贏了官司卻陷專利困局？司美格魯肽百億市場迎仿制藥搶灘戰(zhàn)

減重市場熱潮涌動。近日，圍繞司美格魯肽在中國的核心專利，諾和諾德勝訴，卻依然逃不掉核心專利到期的挑戰(zhàn)。

據(jù)統(tǒng)計，僅2025年前三季度，司美格魯肽整體收入已達到255億美元。而司美格魯肽原研藥專利在中國的有效期截至2026年3月。目前，已有多家企業(yè)正在布局司美格魯肽相關業(yè)務。展望2026年，國內(nèi)減重藥市場競爭格局將有望被重塑。

獲有利判決卻仍面臨專利到期

當?shù)貢r間2025年12月31日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，中國最高人民法院就司美格魯肽化合物專利相關知識產(chǎn)權作出有利判決。

來源：AI生成

司美格魯肽是一種由諾和諾德研發(fā)的新型長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，上述知識產(chǎn)權爭議始于2021年6月。當時，國內(nèi)創(chuàng)新藥企華東醫(yī)藥旗下的中美華東向國家知識產(chǎn)權局提出司美格魯肽一項核心專利無效的請求。2022年9月5日，國家知識產(chǎn)權局判定這一核心專利無效，此后諾和諾德上訴至北京知識產(chǎn)權法院，判決結(jié)果是專利有效。由于兩個判決結(jié)論不同，諾和諾德又上訴至最高人民法院知識產(chǎn)權法庭。

公開信息顯示，司美格魯肽在中國的核心專利有效期至2026年3月。對于華東醫(yī)藥來說，如果發(fā)起專利無效請求成功，則可以無需等待專利到期，就可以仿制司美格魯肽。如今，隨著最高人民法院的判決，這起持續(xù)四年多的專利案也塵埃落定。

雖然贏得與華東醫(yī)藥的專利訴訟，但諾和諾德依然面臨著專利到期的挑戰(zhàn)。諾和諾德在宣布上述“有利判決”的同時也強調(diào)，司美格魯肽化合物專利在國際運營部的部分市場到期，預計將對2026年公司全球銷售增長產(chǎn)生低個位數(shù)的負面影響，此項判決并未改變這一預期。

仿制藥即將崛起 重塑市場新格局

2025年前三季度，司美格魯肽整體收入達到255億美元，有望成為全球醫(yī)藥行業(yè)的“銷冠”。而隨著相關專利的到期，就再也阻擋不了仿制藥上市的腳步，這塊“大蛋糕”勢必將被瓜分。

來源：AI生成

國內(nèi)已經(jīng)有多款司美格魯肽生物類似藥的上市申請獲受理。Insight 數(shù)據(jù)庫2025年12月11日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)已有10款國產(chǎn)司美格魯肽申報上市，分別來自正大天晴、石藥集團、復星萬邦、倍特藥業(yè)、惠升生物、中美華東、聯(lián)邦制藥、九源基因、麗珠集團、齊魯制藥。此外，還有10款國產(chǎn)司美格魯肽已經(jīng)進入到了臨床三期階段，來自華潤雙鶴、翰宇藥業(yè)等藥企。

可以預見的是，2026年中國大量的司美格魯肽仿制藥即將面世，競爭將十分激烈。

高沃說法

專利作為知識產(chǎn)權重要組成部分，具有很強的排他性。正如司美格魯肽，由于諾和諾德掌握相關核心專利，其產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)基本上處于壟斷的地位，相關藥品給企業(yè)帶來了巨額的收益。他人若生產(chǎn)銷售相同或類似產(chǎn)品，則構成侵權行為，只有相關專利被予以無效宣告，或由于專利到期處于無效狀態(tài)，相關仿制藥品方可成功上市。

此案也提醒廣大醫(yī)藥企業(yè)，務必要提高知識產(chǎn)權意識，對于自主研發(fā)的藥品及相關技術，當?shù)谝粫r間申請專利，只有掌握專利權，才能在激烈的市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢，而專利權旁落他人，則會處于被動。高沃擁有專業(yè)的知識產(chǎn)權服務團隊，為您提供從申請到訴訟一站式服務。

來源 | 部分內(nèi)容整理自澎湃新聞 第一財經(jīng)等

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