上海
1月6日，再鼎醫藥宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準奧凱樂?（瑞普替尼）的補充新藥上市申請（sNDA），用于治療攜帶神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的成人實體瘤患者。該類患者為患有局部晚期轉移性實體瘤或手術切除可能導致嚴重并發癥的患者，且這些患者既往治療失敗或無滿意替代治療。這是該產品在中國獲批的第二個適應證。
NMPA的批準基于1/2期TRIDENT-1關鍵研究的結果，該研究顯示出瑞普替尼在
NTRK融合陽性實體瘤患者中具有顯著且持久的有效性以及可控的安全性特征。再鼎醫藥參與了TRIDENT-1全球關鍵性研究，于2021年5月在大中華區入組了首例患者。
瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶
ROS1
NTRK基因融合陽性的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結合，最終導致腫瘤進展。瑞普替尼是新一代ROS1和NTRK TKI，其獨特設計可改善包括腦部病灶在內的獲益持久性。
再鼎醫藥與百時美施貴寶公司（在其收購Turning Point Therapeutics后）簽訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化瑞普替尼。
2024年6月，美國FDA批準瑞普替尼用于治療符合以下條件的
NTRK基因融合陽性實體瘤患者：成人及年齡≥12歲的兒童患者，疾病呈局部晚期或轉移性、或手術切除可能導致嚴重并發癥，以及在既往治療后出現疾病進展，或無其他有效替代治療方案可供選擇。
2024年5月，中國NMPA批準瑞普替尼用于治療局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該適應證于2023年11月獲FDA批準。
參考資料：
[1]再鼎醫藥宣布國家藥品監督管理局批準奧凱樂?（瑞普替尼）用于治療NTRK陽性實體瘤患者. From https://www.prnasia.com/story/517931-1.shtml
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