一針實現腫瘤臨床清零！多款癌癥疫苗攻克胰腺癌、肺癌等12大癌種

每年，全球約有1000萬人死于癌癥。對于許多晚期患者來說，當手術、化療、放療等傳統手段效果有限時，他們和家屬總會問：“還有沒有新的治療方法？”

2025年，這個問題有了更加具體的答案：癌癥治療性疫苗。

與傳統預防性疫苗不同，治療性癌癥疫苗旨在訓練患者自身的免疫系統識別并攻擊已經存在的癌細胞。根據國際癌癥免疫治療會議（CICON25）的信息，這一領域在2025年迎來了關鍵轉折點。

今年，癌癥治療領域迎來了名副其實的“癌癥疫苗爆發元年”，如今癌癥疫苗從實驗室快速走向臨床，在肺癌、胰腺癌、肝癌、黑色素瘤等十余種高發、難治的實體瘤中展現出顛覆性的治療潛力。

圖源攝圖網（已獲授權）

肺癌：從“長期控制”到“精準打擊”的雙重突破

肺癌是全球癌癥死亡的首要原因，其中非小細胞肺癌占大多數。2025年，針對該領域的疫苗在延長生存和精準治療兩個維度取得關鍵進展。

01 CIMAvax-EGF疫苗（古巴研發）

CIMAvax-EGF是一款獨特的治療性疫苗，它不直接攻擊癌細胞，而是通過誘導人體產生抗表皮生長因子（EGF）的抗體，阻斷癌細胞賴以生存的“營養通路”，從而將癌細胞“餓死”。

關鍵臨床數據：其III期臨床數據令人印象深刻。在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，接種組的中位總生存期達到12.43個月，顯著優于對照組的9.43個月。更值得關注的是其帶來的長期生存希望：接種組2年生存率為37%，5年生存率高達23%，而對照組在5年時已無患者存活。這表明該疫苗有望幫助一部分患者實現長期帶瘤生存。

截圖源自《Clinical Cancer Research》官網

一位54歲女性IIIb期非小細胞肺癌患者經該疫苗治療后，腫瘤顯著縮小，自確診起存活時長達到48個月（4年），遠超晚期肺癌患者的平均預期壽命。

目前，國內患者可以向古巴醫療部門申請肺癌疫苗，并配合標準治療，以延長生存期，提高生活質量！

02 EVM14注射液（云頂新耀）

EVM14是一款代表國產創新高度的“現貨型”mRNA疫苗，它同時編碼5種在鱗狀細胞癌中高表達的腫瘤相關抗原，專門針對鱗狀非小細胞肺癌和頭頸部鱗癌等。

研發里程碑：2025年，EVM14注射液相繼獲得美國FDA和中國國家藥監局的臨床試驗許可，成為國內首款同時獲中美兩國批準進入臨床的mRNA癌癥疫苗，標志著其研發質量獲得了國際最高標準的認可。

03 全球首款mRNA疫苗BNT116（BioNTech制造）

BNT116是一款由BioNTech制造的研究性治療性RNA-脂質體癌癥疫苗，使用與Covid-19疫苗類似的信使RNA（mRNA），編碼六種常見于非小細胞肺癌的共同抗原。

在經多線治療的非小細胞肺癌患者中，該疫苗已展現出可控的安全性。當它與cemiplimab聯合使用時，疾病控制率（DCR）高達80%。

04 肺癌疫苗Tedopi? （OSE-2101）

Tedopi? 是一種新型基于T細胞表位的癌癥疫苗，針對五種腫瘤相關抗原，是一種激活和分化的現成免疫療法，可擴大 HLA-A2 癌癥患者的腫瘤特異性 T 淋巴細胞，對于在化療和PD-1治療后仍然存在疾病進展的患者不失為一種安全且有效的治療方法。

來自隨機國際 3 期研究的積極數據顯示，新型癌癥疫苗 Tedopi?與標準護理多西他賽或培美曲塞化療相比，單藥治療具有更好的安全性和生活質量，可提高總體生存率，1年總生存率為44.4%，明顯優于化療的27.5%。

截止到2021年1月15日，中位隨訪 24.8 個月后，Tedopi?組的中位總生存期為 11.1 個月，標準化療組為 7.5 個月。與標準化療相比，Tedopi? 組中位生存期多出3.6個月，死亡風險降低41%，治療相關的3~5級不良反應明顯減少（38%vs 68%)。

