康樂衛士三價、九價HPV疫苗臨床試驗被兩地疾控中心暫停

1月15日，康樂衛士（920575.BJ）發布關于三價和九價HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗臨床試驗暫停的公告稱，公司收到山西省疾控中心發送的《關于暫停重組三價和重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》及江蘇省疾控中心發送的《關于暫停重組九價人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗的函》。

根據函件內容，由于公司臨床試驗經費支付逾期，現場研究經費短缺，無法繼續開展后續婦科訪視工作，山西省疾控中心暫停公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應證）的Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾控中心暫停公司九價HPV疫苗（女性適應證）的Ⅲ期臨床試驗。

《每日經濟新聞》記者注意到，康樂衛士的資金壓力已不是首次顯現，公司至今未實現核心產品商業化。

3個進展靠前的臨床試驗因經費短缺被暫停

2023年3月15日，康樂衛士在北交所掛牌上市，成為北交所人用疫苗第一股，也是自北交所開市以來首家以第四套標準申報并成功上市的創新生物醫藥企業，HPV疫苗是公司主要產品。

記者注意到，本次被宣布臨床試驗暫停的三價和九價HPV疫苗，對應公司IPO時招股說明書中披露的進展最靠前的三個項目，彼時公司披露，三價HPV疫苗預計于2025年提交生物制品許可申請（BLA），九價HPV疫苗的女性適應證和男性適應證預計分別于2026年和2027年提交BLA。

圖片來源：招股說明書截圖

最新公告顯示，康樂衛士的三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗于2024年8月達到臨床方案規定的病理學終點（CIN2+）收集要求并形成期中分析報告，目前該項目正在開展48月至60月訪視，并處于持續積累CIN2+病例的過程中。

鑒于三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已達到臨床方案的終點病例收集要求，并于2025年4月上市許可申請獲得受理，臨床試驗暫停不會影響該項目已積累的合格病例及相關結果，預計本次暫停將不會對公司三價HPV疫苗的上市申請產生重大不良影響。

公司九價HPV疫苗（女性適應證）Ⅲ期臨床試驗于2025年2月達到臨床方案規定的主要終點病毒學終點（PI12）收集要求并形成期中分析報告，目前該項目正在開展48月至54月訪視，并處于持續積累臨床方案次要終點CIN2+病例的過程中。

公司表示，九價HPV疫苗（女性適應證）已完成臨床方案主要終點的病例收集工作，但如果臨床試驗長時間未恢復正常，將可能對該項目次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定的不良影響。

康樂衛士還表示，公司將積極通過多種渠道籌集資金，盡快完成逾期經費的支付，恢復臨床試驗的正常開展，努力保障受試者的合法權益。同時，本次相關方也將保留在公司無法及時支付逾期經費的前提下終止項目的權利。

公司核心產品還未上市，市場已是“紅?！?/strong>

記者注意到，康樂衛士的資金壓力已不是首次顯現。

去年12月18日，公司發布關于未按期償還銀行貸款及部分銀行賬戶被凍結的公告，稱因持續研發投入及融資進度未及預期，公司面臨階段性流動性壓力。

具體來說，因為其控股子公司康樂衛士（昆明）生物技術有限公司（以下簡稱“昆明康樂”）未按期償還中信銀行股份有限公司昆明分行1521.17萬元貸款本息，加之涉及多起訴訟仲裁，公司及子公司15個銀行賬戶被凍結，占賬戶總數的41.67%。

值得注意的是，根據公告，昆明康樂尚未按期償還的貸款本息金額，占公司最近一期經審計凈資產的2.75%；公司及子公司過去12個月累計的訴訟、仲裁所涉金額，占公司最近一期經審計凈資產的5.58%。

盡管在該公告發布次日，公司就宣布昆明康樂積極籌措資金，已完成上述銀行貸款的償還，本息已全部結清，但公司的資金情況不容樂觀。

截至2024年12月31日，康樂衛士的貨幣資金余額為7776.94萬元，流動資產合計為1.17億元。截至2025年9月30日，康樂衛士的貨幣資金余額為631.54萬元，同比減少91.88%，主要是持續的研發投入所致；流動資產合計為2630.91萬元，與上年末相比減少約77%。

值得注意的是，公司至今未實現核心產品商業化，目前公司的營業收入主要來自銷售科研用的檢測試劑，2024年，公司的營業收入為88.56萬元，歸母凈利潤為-3.57億元；2025年前三季度，公司的營業收入為127.63萬元，歸母凈利潤為-2.29億元。

與此同時，曾被公司寄予厚望的HPV疫苗已是紅海市場，近年來價格不斷下降，2025年11月10日起被納入國家免疫規劃。未來，康樂衛士能否引入新的資金？將如何打破僵局？公司數千戶股東還在等待答案。

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