最新！第六批耗材國采結(jié)果出爐：藥物涂層球囊進(jìn)入“千元時(shí)代”

1月13日，第六批國家組織醫(yī)用耗材集采（以下簡稱“耗材國采”）在天津開標(biāo)。

7:30，投標(biāo)企業(yè)陸續(xù)入場遞交申報(bào)材料。

9:30，企業(yè)遞交申報(bào)材料結(jié)束；共有227家企業(yè)的496個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)。

11:30，首輪報(bào)價(jià)唱標(biāo)結(jié)束；根據(jù)規(guī)則，首輪未中選的企業(yè)，有機(jī)會(huì)進(jìn)行第二輪“復(fù)活”報(bào)價(jià)，引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價(jià)格供應(yīng)，豐富臨床選擇。

本次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，這兩類耗材分別用于血管狹窄、泌尿系統(tǒng)結(jié)石手術(shù)；采購周期仍是三年。

延續(xù)第五批耗材國采規(guī)則，這次開標(biāo)依然有兩次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)。不同的是，本次規(guī)則引入了極具標(biāo)志性的“錨點(diǎn)價(jià)”機(jī)制。這一機(jī)制取代了以往耗材國采“N折保底中標(biāo)”方式，以入圍企業(yè)現(xiàn)場報(bào)價(jià)的平均區(qū)間作為評估基準(zhǔn)，取消預(yù)設(shè)門檻中標(biāo)價(jià)，以動(dòng)態(tài)博弈取代行政定價(jià)。

從2025年底的第11批藥品國采開始，“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”被寫入國采“準(zhǔn)則”，整體風(fēng)向也從“卷”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)”。

本次集采優(yōu)化中選規(guī)則，旗幟鮮明“反內(nèi)卷”。不簡單選取最低價(jià)計(jì)算價(jià)差，當(dāng)最低價(jià)過低時(shí)，以入圍均價(jià)的65%作為價(jià)差控制基準(zhǔn)。20個(gè)競爭組中，有8個(gè)組觸發(fā)該規(guī)則，對于防范個(gè)別企業(yè)報(bào)價(jià)偏低整體拉低同組產(chǎn)品價(jià)格發(fā)揮了重要作用。

據(jù)現(xiàn)場信息，最終202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中選。本次集采企業(yè)中選率達(dá)89%，產(chǎn)品中選率也超過89%。

而從結(jié)果看，外企似乎在泌尿介入類耗材競價(jià)里集體“撤退”。

國家醫(yī)保局表示，預(yù)計(jì)2026年5月前后實(shí)施中選結(jié)果，屆時(shí)廣大患者可以用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的集采中選產(chǎn)品。

*以上及以下數(shù)據(jù)為人工統(tǒng)計(jì)，僅供參考，以官方口徑為準(zhǔn)。

01、藥物涂層球囊：100%擬中選，最低價(jià)1677元

此次藥物涂層球囊類：含冠狀動(dòng)脈、外周血管（動(dòng)靜脈瘺透析通路、膝上/膝下部位）4個(gè)品類，總需求量超70萬個(gè)，其中冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊需求最高（614778個(gè)）。

藥物涂層球囊通過擴(kuò)張血管并釋放藥物改善血管狹窄問題，根據(jù)血管部位可分為冠脈球囊和外周血管球囊，本次將其納入集采，與前期已集采的心臟支架和外周血管支架有效協(xié)同。

藥物涂層球囊32家企業(yè)的42個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)并全部中選，包括外企波科、美敦力等中選率100%。

從具體中選結(jié)果來看，最低中選價(jià)冠脈藥球1677元（相較于最高有效申報(bào)價(jià)降幅達(dá)70%）。

競爭最激烈的兩類：

冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊，現(xiàn)場報(bào)價(jià)

A組：

凱德諾、凱尼特（報(bào)價(jià)1677元），樂普（報(bào)價(jià)2678元）均以規(guī)則一擬中選。

垠藝、恒壹、貝朗、吉威，均以規(guī)則二限價(jià)2526元擬中選。

申淇、波科、先瑞達(dá)、鼎科，規(guī)則三擬中選。

B組：

瑞維特（報(bào)價(jià)1678元），心至（報(bào)價(jià)1884元），興泰普樂（報(bào)價(jià)1978元），巴泰（報(bào)價(jià)2665元）均以規(guī)則一擬中選。

