76個創新藥獲批

2025年，中國醫藥產業在歷史坐標上刻下深刻印記。國家藥監局數據顯示，全年共批準創新藥76個，同比大增58%，創歷史新高；同期創新藥對外授權（BD）交易總額突破1300億美元，授權數量超過150筆，同樣創歷史新高。

2025年國內獲批創新藥（部分）

數據來源：國家藥監局、藥智數據

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國產創新占據主導

在獲批的76個創新藥中，化學藥品47個、生物制品23個、中藥6個，結構呈現多元化特征。值得注意的是，國產創新藥已成為絕對主力：化學藥領域國產化率高達80.85%，生物制品國產化率更是達到91.3%。國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤強調，在加快審評的同時，監管部門始終堅持國際標準不降低，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性，使國內患者能夠同步享用全球前沿成果。

數據顯示，2025年批準的首創新藥（First-In-Class）共11個，其中4個為本土自主研發，雖然占比仍有提升空間，但已顯示出原始創新能力的萌芽。

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“出海”井噴

如果說審批數量是內力修為，對外授權金額則是國際競爭力的直觀標尺。2025年，中國創新藥“出海”金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年519億美元和94筆，這不僅是數字的增長，更是中國醫藥產業在全球價值鏈中地位的質變。

深層次看，我國在研新藥管線已占全球總量30%，位居世界第二。龐大的研發儲備為持續出海奠定基礎。國家藥監局明確，從2026年起將出臺更多支持舉措，完善藥品試驗數據保護制度和市場獨占期制度，系統強化創新保護。

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從跟跑到并跑

國家藥監局負責人明確表示，2025年的成就標志著我國生物醫藥領域實現了從跟跑到并跑、部分領跑的跨越，中國已成為全球生物醫藥創新不可忽視的重要力量。這一判斷得到數據支撐：在PD-1、CAR-T等前沿領域，國產藥物不僅滿足國內需求，更通過授權合作反哺全球市場。

然而，光環之下仍需保持清醒。我國創新藥研發仍存在頭部創新不足的短板等問題，更嚴峻的是扎堆研發現象，國內前20個熱門靶點的研發項目集中度較高，成熟靶點重復投入嚴重，導致資源浪費和市場內卷等等。

結語：2025年的76個新藥和超1300億美元授權，既是里程碑，也是新起點。它證明了中國創新藥產業已具備參與全球競爭的實力，但也警醒我們：數量增長需與質量提升同步，市場規模需與原創能力匹配。唯有在靶點發現、機制研究等源頭創新環節實現真正突破，中國才能從醫藥大國邁向醫藥強國，在全球創新版圖中占據更核心的位置。

參考來源：

1.國家藥監局

2.藥智數據

3.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

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