見壁壘。其核心競爭力在于可提供符合美國國立衛生研究院（NIH）注冊標準的、經全面表征的人類多能干細胞，這些細胞由其專有重編程技術生成，具備高多能性、遺傳穩定性與臨床適用性。

過去三年，Pluristyx的發展步伐明顯加快，通過技術整合與生態合作持續完善產業鏈：

● 2023年12月，完成由BroadOak Capital領投的戰略融資，將iPSC、FailSafe?安全開關與iACT免疫隱形技術整合為一體化細胞系平臺；

● 2024年，先后與Resilience合作打通從研發到GMP生產的放大路徑，與Charles River構建全球細胞系共建及分銷網絡，并與Humacyte開展臨床級iPSC基因編輯合作，支持其BioVascular Pancreas（BVP）研發；

● 2025年3月，與Teknova推出PluriFreeze冷凍保存體系，貫通細胞制備—存儲—分發全鏈條；6月，發布PluriForm類器官試劑盒，將類器官生成周期縮短至4周；7月，獲BioLife Solutions領投的新一輪融資，商業化步伐進一步加快。

Pluristyx深知，單打獨斗難以推動iPSC走進臨床，因此圍繞核心平臺，延伸出覆蓋科研機構、CDMO廠商和臨床資源方的合作生態。除上述合作外，在質量控制方面，借助StemGenomics提供基因穩定性檢測；在行業標準制定中，參與由先進再生醫學研究所（ARMI）與加州再生醫學研究所（CIRM）牽頭的臨床級iPSC制造規范建設，通過多方協作加速iPSC技術的臨床轉化。

這種“平臺+聯盟”模式，使Pluristyx不僅能在單一環節提供解決方案，還可根據合作方需求切入任意階段。作為從科研工具供應商躍升為臨床通道的關鍵構建者，Pluristyx正以全鏈條技術與標準化體系，為iPSC的產業化落地提供堅實支撐。

02

打破路徑僵局，Pluristyx構建全鏈條iPSC平臺

在傳統的iPSC研究向臨床應用邁進的過程中，一直存在三大核心挑戰：首先，安全性難以保障，無控制的基因不穩定可能導致致瘤風險；其次，免疫排斥仍是移植的主要阻力，異體細胞極易被宿主免疫系統察覺并清除；最后，生產周期冗長且批次差異顯著，從誘導到分化往往需數月，標準化程度低。

在Pluristyx看來，破解這些痛點的答案可以濃縮為三個關鍵詞：安全、隱形、即用。

“安全”，是指細胞進入人體后依然可控、可追溯——公司自主開發的FailSafe?基因安全開關，可在必要時觸發細胞“自我終止”機制，從源頭降低不可預測的副作用風險；

“隱形”，則依托iACT免疫隱形技術，通過敲除B2M與CIITA等關鍵基因，讓細胞在受體免疫系統中盡可能“降低存在感”，從而減少排斥反應、提升異體通用性；

“即用”，依賴于PluriBank等臨床級細胞庫與標準化制造工藝，讓經過全表征的細胞系可以像現成試劑一樣隨時調用，省去冗長的研發與合規準備期。

更進一步，Pluristyx還構建了一個從研發到交付的“全流程平臺”：涵蓋細胞重編程、基因編輯、細胞庫制造、冷凍儲存、類器官建模、GMP生產等關鍵環節，推動iPSC向規?；藴驶R床落地邁進，讓臨床轉化更具現實可及性。

圖2：Pluristyx iPSC全流程平臺架構

● PluriBank：打造“即取即用”的細胞源

產品體系中，PluriBank不只是一個細胞庫存，更是被戰略設計成臨床開發的“原料倉”。Pluristyx憑借自研的非整合mRNA重編程技術，將符合倫理規范的供體細胞轉化為iPSC，并提供研究級與符合GMP的臨床級版本。值得注意的是，其PSXi013系列采用這種mRNA工藝制備，支持研究者快速獲取低傳代、高基因組穩定性的iPSC源頭，已提交FDA的藥品主文件（DMF），為合作伙伴簡化IND等臨床申報流程提供支持。

其核心的監管支持也走在前沿：2025年2月，Pluristyx向FDA提交了PluriBank CG（臨床級）細胞系的Type II Drug Master Files（DMF），覆蓋其化學、生產及質量控制（CMC）細節。這份DMF為合作伙伴提供了可直接引用的監管依據，顯著縮短細胞采購到臨床申報周期。

●PluriKit：實現iPSC培養的標準化與規模化

在iPSC的應用中，從“能生長”到“穩定生長”之間往往存在巨大的技術鴻溝：多種培養試劑、不同的操作方式和批次差異，使得實驗難以標準化和復制。PluriKit則試圖將這一過程轉變為可復制的工程路徑。

