FDA重申數字健康及可穿戴設備監管，你的產品可豁免

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FDA負責人表示：非醫療健康數據將不再受FDA監管，這讓數字健康、智能可穿戴設備和企業投資者，以及廣大用戶將監測個人日常健康有了更清晰的解讀——你可以用數字可穿戴設備管理你的健康，甚至預測未來健康長壽趨勢。

在新冠疫情期間，數字健康、數字療法軟件以及可穿戴設備的領域迅速成為了關注焦點。比如數字計步器、睡眠監控戒指、可穿戴心率監測、血糖或血壓，甚至情緒數字健康可穿戴設備。如今，我們知道這些數據記錄了我們衰老進程、功能恢復、壓力和睡眠狀況。美國FDA認為，你可以用這些數字化方法來評估和監控你的健康狀態了。

美國FDA局長馬卡里博士說“只要可穿戴設備和數字健康軟件不聲稱"診斷疾病或取代臨床工具"，提供非醫療級健康信息的軟件或設備將不受FDA監管或申請“豁免認可”。

FDA的觀點是，數字健康和可穿戴設備如果是追蹤健康狀況趨勢或提供預測未來健康發展，那么，無需監管審批，但是，如何提供建議，讓用戶更換藥物或治療疾病方案，則需要審評或獲得豁免認可。

FDA負責人建議說“我們不希望患者或正常人僅僅根據可穿戴設備對其個人生理參數的估計就改變目前的醫療藥物服用或治療方案，仍以主診醫生的建議為主。”

FDA這一監管政策的改變將對人工智能(AI)算法、數字療法軟件，以及AI驅動的可穿戴設備或輔助工具的發展，帶來不可估量的推進和發展。

FDA的策略顯示“如果企業不聲稱產品是醫用級，那就讓市場和用戶決定是否有益健康”。醫生應當選擇他們認為值得信賴的數字健康軟件和可穿戴設備作為輔助工具。

對于消費者而言，這一監管政策改變，將加速數字健康和可穿戴設備的質量優勢，例如監控睡眠質量；管理餐后血糖如何飆升，以及靜息心率如何隨著衰老而緩慢等，不單單是數據顯示了。

長壽科學家則認為，衰老過程依賴于這些長期監測數據和軌跡。智能可穿戴設備擅長捕捉這些軌跡。在這一層面上洞察衰老進程屬于日常生活，而不非臨床環境。

長壽診所專家認為，延長健康壽命并非依靠藥物，而是將主動干預時間提前，讓客戶意識到加強預防并改變不健康行為至關重要。

本周日上午9點|長壽醫學專題在線講座|

主題：血漿置換療法能否“返老還童”或降低疾病風險？臨床治療高血脂癥、塑料微顆粒污染和免疫功能障礙以及‘長新冠’綜合癥

主講：多布里 · 科普羅夫教授

|簡介| 科普羅夫教授 是治療性血液分離(血漿置換)和長壽醫學領域國際公認權威專家 ，他在治療性血漿置換療法領域工作30多年，發表了大量論文；曾兩度擔任美國血液分離學會理事會核心成員，他也是亞太長壽醫學會血漿置換療法指導專家。

科普羅夫博士在免疫疾病治療領域擁有豐富的經驗。憑借其獨特療法，開發出促進免疫系統健康和延長壽命獨特方案。他是Circulate聯合創始人，該公司致力于開發血漿置換療法(TPE)。科普羅夫博士因其在TPE和免疫學領域的貢獻榮獲多項大獎。他是美國首位獲得血液分離專科醫師資格認證的醫生。

科普羅夫教授領導完成了第一項臨床試驗驗證血漿置換療法(TPE)在延長壽命方面的潛力。目前，基普羅夫教授還領導多項TPE治療免疫疾病臨床試驗，以及塑料微顆粒污染、高血脂癥和“長新冠”等。

血漿置換療法(TPE)是一種從全血中分離血漿或血漿代用品替換不健康血漿的治療方法，該方法已獲得FDA批準認可臨床應用。

血漿是血液一部分，是一種由水、蛋白質和必需營養素組成的液體。在某些疾病以及老年人中，某些“有害物質”會在血漿中積聚并可能導致器官損傷或加速衰老。血漿置換療法也被長壽診所應用于治療衰老相關疾病。

目前，長壽診所面臨的問題是缺乏臨床規范和指南，特別是針對某些疾病的臨床方案選擇，包括治療前后可量化效果的評估。

血漿置換療法(TPE)是否延長健康壽命，一直備受爭議。部分人用動物實驗結果佐證，但人體試驗始終缺乏明確臨床獲益證據。

科普羅夫教授將在本周日講座中給出詳解答案，并分享血液中究竟什么成分導致“返老還童”現象。

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