醫療檢驗標準化賦能分級診療：從制度到技術的IVD市場全鏈條解析

編輯說明：

本文為行業讀者投稿。作者基于自身理解，對醫療檢驗標準化、分級診療與 IVD 市場進行了系統性分析與推演。 思宇MedTech刊發此文，旨在為行業提供一種可供討論的觀察視角。我們鼓勵基于事實、邏輯清晰的專業投稿。

投稿郵箱：qzhao@suribot.com（是否刊發，由我方判斷）

當前，醫療檢驗標準化與互認已成為國家分級診療改革的核心推進方向，既重塑了醫療檢驗行業的發展格局，也為IVD廠商帶來了全新的市場機遇與挑戰。

在此背景下，本系列以“政策-技術-市場”三位一體為核心框架，系統的拆解醫療檢驗標準化進程中的關鍵邏輯——從醫院分級制度下的檢驗體系差異，到區域結果互認的實踐路徑，再到ISO15189認證與溯源體系的技術支撐。

核心價值：

系統認知：厘清“分級制度→互認推進→質量認證→技術溯源”的邏輯閉環。

戰略洞察：破解IVD廠商在實踐中的市場切入點選擇、產品線規劃、競爭壁壘構建等核心戰略問題。

投資算賬：量化分析標準化投入（研發、溯源、服務）如何轉化為定價權、客戶粘性與市場份額。

閱讀對象：

醫院檢驗科管理人員、IVD行業決策者、產品經理、市場與戰略研究人員、醫療政策研究者。

投稿作者：
遠川

差異與需求—

分級診療制度下的檢驗市場生態圖譜

核心目標：解析分級制度框架，明確不同等級醫院檢驗科的定位與能力要求，并轉化為IVD市場的分級需求圖譜與機會分析。

01

中國醫療分級制度核心框架與發展現狀

1.1

三級九等分級體系與功能定位

中國醫療分級制度采用"三級九等" 體系，即醫院分為三級，每級再分為甲、乙、丙三等，三級醫院增設特等，形成完整的醫療服務體系。

各級醫院的功能定位呈現明顯的差異化特征：

• 一級醫院作為直接為社區提供醫療、預防、康復、保健綜合服務的基層醫院，核心職能是：提供基本醫療與公共衛生服務，管理常見病、多發病，負責首診、轉診與康復隨訪。

• 二級醫院是跨社區提供醫療衛生服務的地區性醫院，作為地區性醫療預防的技術中心，其主要功能是提供綜合專科醫療服務，接收一級醫院轉診，承擔急重癥處理、技術指導與培訓，并開展適度的教學科研。

• 三級醫院是跨地區、省、市以及向全國范圍提供醫療衛生服務的醫院，具有全面醫療、教學、科研能力的醫療預防技術中心。主要功能是提供高水平專科與特殊醫療服務，接收疑難重癥轉診，負責人才培養、科研創新以及對下級醫院的系統指導。

1.2

分級診療政策推進與緊密型醫聯體建設

分級診療制度作為中國醫改的核心內容，正在加速推進。根據國家衛健委最新數據，截至2025年11月，全國共建設運行3099 個緊密型縣域醫共體，基本覆蓋了全部的縣和縣級市以及 1/3 的城市區，覆蓋人口達到9.24 億。

各地在推進分級診療過程中制定了明確的量化目標。例如，河南省啟動基層醫療服務能力提升三年行動計劃，目標是到2025 年基層診療量占比提升至 65%，縣域內就診率穩定在90% 以上，實現"小病不出村、常見病不出鄉、大病不出縣"的目標。

1.3

各級醫院數量分布與發展趨勢

根據國家衛健委發布的《2024 年我國衛生健康事業發展統計公報》，截至2024 年末，全國醫療衛生機構總數 1093551 個，其中醫院 38710 個。從等級結構來看，各級醫院數量分布呈現 "金字塔" 型特征，三級醫院為塔尖，一級醫院為底層。

但同時數據顯示，2024 年醫院數量增長創五年來新低，增長率僅為0.93%，主要原因是民營醫院增速大幅放緩，新增醫院不到 400 家，而公立醫院延續了過往幾年數量下降的趨勢，降至 11754 家。