05 Vx-001：TERT靶點多肽疫苗

Vx-001是一款以TERT（端粒酶逆轉錄酶）抗原為靶點的治療性癌癥疫苗。在隨機雙盲IIb期臨床試驗中，研究人員針對一線鉑類化療后未出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌患者，評估了其作為維持治療的效果。

入選患者需滿足HLA-A0201陽性且腫瘤表達TERT的條件。

結果顯示，Vx-001對無自然免疫力的患者可能有效，其中從不吸煙的患者獲益尤為顯著。疫苗誘導的免疫反應與臨床結果呈強相關性：在29%產生Vx-001特異性免疫反應的患者中，總生存期（OS）顯著更長。

中位OS分別為21.3個月（免疫應答者）vs 13.4個月（無免疫應答者）。

而對從不吸煙且沒有天然免疫力的患者而言，在接受Vx-001治療時OS更長，中位OS分別為8.6個月（安慰劑組）vs 16.2個月（Vx-001組），提升近2倍。

Vx-001的療效具有明確的人群特異性，尤其對無天然免疫力的患者可能有效，其中從不吸煙及短期吸煙的患者獲益最為突出。

這一精準靶向的研究結果，為晚期非小細胞肺癌的個體化維持治療提供了清晰方向。

目前，Vx-001注射液已在國內啟動臨床研究，面向晚期實體瘤/非小細胞肺癌/前列腺癌患者招募受試者。申請患者需滿足HLA抗原檢測必須含有HLA-A*0201型、TERT表達陽性且腫瘤浸潤淋巴細胞表達為陰性的條件。具體可以通過無癌家園醫學部（400-626-9916）提交患者的病理報告、治療經歷及出院小結等資料！

06 國研LK101注射液：個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗

LK101注射液是由我國自主研發的個體化腫瘤新生抗原mRNA疫苗，2025年2月5日，其獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批準。這是中國首個獲得美國FDA批準開展臨床試驗的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。

這款疫苗屬于治療性疫苗，專門用于已確診的癌癥患者，旨在激活人體免疫系統攻擊現有腫瘤細胞。

在已經完成的I期臨床試驗中，LK101顯示出優異的安全性和耐受性。在晚期黑色素瘤后線治療患者中，中位無進展生存期（mPFS）達到6.7個月，顯著優于抗PD-1單藥在該人群2~3個月的中位PFS數據。

目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區。

專家表示，LK101目前的初步數據在安全性和療效趨勢方面均展現出積極信號，為個體化腫瘤免疫治療提供了新的方向。個性化疫苗代表了一個突破性的治療策略，LK101為我國免疫治療領域帶來了重要進展。

胰腺癌：“癌癥之王”遇強勁克星，mRNA疫苗帶來治愈曙光

胰腺癌因極低的生存率（總體五年生存率約12%）被稱為“癌癥之王”。2025年，mRNA疫苗在這一領域取得的突破堪稱革命性。

01 BNT122（BioNTech/羅氏）

BNT122是一款高度個性化的新抗原mRNA疫苗。研究人員通過基因測序找出患者腫瘤細胞特有的突變，并據此為每位患者“量身定制”疫苗，引導免疫系統進行精準打擊。

關鍵臨床數據：一項早期臨床研究結果震撼學界。8例對疫苗產生強烈免疫應答的胰腺癌術后患者，在治療后18個月內全部未出現復發。長期隨訪（中位時間3.2年）顯示，其中6例患者仍然保持無復發生存，且產生免疫記憶的T細胞預計能在體內存活超過10年。這為根治胰腺癌帶來了前所未有的希望。

典型案例：研究中，一例患者（29號）在接種后初期血清腫瘤標志物CA19-9升高，并出現一個7mm的新發肝臟小病灶。但隨后在影像復查中，這個病灶神秘消失了。研究人員認為，這極有可能是疫苗激活的免疫系統成功清除了影像學難以察覺的微轉移灶，展現了疫苗強大的全身性治療潛力。

02 ELI-002 2P（美國Elicio Therapeutics，通用型mRNA疫苗）

ELI-002 2P是一款靶向KRAS基因突變的“現貨型”（off-the-shelf）疫苗。KRAS突變存在于約90%的胰腺癌中，過去被認為是“不可成藥”的靶點。

