醫療健康產業日報(01.08) : "藥企創新藥上市動態"

公司動態

復星醫藥復瑞替尼重新遞交上市申請 復星醫藥宣布其子公司復星萬邦再次遞交丁二酸復瑞替尼膠囊的藥品注冊申請，用于治療ALK陽性NSCLC患者。該藥是一款高效、具有CNS高滲透性的ALK/ROS1抑制劑，已在臨床研究中展現出良好療效。2025年3月首次遞交上市申請后主動撤回，現再次遞交。復瑞替尼在II期REMARK研究中顯示出顯著延長無進展生存期、降低疾病進展或死亡風險，并改善總生存期。累計研發投入約4.80億元。

恒瑞創新藥艾澤利獲批上市，為晚期胃癌一線治療帶來全新選擇 恒瑞醫藥自主研發的1類創新免疫治療藥物瑞拉芙普α注射液（艾澤利）獲國家藥品監督管理局批準上市，用于治療晚期胃癌。該藥物是全球首款獲批的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，有望重塑胃癌免疫精準治療格局。瑞拉芙普α注射液基于臨床研究展現出良好的療效和安全性，將為晚期胃癌患者帶來新的治療選擇。

步長制藥：創新藥領航、出海提速，分紅與公益詮釋民企擔當 步長制藥在創新藥研發、資本市場回報及公益事業領域展現雙重實力。公司加速推進創新藥管線，在生物藥、化藥、疫苗等領域取得多點突破，如首個申報上市的1類新藥注射用艾帕依泊汀α。同時，中藥創新與化藥拓展同步提速，39個產品過評/視同過評。步長制藥積極拓展海外市場，產品出海足跡覆蓋亞洲、歐洲、非洲、美洲等多個區域。公司還堅持分紅回購常態化，截至2025年11月，累計分紅金額達79.48億元。步長制藥還持續踐行企業社會責任，連續18年助力同心·共鑄中國心公益活動，為超百萬人次患者提供醫療救助。

萬億種子智擎未來 | 首屆成都先導投資者開放日圓滿舉行 成都先導藥物開發股份有限公司舉辦首屆投資者開放日活動，展示公司創新驅動的發展邏輯與業務布局。公司擁有全球最大的DNA編碼化合物庫之一，構建了新藥發現體系，并通過并購、人工智能等手段提升研發效率。公司聚焦分子創新與服務拓展，持續擴展平臺能力，并通過授權、合作等方式實現項目價值釋放。同時，公司積極布局小核酸藥物領域，推動小核酸新藥進入臨床研究階段。活動期間，投資者實地參觀了核心實驗室，對公司的技術實力與研發水平給予了高度評價。

國產首個！澤璟制藥人促甲狀腺素β獲批上市 澤璟制藥自主研發的注射用人促甲狀腺素β新藥獲國家藥監局批準上市，用于分化型甲狀腺癌術后診斷。該藥是我國首個獲批用于此類疾病術后精準評估的創新產品。藥物可增加放射碘攝取，檢測甲狀腺癌細胞，并作為腫瘤標志物。臨床研究顯示，該藥在提高診斷一致性及安全性方面表現良好。澤璟制藥與德國默克合作，授權其在中國境內獨家推廣該藥。

果殼直擊CES：第二天，未來好像來了但是有點怪 CES展館威尼斯人館內，眾多創新科技產品亮相。包括Glyde智能理發推子、Pondo智能馬桶、Skwheel穿戴式全地形滑板、Cama自適應床墊、NuraLogix長壽鏡子、Haply力反饋3D鼠標、Vivoo智能護墊等。此外，Amazon展示彩色墨水版Kindle和搭載alexa的寶馬電動車。

創新藥委托生產通道打開，生物醫藥研發型企業如何借政策東風實現彎道超車？ 生物醫藥研發型企業借政策東風，通過優化研發生產分工、加速成果轉化和拓展全球市場實現彎道超車。2025年國產創新藥占比超85%，對外授權交易額突破1300億美元。政策支持新機制、新靶點藥物研發，構建研產用協同生態，創新醫保與商保雙目錄落地，創新藥采購綠色通道。全球化布局提升價值兌現效率，對外授權規模化，技術優勢轉化為國際競爭力。同時，需關注支付短板和產能風險，通過商保擴容、基層直采和海外產能布局規避風險。

交銀國際：各省落地醫保+商保目錄、JPM大會召開在即 長期持續看好創新主線 交銀國際發布醫藥行業周報，指出25地發布醫保及商保目錄執行文件，22地明確召開藥事會時間。建議關注醫保新納入品種/適應癥銷售放量及商保執行情況。新年伊始，港股醫藥板塊表現亮眼，下周JPM大會召開，有望催化板塊行情。預計2026年板塊穩中向好，關注創新藥、CXO等細分方向，推薦三生制藥、百濟神州等創新藥股，以及藥明合聯等CXO龍頭。

ESG+20｜“行動者”正安康健：守正創新 推動傳統醫藥可持續發展 正安康健董事長梁冬在“ESG+20可持續發展領導力系列訪談”中分享企業如何結合中醫和傳統文化推動可持續發展。梁冬強調企業加入聯合國全球契約組織，承諾為構建可持續世界努力。他提出將傳統中醫與現代科技結合，推動中醫藥現代化，并倡導傳統醫學國際合作。正安中醫致力于與現代文明、科技、生態結合，提供綜合健康解決方案。

亦弘商學院2026年課程目錄 醫藥產業創新浪潮下，YeeHong Education推出384學時系統培養項目，涵蓋藥物研發、臨床研究、藥品注冊、制造管理等核心課程，由跨國藥企高管、高校教授等師資團隊授課。項目聚焦醫藥產業核心賽道，培養專業+管理雙提升人才，包括藥物研發管理、臨床研究管理、藥品注冊管理、藥品制造管理等，同時提供AI輔助研發、創新藥出海等前沿技術課程。項目采用多元課程體系和靈活學習時間，助力職業發展進階。

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