從明星企業退市到全球醫械行業最大并購案，腫瘤早篩即將爆發

腫瘤早篩市場，還值得期待嗎？

隨著“癌癥早篩第一股”諾輝健康退市、早篩產品的商業化遇阻，市場上有投資者、分析人士開始質疑早篩市場的價值與前景。

針對行業問題與質疑，國投創業投資總監鐘靖先生在近期早篩網等機構聯合舉辦的2025 ZAODX早篩大會上表示：“早篩，仍然值得期待?！?/p>

首先，早篩是一個高速增長的藍海市場。2024年，全球早篩市場規模約為14.5億美元，預計2028年將達到29.4億美元，年復合增長率為19.2%。在中國，癌癥高發病率、高死亡率背景下，各項指南均建議推動早篩、早診、早治療，以提升患者的生存率。如中國建議接受結直腸癌篩查、胃癌篩查的人口均超6億，建議接受宮頸癌篩查的人口超4億。龐大需求下，國內早篩市場前景廣闊。

其次，早篩具備創新藥屬性，符合投資趨勢。從商業模式上看，早篩與創新藥類似，均具有極高的技術壁壘，且需要重復消費，即定期篩查。同時，早篩還具有消費醫療屬性，市場需求較大。

從投資角度看，早篩領域的投資退出路徑清晰。如港股18A的上市路徑通暢，且已有覓瑞等成功上市案例。目前，艾米森也已向港交所遞交上市申請。清晰的商業圖景與投資退出路徑，讓早篩市場持續受到長期投資者的青睞。

最后，巨頭入場與政策驅動，為早篩行業奠定發展信心。2025年11月，跨國巨頭羅氏、雅培先后以投資、收購方式布局早篩市場，尤其是雅培以210億美元收購癌癥早篩龍頭Exact Sciences，創下2025年全球醫療器械行業規模最大的并購案。兩大巨頭幾乎同時布局早篩，意味著其有著共同的戰略判斷：腫瘤早篩是診斷行業未來增長的關鍵方向。這給國內早篩領域創新企業帶來了更好的輿論環境與市場教育機遇。

另外，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十五個五年規劃的建議》就加快建設健康中國、促進人口高質量發展作出部署。國家衛生健康委黨組書記、主任雷海潮此前表示：“要以心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性病作為攻關和突破的重點，健全早篩早診早治早康復的服務體系，強化多病同防同治，進一步提升健康產出的效率和效果?！?/p>

因此，早篩市場雖然在覆蓋率、規范性、衛生經濟學、公眾教育等方面面臨調整，但其正處于從臨床驗證到市場落地的關鍵期，前景廣闊，值得期待。而對于行業目前遇到的多種困難，各企業也在探索多種路徑破局。

01

創新產品，破局的第一選擇

目前，早篩行業存在多個痛點。

在近期舉辦的2025 ZAODX早篩大會上，陳萬青、張凱、潘凱楓、唐世琪等臨床專家，翱銳生物、鹍遠生物、艾米森、博爾誠、邁格基因等早篩企業，以及投資人國投創業投資總監鐘靖均分享了行業觀點。動脈網根據專家分享、以及與業內人士交流，總結梳理了以下行業面臨的難點：

第一，公眾對于早篩的認知較低，不了解早篩的價值與意義，付費意愿還需培育。而對于了解過早篩的公眾而言，由于未納入醫保，高昂的自費價格嚴重制約了市場滲透率。

第二，早篩產品現階段的技術落地成本偏高。作為針對廣泛人群的大規模篩查產品，市場不僅需要早篩產品具有較高的靈敏性、特異性，還需要其具有低成本、檢測便捷等特性。

第三，行業共識與標準建設相對滯后，臨床對于早篩產品的信任及接受度還有較大提升空間。當臨床信任提升，用戶也將更可能選擇擁有職業背書的醫生推薦的早篩產品。

第四，早篩需要有配套的早診、早治方案，提升早期治療的價值，否則用戶或患者得知確診結果后只能在不安和焦慮中度過。

針對上述痛點，早篩創新企業的第一選擇均是“不找外部借口，向內找方法”，即推出滿足市場需求的低成本、檢測便捷、準確度高的創新產品。

如艾米森推出的食管癌早期檢測產品艾思寧血液ctDNA甲基化檢測食管癌已獲CE認證和國家三類醫療器械注冊證，可兼顧食管鱗癌和腺癌，僅需4.5小時即可完成單例檢測，具有簡便、準確、早期的優勢。該產品已完成由院士牽頭開展的大規模多中心雙盲前瞻性研究。數據顯示：食管癌靈敏度可高達87.14%，特異度92.98%。該產品的上市，為食管癌的早篩早診提供了有力的工具，有望與依從性較低的內鏡侵入性檢查形成補充。