關鍵臨床數據：一項針對25例術后仍存在微小殘留病灶（通過ctDNA檢測）的高危胰腺癌（n=20）和結直腸癌(n=5）患者的早期研究顯示，該疫苗成功誘導了84%（21/25）的患者產生強大的KRAS特異性T細胞免疫反應。在反應強烈的患者中，無病生存期和總生存期均顯著優于反應較弱者。67% 患者還對其他癌癥相關突變產生免疫反應，顯示該疫苗有潛力作用于多種腫瘤類型，這為預防術后復發提供了強有力的新工具。

相關詳細閱讀：免疫反應率高達99%！通用型腫瘤疫苗圍剿胰腺癌、腸癌，打破KRAS治療困局

03 ABO2102（艾博生物，通用型mRNA疫苗）

ABO2102是一款同樣聚焦KRAS突變的國產mRNA疫苗。其創新之處在于可同時編碼5種最常見的KRAS突變抗原，能廣泛覆蓋攜帶不同KRAS突變的胰腺癌、肺癌及結直腸癌等實體瘤患者。

研發進展：2025年，ABO2102相繼獲得美國FDA和中國國家藥監局的臨床試驗許可，即將在中美兩國同步開展臨床研究。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：

主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導管腺癌、淋巴瘤、卵巢癌、食管鱗狀細胞癌等），若想參加該試驗的患者，可以先將病理報告、治療經歷及出院小結等資料提交至無癌家園醫學部（400-626-9916）進行初步評估。

肝癌：國研疫苗創造“5年生存奇跡”，復發風險顯著降低

01 GNOS-PV02（個性化新抗原疫苗）

GNOS-PV02是一款基于DNA質粒平臺的個性化新抗原治療性疫苗，專為晚期肝癌（HCC）患者設計。其核心邏輯是“喚醒并武裝”患者自身的免疫系統，精準攻擊腫瘤。

關鍵臨床數據：研究團隊在《Nature Medicine》上公布的I/II期臨床試驗結果，表明個體化治療性癌癥疫苗GNOS-PV02聯合PD-1抑制劑用于晚期HCC二線治療安全性良好，緩解率接近單藥治療的兩倍，總生存期也優于既往單藥治療數據。

該研究結果顯示，接受治療的患者有3例完全緩解，8例部分緩解，客觀緩解率為30.6%（11/36），相較于帕博利珠單抗單藥治療緩解率的歷史對照值（16.9%，參考自KEYNOTE-240），具有統計學顯著性。此外，疾病控制率為55.6%（20/36），這意味著超一半的患者腫瘤縮小或穩定。

中位無進展生存期4.2個月，中位總生存期為19.9個月，優于既往PD-1抑制劑單藥二線治療肝癌的數據（12.9~15.1個月）。進一步免疫學分析證實，GNOS-PV02能誘導新抗原特異性應答，22例可評估患者有19例（86.4%）證實具有新抗原特異性T細胞應答。

02 LK101注射液（個性化mRNA-DC疫苗）

LK101是一款結合了mRNA和樹突狀細胞（DC）技術優勢的個性化疫苗。它提取患者自身的免疫細胞，在體外用編碼腫瘤新抗原的mRNA進行“武裝教育”，再回輸體內發起攻擊。

關鍵臨床數據：在2024年ASCO大會上公布并于2025年持續引發關注的首次人體研究數據顯示，該疫苗聯合消融治療肝細胞癌效果驚人。經過中位超過48個月的隨訪，接種疫苗的12例患者全部存活，而對照組已有3例患者死亡。在預防復發方面，疫苗組1年復發率僅為18.2%，2年復發率為36.4%，均顯著低于對照組的33.3%和51.4%。2、3年生存率分別為100%、100%，均高于對照組的83%、73%。

值得一提的是，在近日開展的LK101注射液二期臨床項目啟動會上，研究團隊提出在LK101早期原發性肝癌研究者發起的研究（IIT）中，LK101單藥輔助治療實現5年生存率100%，安全性表現良好。

目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區。

結直腸癌：通用型疫苗應對KRAS突變，DC疫苗大幅改善生活

01 ELI-002 2P（同上）

該疫苗對攜帶KRAS突變的結直腸癌同樣有效，早期臨床數據顯示了其誘導持久免疫反應和改善高危患者生存的潛力。

02 WT1-DC樹突狀細胞疫苗

這是一種基于特定抗原的細胞免疫療法。一篇發布于《Cureus》的病例報告展示了其在極端晚期患者身上的價值。

典型案例：一名40歲男性晚期小腸癌患者，已發生全身轉移，對化療無反應，劇痛臥床，生活完全無法自理（ECOG評分4分）。在接受WT1-DC疫苗聯合放療后，3個月內腫瘤病灶顯著縮小，腫瘤標志物水平大幅下降。更重要的是，他的腹痛癥狀明顯緩解，恢復自主進食和行走能力（ECOG評分提升至2分），生活質量發生質變。