如何將“培養”工程化？Pluristyx將經過驗證的基底與培養配方、溫和的傳代試劑與促生存配方整合為一個標準化體系，并配套數字化的檢測包以監控首批細胞庫的質量。

PluriKit的性能表現也十分亮眼：內置式測試數據顯示，細胞在4天內增長逾8倍，倍增周期控制在18–24小時，收獲時活力≥70%，染色體核型保持正常。

當然，仍需注意兩個現實問題：一是任何“高通量擴增”聲明都必然依賴于嚴格的操作規范與原材料一致性；二是實際移植和臨床性能還需獨立的功能與安全性驗證。PluriKit的價值正是在于最大限度降低變量，為后續的分化與臨床應用提供一個可控的起點。

●PluriForm：縮短類器官從“周”到“日”的時差

在藥物篩選與疾病建模中，類器官作為三維細胞模型備受期待，但傳統流程通常耗時數周甚至數月，不同批次之間的變異更讓結果難以復現。Pluristyx用PluriForm類器官試劑盒將這一困局轉為“日常工具”。

這一即用型產品包含2500萬個即用型分化（RTD?）形態的iPSC，只需30分鐘完成解凍準備，24小時內即可觀察到數千個多能聚集體（圖3），三天后產出細胞數量可破億——這一速度與高重復性，為快速迭代的新藥開發與毒性驗證提供了堅實支撐。

圖3：解凍后 24 小時由 RTD iPSC 和 PluriForm 試劑盒和工藝產生的聚集體

速度出眾的同時，PluriForm將以往高度依賴實驗技能的“聚集體構建—分化啟動”兩個步驟，打包成標準化、易復制的流程，真正把類器官從實驗室工具遷移為可多點驗證的平臺級研究試劑。這種“工具化”路徑有望推動人體相關前臨床模型的廣泛應用，尤其在FDA 2025年倡導用類器官代替動物實驗的政策背景下。

● PluriFreeze：構建“最后一公里”供應安全網

即便上游細胞源確保了質量與安全，若無法跨越“最后一公里”——冷凍保存與跨區運輸——細胞療法便無法真正落地。Pluristyx與Teknova合作推出的PluriFreeze冷凍體系，正是解決這一關鍵難題的產業級答卷。

PluriFreeze系統由純合成、無動物成分構成，包括一種可模擬細胞內環境、提供代謝支持的“PluriFreeze Base”保護性洗滌劑，以及含10%DMSO的低黏度“PluriFreeze PF10”冷凍介質，旨在簡化大規模生產和自動化流程，同時提高解凍活性與功能完整性（即使經過多重流程和長時間運輸）。Teknova作為該系列產品在美國和加拿大的獨家制造商與分銷商，將其推向CDMO及醫院端，有效克服細胞遞送過程中的損失風險。

圖4：PluriFreeze Base及PluriFreeze PF10樣品圖

從產業鏈角度審視，PluriFreeze不僅是一款冷凍介質，更是Pluristyx“產品化整合”戰略的一環。它把冷鏈穩定性納入整個細胞治療產品設計中，確保細胞在儲運與臨床接入時依舊保持一致的功能與質量。這種“技術+物流”的聯動，讓所謂“off-the-shelf”現貨型細胞治療方案真正具備被配送與廣泛使用的可能。

03

中國iPSC賽道的鏡鑒與思考

近年來，中國iPSC產業正進入快車道，多家企業的研究性新藥申請（IND）已獲國家藥監局（NMPA）批準。

2023年，艾爾普再生醫學的HiCM-188獲中國NMPA批準，2024年獲美國FDA IND批準，實現中美雙國臨床許可；2025年，睿健醫藥的NouvNeu001（通用型iPSC衍生帕金森病細胞治療產品）已啟動中國II期臨床，并同步推進美國臨床，實現“中美雙報雙批”；同年，呈諾醫學用于急性缺血性腦卒中的ALF201（iPSC-來源異體內皮祖細胞注射液），獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，正式進入II期臨床

Pluristyx的路徑為這一賽道提供了更多參考維度。它將產品體系打造成端到端平臺，覆蓋細胞系開發、基因編輯、凍存運輸、類器官建模等多個環節，不僅提供標準化、可復用的細胞源，還通過聯盟模式整合CDMO、檢測、存儲等資源，形成高效的交付網絡。這種平臺化與生態化的思路，使iPSC更易從實驗室走向臨床與商業化。

在產品方向上，Pluristyx聚焦“通用化”與“即用型”細胞源，避免陷入個體化、定制化帶來的規模瓶頸；在戰略選擇上，其緊貼監管趨勢，如推出契合FDA類器官替代動物實驗指導精神的PluriForm工具包，搶占合規先機；在生態構建上，通過與凍存、分析、制造等上下游深度綁定，形成“平臺+聯盟”的高效交付模式。

對于正處于產業化窗口期的中國iPSC企業而言，下一輪競爭，或許不再取決于單一技術突破，而是能否將研發、生產與應用的鏈條打造成一個協同運轉的系統工程，實現iPSC技術從實驗室到臨床應用的高效轉化。

如果您想對接文章中提到的項目，或您的項目想被動脈網報道，或者發布融資新聞，請與我們聯系；也可加入動脈網行業社群，結交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網所刊載內容之知識產權為動脈網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、復制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業信息和數據，均由受訪者向分析師提供并確認。