與此形成鮮明對比的是，三級醫院數量增長較快，2024 年增加 256 所，增速達 6.6%，反映出優質醫療資源向高端集中的趨勢。

1.4

檢驗科建設標準與設備配置要求

不同等級醫院在檢驗科建設方面有著差異化的標準和要求，這些標準直接影響著IVD 產品的需求結構。

02

各級醫院檢驗科核心差異與IVD 需求解碼

2.1

不同級別設備配置差異與IVD 產品策略

2.1.1 基層醫院：集成化、簡單化設備需求

基層醫院檢驗科設備配置正處于快速升級階段，從傳統的基礎設備向智能化、集成化方向發展。目前基層檢驗設備存在兩大核心問題：1)設備缺口與區域失衡并存，2）設備老化與效能瓶頸。

在河南省緊密型縣域醫共體基層醫療機構設備現狀分析報告（2025版）中指出，河南省超期使用設備在基層醫療機構中占比超30%，部分DR設備使用年限超過10年，影像質量下降導致誤診率升高，其中2024年豫西基層機構設備超期服役率達37%。考慮到河南省的醫療水平整體處于全國中上游，并處于快速提升的通道中。剩余省市的基層機構設備超期服役率預計將高于37%這一數字。

基于WS/T 843-2025 《鄉鎮衛生院醫用裝備配置標準》，在2025-2027年間，基層醫院的設備升級將會大刀闊斧開展，且執行過程并非簡單追求高端，而是緊扣“達標、實用、好用、適度前瞻”的原則。

未來三年基層醫院的采購將首先確保全自動基礎設備達標，同時，基于應用場景，未來會越來越多地涌現對集成化POCT和特定功能提升設備的需求。

2.1.2 二級醫院：模塊化、中型自動化設備需求

二級醫院作為區域醫療中心，檢驗科設備配置呈現承上啟下的特點，既要滿足常規檢驗需求，又要具備一定的專科檢驗能力。

目前在二級醫院設備升級與更新上，市場需求更加強烈。

國家《“千縣工程”縣醫院綜合能力提升工作方案》明確要求縣級醫院（二級為主）提升至三級水平，并發布《縣級綜合醫院設備配置標準》（WS/T 819-2023），直接要求配置化學發光、PCR、流式細胞儀等，從政策上定義了高起點需求。

其次，二級醫院面臨更復雜的病例和更高的檢驗量。例如，湖北省的設備更新方案明確要求縣級醫院對標標準提質升級。行業報告（如國信證券《體外診斷流水線專題》）指出，二級醫院已成為自動化流水線新增裝機的主力市場，以應對效率壓力。

二級醫院將在一級醫院基礎上配備中型自動化設備，并建立實驗室信息管理系統。根據調研，二級醫院對模塊化、可擴展的檢驗設備需求增長明顯，希望通過模塊化設計實現設備的靈活配置和升級。

最后是，LIS（實驗室信息管理系統）的逐步推進。

從“完成項目”到“保障質量與效率”：需求重點從“能做哪些檢測”轉向“如何更快、更準、更省力地完成大量且復雜的檢測”，并建立完善的質量控制體系。

2.1.3 三級醫院：引領診療創新的“精準檢測與效率中樞”

三級醫院的設備需求，本質上是其“醫療中心、創新中心、人才中心”三大定位的物化表現。其采購決策的邏輯，已從“解決有無”轉變為 “戰略投資” ，重點關注：

1）平臺的擴展性與前瞻性：能否支持未來5-10年的技術迭代。

2）系統的開放性與集成能力：能否融入更龐大的醫院智慧生態。

3）數據的產出質量與科研價值：能否直接轉化為高水平的臨床研究成果

作為區域醫療中心、教學科研基地和疑難疾病診療終點站，三級醫院的IVD需求已超越“滿足日常診療”，進化成為醫院運營效率、臨床科研和尖端醫療能力的戰略基石。其配置特點集中體現為 “全面高通量化” 與 “尖端縱深化” 的二元統一。

