江蘇
來源：器械之家
來源：新浪科技、國家藥監局、藥曝觀點等
科技巨頭蘋果，帶著一款硬核醫療功能殺進大眾視野——旗下移動脈率房顫跡象記錄軟件，正式斬獲藥監局二類醫療器械注冊證！
1月9號，根據國家藥品監督管理局官方顯示，國家藥品監督管理局批準蘋果Apple Watch的“移動脈率房顫跡象記錄軟件（Atrial Fibrillation History Feature）”獲得進口醫療器械（注冊）第二類資質，批準日期為12月26號。
這意味著，你的AppleWatch不再只是一個數碼產品，它在法律和醫學意義上，已經成為了一臺第二類醫療器械。
此前獲批的同類軟件，主打給健康人群預警房顫跡象；而蘋果這款新功能，精準鎖定22歲及以上已確診房顫的患者，核心任務只有一個：幫患者算清楚“房顫負荷”。
簡單說，只要你持續佩戴Apple Watch，它就能悄悄收集你的脈搏數據，分析那些帶著房顫特征的不規則心律發作，還能生成一份隨時間變化的趨勢圖?；颊吣弥@份數據去復診，醫生就能更直觀地判斷病情控制情況。
不過劃重點！官方反復強調：這款功能不提供實時房顫提示，更不能替代醫院的專業檢查和治療！它就是個輔助工具，幫患者做好長期病情追蹤，給醫患溝通搭個數據橋梁。
蘋果官方也第一時間回應，正在按照正規流程辦相關手續，盼著很快能給中國大陸用戶提供這個體驗，預計佩戴國行Apple Watch的用戶沒有多久就能使用這項功能了。
“房顫歷史”功能在2022年推出，由于健康功能涉及醫療器械認證，需獨立審批，“房顫歷史”因未獲資質長期被限制。
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