黑色素瘤：mRNA疫苗聯合療法大幅降低復發風險

01 mRNA-4157（莫德納/默沙東，個性化mRNA疫苗）

mRNA-4157是目前全球進展最快的mRNA癌癥疫苗之一，已進入III期臨床。

2025年公布的數據顯示，在高危黑色素瘤術后輔助治療中，“mRNA-4157 + 帕博利珠單抗”聯合方案，與單用免疫藥相比，可顯著改善患者的無復發生存期和無遠處轉移生存期。最新分析顯示，該聯合方案可將遠處轉移或死亡風險降低62%，展現出強大的預防轉移能力。

乳腺癌：HER2靶向疫苗實現高效病理完全緩解

01 HER2靶向DC疫苗（美國莫菲特癌癥中心，細胞疫苗）

針對HER2陽性乳腺癌，一款新型樹突狀細胞疫苗取得了卓越成績。在《NPJ Breast Cancer》發表的臨床試驗中，接種該疫苗的患者實現了高達64.5%的總體病理完全緩解率，這意味著近三分之二的患者在接受手術前，其乳腺和腋窩淋巴結中的癌細胞已被完全清除。患者的無病生存率和總生存率均達到93.3%。

腎癌：個體化疫苗帶來長期控制希望

01 個性化新抗原疫苗（美國丹娜-法伯癌癥研究所）

針對高風險透明細胞腎細胞癌術后患者設計的個體化新抗原疫苗。

關鍵臨床數據：2025年《Nature》雜志發布的重磅研究顯示：

1.無復發生存：9名III/IV期腎癌患者術后接種該疫苗，中位隨訪40.2個月后，100%的患者（9/9）均未出現復發，最長無癌生存已近4年。

2.免疫應答：所有患者均產生強烈的T細胞免疫反應，疫苗誘導的T細胞數量平均擴增166倍，并在體內持續活躍超過3年。

02 AGS-003 DC疫苗（自體樹突狀細胞疫苗）

AGS-003 是一種自體免疫療法，由完全成熟和優化的單核細胞來源樹突狀細胞制備而成。

一項發表于《BMJ Journals》的II期研究顯示，AGS-003聯合靶向藥舒尼替尼用于中高危轉移性腎癌患者，中位總生存期達到30.2個月。其中，33%的患者生存期超過4.5年，更有5例患者存活超過5年，為晚期患者帶來了長期控制的希望。

卵巢癌：聯合治療為晚期患者創造手術機會

01 WT1-DC疫苗聯合療法（樹突狀細胞疫苗）

典型案例：《Cureus》報道了一例伴有肝、肺、腹膜廣泛轉移的IV期卵巢癌患者，在接受了WT1-DC疫苗、NK細胞及納武單抗的聯合治療后，142天后的PET-CT顯示，她的肺轉移灶和腹膜轉移灶完全消失，肝轉移灶顯著縮小，原發性腫瘤也明顯退縮。由于腫瘤負荷極大降低，這位原本無法手術的晚期患者重新獲得了接受根治性腫瘤切除術的機會。

胃癌：mRNA疫苗為多線治療失敗者帶來轉機

01 LPP-PCV mRNA疫苗（韓國，mRNA疫苗）

典型案例：《Science Advances》報道一例52歲晚期胃癌女性，經歷多線化療和免疫治療均告失敗，腫瘤持續進展，預計生存期3~6個月。在接受該新型mRNA疫苗聯合免疫治療后，實現了8.4個月的無進展生存期，腫瘤體積明顯縮小（最大直徑從178mm縮小至107mm），獲得了寶貴的病情緩解期。

頭頸癌：兩大疫苗進入III期臨床

BNT113（BioNTech，mRNA疫苗）和PDS0101（PDS Biotechnology，多肽疫苗），這兩款針對HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的疫苗，均在2025年進入III期臨床試驗。試驗方案均為“疫苗+帕博利珠單抗”頭對頭對比單藥免疫治療，結果值得期待。

腦瘤（膠質母細胞瘤）：突破血腦屏障的終極挑戰

膠質母細胞瘤（GBM）是成人中最常見且最具侵襲性的原發性惡性腦腫瘤，患者預后極差，中位生存期僅約12~16個月。其治療面臨血腦屏障和高度免疫抑制微環境的雙重阻礙。