翱銳生物則自主研發出配套AI模型分析軟件的利為平基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）。該產品通過分析 TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 六個肝癌驅動基因的甲基化異常，捕捉極早期肝癌的“分子蹤跡”，為肝癌高危人群提供高靈敏度、高特異性的精準早診方案。

多中心臨床研究表明：該產品對肝癌尤其是早期肝癌的敏感性顯著優于超聲、AFP、CT或MRI等傳統肝癌臨床檢測方法，能夠更早期發現癌變。其總體敏感性為93.08%，總體特異性為93.70%。對于Ⅰ期肝癌以及2cm以下的小肝癌，該產品的檢測敏感性分別達到90.88%和91.07%。

同時，該產品與AI智能分析模型結合，可實現檢測全流程標準化、數智化。通過AI數據分析，可優化閾值判定，提高檢測準確性。該產品還可適配主流PCR平臺，無需額外采購其他設備，降低成本。

不止是上述企業，覓瑞、博爾城、康德生物、安派科、高美基因等早篩領域企業紛紛推出創新癌癥早篩產品。

總的來看，各企業主要通過結合人工智能、全自動化設備、選擇合適檢測方式等途徑降低大規模篩查的成本。另外，各創新企業還通過技術創新，持續提升產品的靈敏度和特異性，以降低誤診漏診，為市場提供更優質的篩查產品。

預計隨著更優秀的產品獲批上市及真實世界數據驗證，癌癥早篩將加速在全人群中大規模使用。

02

群體篩查模式落地，商業路徑+1

癌癥早篩產品在持續優化，但行業面臨的更重要的問題是商業化、市場化。

多位臨床專家認為：癌癥早篩是一個系統性工程，需要政府、臨床、產業、體檢、保險、公眾等多方面形成整體，合力推動。多癌聯合篩查、真實世界大樣本人群研究以及醫保和政府支持，將是推動技術規?；涞氐闹匾窂?。

這就要求早篩企業不能單純埋頭攻克技術，還需與產業各方協調，探索出一條滿足各方利益的解決方案，從而推動癌癥早篩在全人群中廣泛應用。

早篩網創始人陳贊泉先生表示：“要破解癌癥早篩的市場化與滲透率難題，需聚焦三大核心：支付體系、行業標準與應用場景。關鍵突破口在于構建多元支付體系，可借鑒廣州等地‘醫保+商?！搫幽Ｊ?，降低支付門檻，并探索將成熟早篩技術納入醫保目錄。行業層面，應加速推動《基于液體活檢技術的多癌種聯合篩查專家共識（2025版）》等國家級指南的落地，統一技術規范與臨床路徑，建立行業公信力。同時，需體系化構建篩查場景，例如湖北設立早篩門診、廣東建設標準化早篩中心，將篩查工作推動為醫療機構的常設體系，實現從單點項目到系統工程的轉變。”

事實上，早篩領域創新企業正在通過多種途徑探索商業化路徑，并已有一定成果：

經過嘗試，一部分早篩企業發現：地方政府或大型企業主導牽頭的群體篩查模式成為技術落地的關鍵場景。

例如，由揚州市邗江區衛健委牽頭實施，中國疾病預防控制中心慢病中心作為技術指導單位、鹍遠生物作為技術支持方開展的“揚州市邗江區結直腸癌篩查民生工程”于2025年11月底發布了三年總結報告。

該民生工程采用鹍遠生物的腸癌血液多基因甲基化檢測技術進行初篩。若初篩是陽性，居民可快速預約腸鏡，形成“預防-篩查-診斷-治療-康復”一體化服務模式。

在具體實施方面，該民生工程由政府統籌協調、組織動員，覆蓋15個鎮街園區、146個村（社區）：在城市，由社區工作人員、網格員通過微信網格群告知居民進行篩查的注意事項以及篩查保險保障，并在居民居住地附近的社區服務中心進行篩查。在農村，由村工作人員、網格員、微網格員，入戶進行針對性地宣傳，并在村服務中心篩查。通過廣泛通知、就近篩查、一管血便捷篩查等方式，極大地降低了篩查門檻。

