上海
文章來源：眼未來
轉載要求：首發24小時后可轉載，需注明來源
2025年12月31日，思埃然醫療的GALUXY一次性使用眼內激光光纖，正式獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證。
這是國產一次性使用眼內激光光纖領域的首張三類證，標志著國產產品首次在該細分器械上，按更高安全等級進入臨床應用體系。
圍繞真實手術需求的工程化設計
這款激光光纖在設計上并未追求“概念創新”，而是圍繞真實術中需求進行工程優化。
彈性鎳鈦彎頭結構
相比傳統不銹鋼材質，鎳鈦在柔順性與通過性上的優勢，使其在進入穿刺套管、處理周邊視網膜病變時，更貼合眼內路徑，降低操作阻力。
約38°彎角設計
能夠覆蓋角鞏膜緣后約6mm的視網膜周邊區域，為周邊病灶處理提供更自然的器械姿態。
細光纖芯徑與小發散角
在保證能量高傳輸效率的同時，提高瞄準精度；在出光口一定距離內控制光斑尺寸，為操作預留安全余量。
這些設計需要在三類器械體系下完成系統驗證，其目標并非參數表現，而是長期、穩定的臨床可用性。
一條逐步成形的產品路徑
如果只看這根激光光纖，它是一款“進入三類體系”的耗材；
但如果放在思埃然醫療的整體產品布局中，它更像是一塊正在被拼上的關鍵拼圖。
過去一年多時間里，這家成立時間并不長的企業，產品節奏卻相當清晰：
2025年上半年，超高速玻切頭、眼內穿刺器完成注冊上市；
同年年底，一次性使用眼內激光光纖獲批；
超乳玻切一體機、超乳機及其配套耗材，也正在持續推進中，預計2026年獲批。
這種路徑，并非“單點突破”，而是圍繞眼科高端一體化手術平臺進行的系統化推進，逐步補齊關鍵設備與耗材環節。
結語
從玻切頭、穿刺器到激光光纖，再到正在推進中的超乳玻切一體機/超乳機及配套耗材，思埃然醫療正沿著一條清晰、系統化的產品路徑穩步前行。
在國產眼科器械持續向高端邁進的背景下，這種以長期能力為導向的推進方式，為外界建立判斷與信心提供了更具參考價值的樣本。
這家正值蓬勃生長期、暗藏無限可能的新銳企業，其后續發展值得持續關注。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