贏生、乾合暢脈，均以規(guī)則二限價(jià)2526元擬中選。

友德邦、微創(chuàng)、以心，規(guī)則三擬中選。

外周血管藥物涂層球囊（用于膝上部位），現(xiàn)場報(bào)價(jià)

A組：

歸創(chuàng)通橋（報(bào)價(jià)3737元），普利瑞（報(bào)價(jià)3777元），巴德（報(bào)價(jià)3796元），微創(chuàng)（報(bào)價(jià)3867元）均以規(guī)則一擬中選。

先瑞達(dá)、美敦力，規(guī)則三擬中選。

B組：

浙江巴泰（報(bào)價(jià)2680元），美創(chuàng)（報(bào)價(jià)2468元），杭州巴泰（報(bào)價(jià)3960元）均以規(guī)則一擬中選。

波科、脈科，均以規(guī)則二擬中選。

百多力、健源、樂普，規(guī)則三擬中選。

競爭不太激烈的兩類：

外周血管藥物涂層球囊（用于膝下部位），先瑞達(dá)、樂普、暢德（0報(bào)量）全部擬中選。

外周血管藥物涂層球囊（用于動(dòng)靜脈瘺透析通路），鼎科、先瑞達(dá)、暢德、凱德諾（0報(bào)量）全部擬中選。

*** A組為“累計(jì)需求量前85%且能供應(yīng)全國所有地區(qū)”的企業(yè)。

雖然企業(yè)產(chǎn)品全部擬中選，但是獲得的分配量卻大不同。

按規(guī)則，原則上每年度總協(xié)議采購量不低于前一年總實(shí)際使用量的90%。從此前報(bào)量來看，國產(chǎn)占比超50%。

規(guī)則一中選，獲得70%-100%需求量。

規(guī)則二中選，獲得基礎(chǔ)分配為需求量的60%，另有20%待分配量參與剩余量統(tǒng)籌分配。

規(guī)則三中選，僅獲得協(xié)議采購量。

報(bào)量為0的企業(yè)，中選后無基礎(chǔ)協(xié)議采購量，僅能參與剩余量分配。

02、泌尿介入：外企集體撤退，國產(chǎn)軍團(tuán)高中標(biāo)率

此次泌尿介入類：含輸尿管介入導(dǎo)絲、介入鞘等8個(gè)品類，總需求量超2500萬個(gè)，輸尿管介入導(dǎo)絲需求最高（1372386個(gè)）。

泌尿介入類耗材用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石患者取石手術(shù)，不同手術(shù)方案使用不同類型的耗材，涉及產(chǎn)品復(fù)雜，此前是集采“空白區(qū)”。

泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，170家企業(yè)的398個(gè)產(chǎn)品中選。企業(yè)中選率約87%，產(chǎn)品中選率約88%。

此外，具有特殊功能的藥物刻痕球囊、測壓軟鏡導(dǎo)管等生產(chǎn)企業(yè)均中選，能夠有效滿足臨床特殊場景使用需求。

從具體中選結(jié)果來看，

輸尿管介入導(dǎo)絲，92家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約77%。包括：

湖南瑞邦、深圳庫珀、萊凱北京、英諾偉、維力等A組擬中選；

外企庫克、巴德、波科等未中選。

輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能），84家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約78.5%。包括：

湖南瑞邦、蘇州華美、深圳庫珀、微創(chuàng)優(yōu)通、浙江醫(yī)高、英諾偉、維力等A組擬中選；

外企庫克、巴德等未中選。

輸尿管介入鞘（具備測量靶向部位生理壓力功能），3家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率100%。包括：浙江醫(yī)高、江西醫(yī)為特、正生瑞，全部擬中選。

輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，31家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約94%。包括：

英諾偉、維力、巴德（外企）、醫(yī)高等A組擬中選；

庫克（外企）B組擬中選；波科未中選。

泌尿取石網(wǎng)籃，63家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約75%。包括：

湖南瑞邦、英諾偉、維力、庫珀、波科（外企）等A組擬中選；

外企庫克（報(bào)量第一）、巴德等未中選。

一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管（不具備測量靶向部位生理壓力功能），73家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約77%。包括：

