最新！2026年首款創新醫療器械獲批！

近日，上海微密醫療科技有限公司自主研發的MeshCoil?瘤內擾流裝置正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（注冊證號：國械注準20263130001，注冊品名：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器)。

據悉，該產品是我國首款獲批用于治療顱內血管分叉部寬頸動脈瘤的國產瘤內擾流裝置，是國產神經介入器械中，少數直接面向復雜分叉部寬頸動脈瘤適應證獲批上市的產品之一，具有明確的適應證指向性。

# 臨床痛點：分叉部寬頸動脈瘤仍是介入治療難點

在顱內動脈瘤介入治療中，分叉部寬頸動脈瘤長期被視為高難度亞型，其挑戰主要集中在以下幾個方面：

• 解剖結構復雜，瘤頸寬、分支血管多；

• 單純彈簧圈栓塞易出現穩定性不足的問題；

• 傳統支架輔助或血流導向裝置往往需要多器械協同，操作路徑復雜；

• 永久性血管內植入物及長期抗血小板治療，對圍手術期管理和隨訪提出更高要求。

在此背景下，臨床始終存在一種現實需求：在保證瘤頸覆蓋效果的同時，盡量減少對正常血管結構的長期干預，并降低手術路徑的復雜度。

# 產品介紹：以“瘤內擾流”為核心的技術

路徑技術思路與器械定位

MeshCoil ? 采用的是瘤內擾流的技術路徑。與需要跨越正常血管腔的血流導向裝置不同，該器械主要位于動脈瘤腔內，通過在瘤頸口形成高密度結構，改變瘤內血流動力學環境，促進血栓形成，從而實現動脈瘤的閉塞。

從治療策略上看，該產品試圖在支架輔助彈簧圈栓塞與血流導向裝置之間，提供一種針對特定復雜形態動脈瘤的補充方案。

材料與結構設計

MeshCoil ? 采用鎳鈦記憶合金及復合絲編織而成，具備自膨式釋放特性。其設計目標在于，在滿足瘤頸覆蓋與器械穩定性的同時，減少對正常血管段的長期影響。

多形態規格設計

針對分叉部動脈瘤形態差異顯著的臨床現實，MeshCoil ? 提供多種結構規格，包括圓柱形、球形及“冠軍杯形”等不同設計形式，用于匹配不同瘤體空間結構與分叉解剖特征。

從設計邏輯看，其核心并非增加器械復雜度，而是圍繞真實解剖差異，在單器械路徑下提升適配性與術式可控性。

臨床驗證：多中心研究完成注冊評估

MeshCoil?的臨床試驗由首都醫科大學宣武醫院牽頭，聯合全國15家知名中心共同完成，為前瞻性、多中心、GCP規范臨床研究，共入組139例受試者。結果顯示，MeshCoil? 在治療分叉部寬頸動脈瘤方面顯示出良好的安全性與有效性：

• 12個月完全閉塞率（WOS A/B）：71.3%

• 12個月充分閉塞率（WOS A/B/C）：88.5%

• 12個月出血率：0.7%

• 12個月嚴重缺血性卒中率：0.7%

• 器械缺陷發生率：0.0%

• 術后1、6、12個月隨訪mRS評分0–1分率：100%

注：產品相關信息整理自公司官方公眾號

# 企業介紹

上海微密醫療科技有限公司總部位于上海張江國際醫學園區，致力于微創、精準醫學領域的創新技術研發及推廣，建有專業的研發實驗室和萬級GMP潔凈生產車間。目前公司主要業務聚焦于腦血管病的微創治療技術，包含顱內動脈瘤的創新型微創介入治療器械，如MeshCoil? 動脈瘤瘤內栓塞器等，通過創新技術為腦血管病患者提供全新解決方案。

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