中國大陸首款SPF豬膠原獲批，中國膠原產業邁入“高標純凈”新階段

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布最新批件，成都奇璞生物科技有限公司（以下簡稱“奇璞生物”）自主研發的“膠原蛋白植入劑”正式獲批上市，注冊證編號：國械注準20263130023。

該產品系中國大陸首款獲批的SPF豬來源膠原蛋白植入劑，奇璞膠原的獲批不僅豐富了國內 SPF 豬膠原的供給，更標志著以“異種器官移植級原料”和“國家一級標準物質”為代表的中國膠原技術，正式邁入了高標準、高純凈的產業化新階段。

01

從“跟隨”到“引領”

膠原賽道迎來“ SPF 級”合規新樣本

近年來，隨著醫美行業從“野蠻生長”轉向“高質量發展”，合規化已成為行業不可逆轉的底層邏輯。在強監管態勢下，NMPA 對第三類醫療器械的審批標準日益嚴苛，尤其是針對動物源性植入材料，其原料安全性與病毒控制更是審查的重中之重。

長期以來，國內高端豬膠原植入劑市場主要由中國臺灣品牌占據主導。此次奇璞生物的獲批，具有行業里程碑意義：

實現了大陸企業在 SPF（無特定病原體）豬源膠原植入劑領域的“零突破”，重塑了高端膠原的市場版圖，印證了中國醫美上游企業已具備了從源頭原料把控到高端制劑開發的完整閉環能力，正在推動行業從單純的“產品獲批”向“技術引領”跨越。

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源于“移植標準”，成于“秩序新生

奇璞膠原重新定義膠原抗衰路徑

在合規的基礎之上，產品的核心競爭力回歸于技術本身。奇璞之所以能成為行業焦點，在于其對“原料源頭”與“新生技術”的雙重革新。

源頭：SPF 豬，極致純凈的“安全護城河”

不同于普通養殖來源，奇璞膠原的核心原料源自異種器官移植專用的SPF豬種群，在全封閉隔離飼養環境與全流程可追溯體系下，從根源上杜絕了人畜共患疾病及病毒污染風險。這種近乎苛刻的原料篩選，解決了醫生與求美者對于動物源材料最大的顧慮——安全性。

技術：二次成纖維，實現“秩序再生”

二次成纖維技術后的膠原成分，植入人體后能構建出致密、均勻的纖維網狀結構。臨床證實，產品植入后幾乎不引起炎癥反應，能夠為成纖維細胞提供穩定的攀爬支架，誘導自體膠原“有序新生”。

這種“低炎癥、強誘導”的特性，使得產品在解決動態紋路時，既能提供即刻的支撐，又能實現長效的組織年輕化。

03

技術話語權與多管線布局

奇璞生物構建高端醫械創新高地

作為一家成立于 2017 年的高新技術企業，奇璞生物并未止步于單一產品的成功，而是致力于構建行業的技術標準。

奇璞生物研發的豬Ⅰ型膠原蛋白近期被獲批為首個且唯一的膠原蛋白國家一級標準物質。意味著奇璞生物在膠原蛋白的檢測、定量與質控領域擁有了絕對的技術話語權與領先實力。

在產能與研發方面，奇璞生物擁有萬級凈化 GMP 車間及百級層流隔離無菌灌裝生產線，并構建了以“可追溯動物組織原料”為核心的多元化產品管線。

奇璞膠原蛋白植入劑的上市，展示了其在生物材料研發上的深厚底蘊。據悉，奇璞生物旗下多款創新器械正在臨床試驗及注冊申報過程中。未來，奇璞生物將繼續以“SPF豬源生物材料”為核心，在整形美容、泌尿外科等多個領域持續輸出中國智造的創新力量。

*封面圖片來源：123rf

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