帕金森新藥prasinezumab，啟動III 期臨床

近日，羅氏登記了一項在早期帕金森病受試者中評價靜脈輸注prasinezumab的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期研究。

來源：臨床試驗登記與信息公示平臺官網

該研究旨在接受穩定左旋多巴對癥單藥治療的早期帕金森病（PD）受試者中評價 prasinezumab 相比安慰劑的有效性、安全性和藥代動力學。主要終點是評估從隨機化日期至基于 MDS-UPDRS 第 III 部分評分判定出現確診運動進展事件的時間。次要終點包括評估第 104 周時運動功能較基線的變化、進一步描述 prasinezumab 的 PK 特征和免疫原性。

Prasinezumab 是一種 IgG1 單克隆抗體（mAb），直接作用于人α-突觸核蛋白（aSyn）C 端的表位。 2013 年 12 月，羅氏從 Prothena 引進該產品，交易總金額高達 6 億美元。

此前 2025 年 6 月，羅氏就曾宣布繼續開展 prasinezumab 的 III 期臨床研究。該決定基于 IIb 期 PADOVA 研究的數據、正在進行的 PADOVA 開放標簽擴展（OLE）研究、以及 II 期 PASADENA 研究數據。

PADOVA 和 OLE 研究的多個終點表明，在早期帕金森病患者有效對癥治療基礎上，使用 prasinezumab 治療具有潛在的臨床獲益。Prasinezumab 在主要終點（即確認運動進展的時間）中顯示出潛在的臨床療效，盡管缺乏統計學意義。（此前報道>>）

帕金森病是一種常見的神經系統退行性疾病，發病率正在逐年上升。根據今年3月《英國醫學雜志》（The BMJ）雜志上的一篇研究預計，到2050年全球帕金森病患者數量可達到約2500萬人，相較于2021年增長112%。

近年獲批的帕金森新藥，有艾伯維（AbbVie）的Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa），以及Zambon/精鼎醫藥的甲磺酸沙非胺片。

當前，多種新機制、新靶點創新帕金森病療法正在涌現，包括細胞療法、多肽、抗體、基因治療藥物、核酸藥物等等。

• 2025年12月，Vertero Therapeutics公司宣布，啟動其用于治療帕金森病的腸道選擇性小分子在研藥物VT-5006的1期研究。

• 10月，Gain Therapeutics公布了其用于治療帕金森病的在研變構小分子GT-02287的1b期試驗的初步數據。

• 9月，艾伯維（AbbVie）宣布已向FDA提交在研小分子tavapadon的新藥申請（NDA），用于帕金森病治療。Tavapadon是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑，被開發為每日一次口服療法，其作為單藥和作為左旋多巴（LD）輔助療法用以治療帕金森病患者。

• 3月，Celon Pharma公司宣布，其PDE10A抑制劑CPL’36的2期臨床試驗取得積極結果。

• 1月，Alumis公司公布了其強效、選擇性、CNS滲透性TYK2抑制劑A-005的1期臨床試驗的積極數據，顯示該產品具有良好的耐受性，并能穿越血腦屏障。

除了上述提到的新藥，當前全球范圍內有超百項新藥管線在針對帕金森病開展臨床研究，靶點涉及GLP1R、MC1R、Bcr-Abl、CSF2R、SNCA、LRRK2、NF-κB等等。

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