01 個性化新抗原DC疫苗

疫苗介紹：利用患者手術切除的腫瘤組織進行基因測序，篩選出個體化的腫瘤新抗原，并負載于自體樹突狀細胞（DC）上制備而成。

研發進展：盡管2025年針對腦瘤的疫苗大型臨床數據披露有限，但個性化DC疫苗被認為是極具前景的方向。2023年已有研究顯示，此類疫苗能大幅提高GBM患者的總體存活率。其原理在于，DC作為“免疫教官”，能有效激活T細胞，而激活后的T細胞具備穿越血腦屏障、浸潤腫瘤的能力。

技術挑戰與未來：當前核心挑戰在于如何高效遞送疫苗成分入腦并克服腫瘤局部的免疫抑制。除了DC疫苗，基于mRNA技術的疫苗也在探索中，其能否像在其它癌種中一樣在腦瘤中引發強勁免疫反應，是未來的重要看點。

02 Cintredekin Besudotox（靶向藥物，代表遞送技術突破）

雖然這不是傳統意義上的疫苗，但其突破性的給藥方式為腦瘤疫苗的研發指明了技術路徑。該藥物是一種靶向IL-13α2受體的細胞毒素，通過對流增強輸送技術（CED），直接將藥物高效注入腦組織，完美繞過了血腦屏障。

里程碑：2025年，該療法獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療膠質母細胞瘤。

啟示：CED等精準遞送技術的成熟，為未來將mRNA疫苗、腫瘤抗原等免疫治療成分直接送達腦瘤病灶提供了可行的技術方案，是腦瘤疫苗能否成功的關鍵。

泛實體瘤：針對“冷腫瘤”的通用破冰策略

絕大多數實體瘤屬于缺乏免疫細胞浸潤的“冷腫瘤”，對免疫治療反應差。2025年，旨在“加熱”腫瘤、具有廣譜潛力的疫苗策略取得進展。

01 iNeo-Vac-P01（中國，個性化多肽疫苗）

由浙江邵逸夫醫院團隊研發，利用AI平臺為每位標準治療失敗的晚期實體瘤患者定制的新抗原多肽疫苗。

關鍵臨床數據：一項前瞻性臨床試驗納入22例不同癌種的晚期患者，結果顯示疾病控制率（DCR）達到71.4%，表明這種高度個性化的疫苗策略在多種實體瘤中能誘導免疫反應并控制病情。

02 CAR-DC（新型細胞疫苗）

一種將CAR-T細胞精準靶向能力和DC細胞抗原呈遞功能相結合的革新療法。工程化的DC細胞不僅能直接識別腫瘤抗原，更能作為“免疫樞紐”募集和活化患者體內多種T細胞，重塑腫瘤微環境，將“冷腫瘤”轉化為“熱腫瘤”。

機制優勢：它解決了傳統CAR-T在實體瘤中浸潤不足和容易耗竭的難題，通過激活內源性、多克隆的T細胞反應，有望對抗腫瘤的異質性和免疫逃逸。

研發進展：2025年，該療法在胰腺癌、肺癌等臨床前模型中顯示出巨大潛力。例如，通過改造T細胞分泌特定因子，可將腫瘤內關鍵的DC1細胞數量提升3~5倍，顯著增強抗腫瘤免疫。針對結直腸癌、胰腺癌等靶點的臨床試驗正在推進中。

泛實體瘤：針對“冷腫瘤”的通用破冰策略

2025年的進展清晰地描繪出癌癥疫苗的未來圖景：高度個性化疫苗與通用/廣譜型疫苗雙軌并行。市場的數字是最有力的預言。Vision Research Reports的預測為我們勾勒出一幅激動人心的圖景：到2034年，個性化癌癥疫苗的市場規模將超越85億美元，從2025年到2034年保持近45%的驚人年復合增長率。這并非簡單的商業擴張，其背后是基因組學、生物信息學，尤其是mRNA技術平臺的顛覆性進步，共同驅動著一場從“一刀切”到“一人一藥”的醫療理念巨變。

小編相信在不久的將來，癌癥疫苗與手術、放化療、免疫檢查點抑制劑、細胞療法等現有手段的深度聯合，將成為攻克癌癥的主流模式。這場由疫苗驅動的免疫治療革命，正穩步將更多癌癥從“不治之癥”轉變為可控制、可管理的慢性病，最終重塑全球癌癥治療的未來版圖。

本文為無癌家園原創