三級醫院的需求呈現一個清晰的金字塔結構：

塔基（基礎保障）：全院級、互聯互通的高級實驗室信息管理系統，是整合所有復雜流程與數據的基礎。

塔身（效率核心）：覆蓋生化、免疫、血液等核心項目的全實驗室自動化流水線，是應對超大樣本量、提升效率與質量的核心。

塔尖（創新引擎）：分子診斷、質譜、基因測序等高精尖平臺，是開展特色診療、參與臨床科研、體現醫院技術高度的關鍵。

2.2

質控體系差異

我國各級醫院的質量控制體系建設呈現清晰的階梯式特征，其根本遵循是《醫療機構臨床實驗室管理辦法》。

一級醫院的核心任務是落實基礎合規，建立包括室內質控和室間質評在內的基本框架。

二級醫院則需在合規基礎上實現系統化與標準化，通過參加更高級別的室間質評并建立質量指標監測體系，以滿足醫院評審與持續改進的要求。

而三級醫院的質量控制體系以追求國際公認的卓越標準為目標，其標志是依據ISO 15189建立覆蓋檢驗全過程的全面質量管理體系，并致力于發展參考測量與量值溯源等高階能力，以支撐精準醫療與臨床科研。

該板塊內容較多，涉及室間質評、室內質控等實驗室質量管理體系建設，本次暫不擴展，有機會后期會單出一篇詳細講述。

2.3

檢驗項目覆蓋差異與試劑策略

2.3.1 項目覆蓋的金字塔模型

基于《醫療機構臨床實驗室管理辦法》及醫院評審標準對各級醫院的功能定位要求，各級醫院檢驗項目覆蓋呈現顯著的分層“金字塔”結構。

• 一級醫院：基礎檢驗項目。主要覆蓋滿足基本診療與公共衛生需求的項目，如血/尿/便常規、基礎肝腎功能、血糖血脂、感染性疾病（如乙肝、梅毒）初篩等。這些項目技術成熟、開展普及，構成了我國臨床檢驗量的基本盤。

• 二級醫院：常規與專科檢驗項目。在基礎項目上，擴展了支撐常見病、多發病深入診療的常規項目，如凝血功能、心肌酶譜、電解質、甲狀腺功能、常規腫瘤標志物以及細菌鑒定與藥敏試驗等。

• 三級醫院：高端與特種檢驗項目。作為疑難重癥診療中心與科研平臺，三級醫院重點開展技術復雜、附加值高的特種項目，包括分子診斷（基因與病原體核酸）、流式細胞分析、質譜分析（用于代謝物、藥物濃度監測）、特種蛋白分析與高通量基因測序等。這些項目雖檢測量占比相對較小，卻是驅動臨床科研與精準醫療的關鍵。

2.3.2 各層級收入結構分析

從2025年國家衛健委發布2023年3607家公立醫院「國考」數據，全國二級公立醫院的檢查化驗收入占比約為30%左右。而三級公立醫院的整體收入結構中，檢查化驗收入也占據重要部分，其醫療服務收入占比為29.59%。

不同層級的項目結構決定了其差異化的收入貢獻模式。需要明確的是，醫院檢驗科的實際收入受醫保支付價格、試劑集中采購成本、設備折舊及運營成本等多重因素復雜影響，簡單以“項目單價×檢測量”估算的理論收入與實際營收存在巨大差距。

• 一級醫院：以基礎項目構成收入基本盤。收入主要來源于檢測量巨大的常規項目（如血常規、尿常規、基礎生化），項目單價較低且多為醫保覆蓋。

• 二級醫院：專科項目成為重要收入增量。在一級醫院項目基礎上，由凝血、心肌標志物、甲狀腺功能、常規腫瘤標志物等帶來的專科檢測貢獻了顯著的收入增量。研究表明，此類項目的收入貢獻增速通常高于基礎項目。

• 三級醫院：由高附加值特種項目驅動收入增長。盡管分子診斷、基因測序、質譜分析等特種項目檢測量絕對數不高，但由于其技術壁壘高、單價較高、且自費比例相對較大，成為拉動整體檢驗收入增長、提升學科影響力的核心引擎。國際比較研究也證實，高收入項目與高檢測量項目并非完全重合，前者往往由這類復雜項目構成。

但近年來國家針對特種項目收費管理逐漸趨嚴，2025年6月發布《進一步規范醫療機構檢查檢驗工作的通知》。且隨著DRG/DIP支付方式改革、醫療服務價格調整、檢查結果互認、試劑耗材集采等多種組合拳落地，不同級別醫院營收環境可能會出現較大變化。

