省藥監(jiān)局出臺集采中選藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

為提升對集采中選藥品監(jiān)督檢查的針對性與穿透力，保障中選藥品“降價(jià)不降質(zhì)”，省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《安徽省藥監(jiān)局集采低價(jià)中選藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)（試行）》，構(gòu)建起“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)—問題—檢查策略”閉環(huán)管理體系，推動實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化監(jiān)管。

《檢查要點(diǎn)》緊扣集采藥品生產(chǎn)與供應(yīng)特點(diǎn)，聚焦因降低成本、擴(kuò)大產(chǎn)能、壓縮生產(chǎn)周期等可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，從質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等8個(gè)方面，研判梳理出28項(xiàng)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)質(zhì)量管理可能存在的問題。采用表格清單形式，逐一對應(yīng)具體風(fēng)險(xiǎn)場景，明確相應(yīng)檢查方法和工作要求，建立“文件記錄審閱+現(xiàn)場實(shí)地驗(yàn)證+人員能力評估”三重檢查模式，綜合運(yùn)用數(shù)據(jù)比對、現(xiàn)場查看、人員詢問、能力考核等多種方式，確保監(jiān)管人員對同一風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的檢查尺度一致、方法統(tǒng)一，推動監(jiān)管要求從文件規(guī)定轉(zhuǎn)化為可復(fù)制、可評估的現(xiàn)場實(shí)踐，切實(shí)提升監(jiān)管效能。

目前，檢查要點(diǎn)已全面應(yīng)用于第十一批國家集采中選產(chǎn)品檢查工作中。下一步，省藥監(jiān)局將結(jié)合檢查實(shí)踐持續(xù)完善集采中選藥品檢查機(jī)制，助力皖產(chǎn)集采中選藥品高質(zhì)量發(fā)展。