珠海普生、幸福工場廣州瑞派、安清、瑞邦等A組擬中選；

外企卡爾史托斯等未中選。

一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管（具備測量靶向部位生理壓力功能），4家企業(yè)產(chǎn)品全部擬中選，中選率100%。包括：幸福工場、上海璞躍、耀華（0報(bào)量）、醫(yī)高（0報(bào)量）。

腎造瘺套件，42家企業(yè)產(chǎn)品擬中選，中選率約56%。包括：

湖南瑞邦、萊凱北京、廣州維力、深圳庫珀、醫(yī)高、英諾偉等A組擬中選；

外企庫利艾特（報(bào)量前三）、庫克等未中選。

03、后集采格局：從價(jià)格血戰(zhàn)到質(zhì)量博弈

此次集采的兩大類產(chǎn)品都是公立醫(yī)院里重要消耗產(chǎn)品。

藥物涂層球囊DCB是一種用于血管介入治療的醫(yī)用耗材，核心是“球囊基體+局部緩釋藥物涂層”，兼具血管擴(kuò)張和預(yù)防再狹窄的雙重功能。

因以下三大特質(zhì)成為心血管疾病治療趨勢。

無植入物：避免支架等異物長期留置體內(nèi)，減少炎癥反應(yīng)和血栓風(fēng)險(xiǎn)。

局部釋藥：藥物直接作用于病變部位，濃度高、全身副作用小。

適配特定病變：尤其適合血管鈣化較輕、狹窄長度較短的病變，或支架內(nèi)再狹窄的二次治療。

尤其“介入無植入”是近年來心血管介入領(lǐng)域提出的創(chuàng)新治療理念，主要在介入手術(shù)中通過藥物釋放、球囊擴(kuò)張等方式實(shí)現(xiàn)血管再通，術(shù)后體內(nèi)不留任何人工植入物。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年國內(nèi)DCB使用量約29萬個(gè)，預(yù)計(jì)2030年將超200萬個(gè)。此前，美敦力、波士頓科學(xué)、德國貝朗等進(jìn)口廠商在集采前占據(jù)80%以上市場份額。

藥物涂層球囊曾在冠脈支架之后的多輪省級聯(lián)盟集采中“深度降價(jià)”，早已從上萬元回落至5000–6000元區(qū)間。但顯然從此次流出的現(xiàn)場報(bào)價(jià)來看，藥物涂層球囊或即將進(jìn)入1千元時(shí)代。

泌尿介入產(chǎn)品則長期缺乏統(tǒng)一采購機(jī)制，市場較為分散。作為泌尿系統(tǒng)（腎、輸尿管、膀胱等）疾病介入診斷與治療的醫(yī)用耗材，此前，進(jìn)口廠商波科、庫克、史賽克、泰爾茂、碧迪等為頭部梯隊(duì)。但本土企業(yè)市場偏好已從報(bào)量大幅領(lǐng)先可以看出。

預(yù)計(jì)此次集采落地后，外企產(chǎn)品市場份額將進(jìn)一步壓縮。

而為了確保集采后產(chǎn)品的供應(yīng)質(zhì)量，醫(yī)保局也已做出努力。

一方面，為避免低價(jià)沖擊臨床安全，本次規(guī)則強(qiáng)調(diào)藥監(jiān)全程介入，實(shí)施“兩個(gè)全覆蓋”：

全覆蓋檢查：對所有中選企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場飛檢；

全覆蓋抽檢：重點(diǎn)抽查低價(jià)中選產(chǎn)品批次。

一旦發(fā)現(xiàn)供貨不履約或質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：將取消中選資格、列入違規(guī)名單；并暫停企業(yè)在未來一定期限內(nèi)參與國家集采。

另一方面，如今的國采不再是“封閉名單制”，而是“滾動(dòng)準(zhǔn)入制”。即，允許在采購周期內(nèi)，中選企業(yè)的新獲批產(chǎn)品或未申報(bào)品種，可以在接受中選價(jià)的前提下，直接掛網(wǎng)入列。