仿制藥上市遇阻！科倫制藥等三家藥企首仿產品同日“折戟”

2026年開年的第一次藥監風暴，就讓不少企業的首仿夢戛然而止。

1月6日，NMPA最新發布的首批21個藥品通知件中，江蘇正大豐海制藥（以下簡稱正大豐海）的 布立西坦口服溶液 、湖南科倫制藥及寧波美諾華天康藥業的 比拉斯汀口服溶液 ，齊齊出現在“不予批準”名單上。

截圖來源：NMPA官網

這意味著——兩大熱門首仿品種，三家藥企在同一天宣告上市失敗。

三代抗癲癇新星，卻在溶液劑型屢屢碰壁

布立西坦，這個名字在抗癲癇圈并不陌生。它由比利時優時比研發，是經典藥物左乙拉西坦的結構優化衍生物，通過高選擇性結合大腦中的突觸囊泡蛋白2A發揮作用。

相比前代，它起效更快、中樞耐受性更佳、安全性更高，被視為耐藥性癲癇的重要武器。該藥于2016年率先在歐盟和美國獲批上市，劑型包括注射液、片劑和口服溶液等。布立西坦在全球市場表現亮眼，2024年銷售額攀升至約6億美元。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

國內布立西坦片的首仿由江西科睿藥業青峰藥業子公司）于2024年6月奪得，至今仍保持獨家獲批。仿制藥布局方面，成都奧邦藥業浙江京新藥業浙江和澤醫藥等3家企業已報產并在審。

在臨床試驗進展上，江西青峰藥業、江西科睿藥業、宜昌人福藥業、四川科倫藥業、辰欣藥業等7家企業正全力推進Ⅲ期臨床試驗。與此同時，海南衛康制藥（潛山）、樂普制藥2家企業處于BE試驗階段，穩步推進上市進程。

截圖來源：摩熵醫藥-中國臨床試驗數據庫

然而，口服溶液這一劑型卻成了“攔路虎”：

• 2024年5月，海南全星制藥上市申請宣告失敗。
• 2025年2月28日，江蘇正大豐海制藥華益藥業科技（安徽）同日宣告上市失敗；
• 2026年1月6日，正大豐海（江蘇正大豐海制藥）再次收到不予批準通知。

目前，布立西坦口服溶液僅有江西科睿藥業一家藥企報產在審。

該藥企的申報已進入發補資料審核階段，且僅涉及藥學相關要求（無臨床補充研究要求）。若審評順利，有望在拿下片劑首仿后，進一步斬獲口服溶液的國內首仿資格。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

注射液同樣不易——揚子江藥業四川海蓉藥業曾在2021年首家提交上市申請，結果失敗；目前僅江西青峰藥業在審，另有4家處于臨床試驗階段。

比拉斯汀口服溶液：抗組胺新貴，7家企業上市夢碎

比拉斯汀，是一種第二代非鎮靜性長效抗組胺藥，通過選擇性拮抗外周H1受體起效，快速、長效、強效且無嗜睡副作用。

原研來自西班牙FAES制藥，2010年在歐盟獲批；2023年6月，意大利美納里尼集團的片劑以5.1類新藥身份登陸中國。

2024年11月，江蘇華陽制藥拿下國內首仿片劑，目前片劑領域僅有原研、江蘇華陽和山東新時代藥業獲批。據摩熵醫藥數據庫顯示，比拉斯汀片在2025年前三季度銷售額超千萬元。

截圖來源：中國臨床試驗數據庫

但在口服溶液劑型上，失敗的名單越來越長：

2025年12月15日，山東朗諾制藥、深圳貝美藥業、浙江凱潤藥業上市失敗；

此前還有合肥華威藥業、西藏奧斯必秀醫藥失敗；

加上本次被拒的2家，累計已有7家企業折戟。

比拉斯汀片劑的上市之路同樣荊棘叢生。

2026年1月6日，山東朗諾制藥的口腔崩解片和遠大醫藥的片劑上市申請相繼折戟；而早在2025年12月29日，已有5家企業的比拉斯汀片上市申請被拒。截至目前有15家藥企上市申請未被批準。

截圖來源：摩熵醫藥-中國藥品審評數據庫

此外，口服溶液劑型在仿制藥布局方面，還有海南海靈化學制藥合肥億帆生物制藥安徽四環科寶制藥南京海納制藥等超15家企業新注冊報產在審，它們的命運是否會重蹈覆轍？

結語

兩大首仿，三家藥企同日覆沒，不僅是一次審批結果的公布，更是一次行業信號的釋放——在看似成熟的仿制藥領域，依然暗藏高風險。對于企業來說，首仿不是終點，而是更高門檻的起點。未來，誰能真正跨過這座山，或許才是真正的贏家。