為了進一步調動居民的積極性，該工程在方案設計與宣傳時強調：若篩查為高風險人群，政府補貼500元做腸鏡。另外，部分村與超市等商業機構合作，為參與體檢篩查的居民提供獎品。

截至目前，該民生工程已完成約20萬名40—74歲戶籍居民免費篩查，共檢出結直腸癌120例、腺瘤1942例、腸息肉859例，真正實現了癌癥的早期發現與及時干預，并極具衛生經濟學價值。

浙江省腫瘤醫院防治科主任杜靈彬表示：“從腺瘤發展到癌癥，通常需要10年到15年時間。如果提前發現息肉或早期病變，并在內鏡下進行切除，費用大約在1萬元，且能實現完全根治。如果等到出現便血、腹痛等癥狀時才就醫，很可能已進展到結直腸癌中晚期，甚至發生遠處轉移，此時治療往往需要結合手術、化療、放療等多種手段，費用可能高達數萬元，甚至十幾萬元，且療效大打折扣?！?/p>

揚州之外，浙江此前也將重點人群結直腸癌篩查納入省政府民生實事；哈爾濱市自2024年啟動覆蓋240萬人的消化系統腫瘤與“四高”免費檢測工程；鄂爾多斯市將結直腸癌篩查納入重點民生工程，實現全市40至70周歲目標人群的全面覆蓋；湖南省啟動城市癌癥早診早治項目，且湖南部分地區也開始試點將分子診斷納入早篩流程；全國縣域腫瘤防治中心聯合體于2025年啟動“恒聚千縣公益行動”……

越來越多的地區參與，意味著越來越多的真實世界數據證實癌癥早篩的衛生經濟學價值。這也為早篩企業的商業化與高速發展提供了一個清晰的路徑：即與地方政府合作，由政府組織，將腫瘤早篩產品應用于公共衛生系統，推動腫瘤早篩普惠。而越來越多的衛生經濟學證據也將為早篩企業打通醫保付費路徑、說服保險機構奠定基礎。

目前，已有保險機構正在探索為早篩產品付費。東方保險經紀有限公司數智創新部總經理孫敬軒先生表示：“保險行業需要借助早篩產品維護客戶、精準核保、完善員工福利、賦能保險產品（保險增值服務）。另外，銀行與大型央國企也同樣有維護客戶和自身員工福利的需求，且預算高于保險公司。關于早篩產品的保險方案設計，尚處于探索階段。不過可以明確的是，保險企業需要的是價格低且靈敏度高的產品?！?/p>

除了民生工程，也有企業在探索將癌癥篩查與居家檢測結合，降低篩查門檻，提高便捷度。例如，相達生物研發的DNA濃縮技術及尿液檢測方案可通過濃縮技術顯著提升HPV及上皮脫落細胞的可檢測性，并通過濃縮過程中的物理化學處理，減少尿液天然差異造成的檢測波動?；谠摷夹g，女性只需自行采集一杯尿液寄送檢測，無需跨區域就醫。這讓居家篩查成為可能。截至目前，該技術已在廣東、廣西開展的篩查試點，受檢者對尿液的HPV檢測接受度超95%。

2023年，美團、京東健康、阿里健康等頭部企業接連推出居家快檢服務。隨著大廠對居家檢測的推廣，癌癥早篩與居家檢測的結合成為可能。此前， 相達生物便與美團合作在香港上線SnapTube居家快檢服務。

癌癥早篩作為一項系統性工程，不僅需要政府、產業的推動，也需要臨床專家的支持。這方面，臨床專家也在發力嘗試破解市場痛點。如廣東省保健協會會長王省良教授在2025 ZAODX早篩大會上表示：應讓中醫“治未病”的古老智慧在早篩時代煥發新生，推動健康管理從“尋找疾病”轉向“構建全生命周期健康屏障”。

2005年諾貝爾生理學或醫學獎得主巴里·馬歇爾教授也支持將現代精準醫學技術與中醫“治未病”的古老智慧相融合，構建一個更全面、更強大的癌癥防治體系。

通過中醫治療及其他干預手段，臨床可為早篩確診患者提供多樣化治療手段，進一步提升早篩早治的臨床效果，從而提升早篩的臨床價值。

總的來看，在產品創新、民生工程落地、衛生經濟學價值顯露、保險機構探索性設計涵蓋早篩的保險方案、臨床治療手段增加等多種因素下，2026年將成為癌癥早篩爆發的一年。

*封面圖片來源：123rf

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