但縱觀美國、日本、德國等國家在實施類似DRG/DIP、價格控制、鼓勵門診服務等改革后，這些國家的醫院營收發展普遍呈現出三大共同規律：

1）住院收入增長受限甚至萎縮，例如美國實施DRG后住院人次下降，日本在嚴格政府定價下住院量長期走低；

2）營收結構被迫多元化轉型，醫院紛紛拓展門診手術、急診、日間護理、康復及下游產業鏈服務以開辟新收入來源，美國醫院的“門診化”和日本醫院發展急診科即為明證；

3）成本控制與運營效率成為生存底線，在收入端被政策鎖定的情況下，嚴控人力與物料成本直接決定盈虧，這也催生了德國的創新性改革——計劃到2029年將醫院收入結構改為“60%穩定基本融資+40%病例付費”的混合模式，旨在從根本上切斷治療量與收入的直接掛鉤，引導醫院專注于必要醫療服務。

以上這些改革均加劇了醫院體系的“馬太效應”，促使資源向大型學術醫療中心集中，而中小型醫院則面臨關停、轉型或向基層、康復等特定角色分化的壓力。

總體而言，國際經驗表明，后改革時代醫院的營收增長已無法依賴服務量的簡單疊加，而是取決于其在提升臨床效率、控制成本、以及聚焦急危重癥、特色專科等高價值服務領域的核心競爭力。這些國家的探索路徑與當前挑戰，為中國醫院及檢驗科在支付方式改革大潮下的戰略轉型，提供了清晰的鏡鑒。

03

基層市場變革：從設備更替到系統重構

當前，提升基層醫療機構服務能力的核心，正從單純的“設備更新”向更深層次的“系統標準化與集約化運營”演進。這一變革由兩大相互關聯的動力驅動：基層檢驗自身的標準化需求，以及醫共體/醫聯體模式下的組織與采購變革。二者共同指向一個更高效、更同質化的區域醫療服務體系。

3.1

標準化需求：結果互認與成本管控的基石

基層檢驗的標準化，遠非更換設備那么簡單，其更深層、更迫切的需求在于“試劑與質控體系的標準化” 。這主要受三大因素驅動：

首先，檢驗結果互認在政策強力推動下已成為剛性要求，其前提是各級醫療機構使用標準化的試劑、校準品與質控品，以確保結果的可比性與準確性。

其次，質量控制標準化是基層實驗室建立可信賴能力的根本，需要統一的質量管理框架。

最后，在DRG/DIP支付改革下，醫保支付趨于標準化，醫院必須進行精準的成本核算與控制，使用標準化、價格透明的試劑是成本管理的關鍵一環。因此，試劑標準化不再是可選項，而是基層醫療機構接入現代醫療體系的“入場券”。

3.2

醫共體/醫聯體模式：集中采購與整體解決方案的催化劑

標準化需求為產品定義了規格，而“醫共體/醫聯體”的組織模式則徹底改變了產品的采購與供應方式，催生了全新的市場形態。

3.2.1 區域集中采購成為主導模式

政策明確要求醫共體內實行藥械統一集中采購，采購率不得低于90%。這意味著采購權從分散的衛生院上收至縣域醫共體層面，形成了以“帶量談判”為特征的買方市場。

對于IVD企業而言，市場準入邏輯發生根本變化：競爭門檻從“進入單個醫院”變為“進入整個區域”，但一旦入圍，即可獲得穩定且規模可觀的訂單；同時，價格壓力空前增大，單純的產品銷售難以為繼，必須配套相應的服務價值。

3.2.2 整體解決方案市場應運而生

為適應集中采購并滿足基層標準化、能力提升的復雜需求，市場從銷售單一產品轉向提供 “整體解決方案” 。一個成功的解決方案需涵蓋五大核心要素：差異化的設備配置方案（根據衛生院、縣醫院不同定位）、標準化的試劑供應體系、統一的質量控制方案、互聯互通的信息化平臺，以及持續的人員培訓方案。

（需要特別說明的是，檢驗結果互認與區域檢驗信息平臺的建設是實現上述愿景的技術核心與數據紐帶。鑒于其涉及的標準體系、數據接口、權責界定等極為復雜，我們將在后續的報告中為您進行全套的專項分析，故本次討論暫不深入展開。）

綜上所述，基層市場的未來圖景已然清晰：在政策與支付方式改革的驅動下，市場正沿著“需求標準化 → 采購集中化 → 解決方案集成化”的路徑演進。企業競爭的關鍵，不再僅是產品的性價比，更是其能否提供助力區域醫療體系實現標準化、集約化與智能化升級的系統性能力。

下期內容：結果互認的政策藍圖與現實鴻溝

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