上海
撰文丨王聰
編輯丨王多魚
排版丨水成文
自 1978 年以來，全世界已有數百萬嬰兒通過試管嬰兒技術誕生，該技術原理相對簡單：女性連續 10-14 天注射促排卵激素以促使卵子成熟，醫生隨后取出卵子進行冷凍或受精，一旦卵子受精成功，理想情況下會形成胚胎，再重新植入子宮，最終誕下嬰兒。然而，這個過程是漫長、昂貴且令人不適的，高劑量的激素常常會導致腹脹、惡心、嘔吐甚至卵巢過度刺激綜合征（OHSS）等副作用。對于 35 歲以下的女性，首次取卵成功率只有大約 50%，40 歲以上女性的首次成功率則降至不足 10%，這意味著許多女性不得不多次進行這種身體負擔大且費用高昂的嘗試才能成功取卵。
體外成熟（
in vitromaturation， IVM）技術作為一種溫和的替代方案，其核心是在體外實驗室環境中模擬體內生理條件，使未成熟的卵母細胞發育成熟，與傳統的體外受精（IVF）相比，IVM 無需對女性進行大劑量促排卵激素的刺激，可直接獲取未成熟卵子，在體外培養至成熟狀態后再進行受精。然而，IVM 長期受限于較低的胚胎質量和妊娠成功率，這主要是由于 IVM 缺乏體內卵泡中卵子與卵巢支持細胞 之間的關鍵信號交流。
2026 年 1 月 13 日，Gameto公司的研究人員在Cell Stem Cell期刊發表了題為：Development of human induced pluripotent stem cell-derived ovarian support cells as a clinical-grade product for in vitro fertilization 的研究論文。
該研究在實驗室中將人類誘導多能干細胞（hiPSC）再分化為支持卵子成熟的卵巢支持細胞（OSC），在臨床試驗中大幅提高了人類卵母細胞的體外成熟（IVM）的成功率，從而大幅提高了臨床妊娠率，并成功誕下多名健康嬰兒。
據悉，這是首個用于試管嬰兒的 hiPSC 療法，也是首個在美國進入 3 期臨床試驗的 hiPSC 產品，還是全球首個通過轉錄因子定向分化 hiPSC 進入 3 期臨床試驗的產品，標志著生殖醫學領域邁入了一個全新時代。
不孕不育的治療困境
全球范圍內，超過 10% 的育齡人口受到不孕不育問題困擾。子宮內膜異位癥、多囊卵巢綜合征等生殖疾病，不僅給患者帶來身心痛苦，也造成巨大的醫療和經濟負擔。
傳統的體外受精（in vitro fertilization，IVF）技術雖然廣泛應用，但存在明顯局限性：需要大劑量促性腺激素刺激，可能導致卵巢過度刺激綜合征（OHSS），尤其對多囊卵巢綜合征患者風險更高。
體外成熟（
in vitromaturation， IVM）技術作為一種溫和替代方案，使用最小劑量激素刺激，但該技術長期以來受限于較低的胚胎質量和妊娠成功率。
干細胞技術的創新應用
在這項最新研究中，研究團隊開創性地利用人類誘導多功能干細胞（hiPSC）技術，通過調控三個關鍵轉錄因子——NR5A1、RUNX2 和 GATA4，成功將 hiPSC 定向分化為功能性的卵巢支持細胞（Ovarian Support Cell，OSC）。研究團隊將這一基于 hiPSC 技術的卵巢支持細胞（OSC）產品命名為Fertilo。
這相當于在實驗室中重新創造了卵子發育所需的“微環境”，這些再分化而來的 OSC 細胞能夠為卵子成熟提供必要的信號支持。
該技術路線經歷了從研究級到臨床級的全面優化。研究團隊系統性地提升了原材料質量，建立了臨床級細胞庫，并制定了嚴格的質量控制標準，確保產品符合臨床應用要求。
臨床研究結果令人鼓舞
臨床研究分為兩個階段：首先是在 20 名患者中進行的觀察性安全評估，隨后是 20 名患者的隨機對照試驗（Fertilo 組與傳統 IVM 組各 10 人）。
研究結果令人振奮：使用 Fertilo 的 OSC-IVM 技術，卵子成熟率從 52% 提升至 70%，優質囊胚形成率從 7% 翻倍至 14%，整倍型（染色體正常）囊胚形成率更是從 2% 大幅提升至 10%。
更重要的是，在最終的治療結局上，Fertilo 組臨床妊娠率達到41%，顯著高于傳統 IVM 組的20%。截至目前，Fertilo 組已成功誕生了 8 名健康嬰兒以及多個待產，而傳統 IVM 組僅誕生了 2 名嬰兒。
這些數據證明了 hiPSC 再分化而來的卵巢支持細胞能夠極大地改善卵母細胞的體外成熟質量，從而提高持續妊娠率和活產率，表明了 Fertilo 技術有潛力克服傳統 IVM 技術成功率低的瓶頸，成為一種更可靠、更具吸引力的生育治療選擇。
技術優勢與安全性保障
Fertilo 的核心優勢在于其動態響應能力。與傳統 IVM 培養基的靜態環境不同，OSC 能夠根據卵子發育需要主動調控分泌因子，更好地模擬體內環境。
在安全性方面，研究團隊設計了多重保障：OSC 僅在體外與卵子共培養，在胚胎移植前會被完全清除。基因檢測證實，移植的胚胎中沒有任何 OSC 細胞或遺傳物質殘留。
未來應用前景廣闊
Fertilo 技術特別適合卵巢過度刺激綜合征（OHSS）高風險人群，例如多囊卵巢綜合征患者。此外，對于需要快速完成生育力保存的癌癥患者，該技術也提供了更安全、更高效的選擇。
目前，Fertilo 已成為首個獲得美國 FDA 批準進入三期臨床試驗的 hiPSC 來源的生殖醫學產品，也是全球首個通過轉錄因子定向分化技術進入后期臨床階段的 hiPSC 產品。
隨著更大規模臨床試驗的開展，這項技術有望為更多不孕夫婦帶來新希望。Fertilo 的成功開發不僅代表著生殖醫學的技術進步，更展示了干細胞技術在臨床轉化中的巨大潛力。
論文鏈接：
https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(25)00454-0
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