FDA 要求流感疫苗增列兒童驚厥風(fēng)險(xiǎn)警告

摘要：2026 年1月初，美國 FDA 向賽諾菲、葛蘭素史克、阿斯利康和 CSL 四大藥企發(fā)出通知，要求其 6 款流感疫苗標(biāo)簽新增發(fā)熱性驚厥風(fēng)險(xiǎn)警告。這一要求源于兩項(xiàng)上市后觀察研究，數(shù)據(jù)顯示 6 個(gè)月至 4 歲兒童接種后首日風(fēng)險(xiǎn)上升。目前藥企正回應(yīng)要求，而此前 CDC 剛調(diào)整兒童免疫規(guī)劃，流感疫苗相關(guān)爭議再起。四大藥企接通知，疫苗標(biāo)簽要更新

本月 9 日，F(xiàn)DA 向賽諾菲、阿斯利康、葛蘭素史克和 CSL Seqirus 四家藥企同步發(fā)出標(biāo)簽修改通知。涉及的 6 款疫苗都是美國市場的 “老面孔”，最短上市時(shí)間也有 13 年，其中賽諾菲的 Fluzone 早在 1980 年就獲批，阿斯利康的 FluMist、葛蘭素史克的 Fluarix 等也都是臨床常用款。

FDA 在通知中明確，旗下生物制品有效性與安全系統(tǒng)（BEST）開展的兩項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，6 個(gè)月至 4 歲兒童接種后 0-1 天內(nèi)，發(fā)熱性驚厥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)比接種后 8-63 天的對照期有所增加。從 2023-2025 兩個(gè)流感季的保險(xiǎn)理賠數(shù)據(jù)來看，四價(jià)疫苗每百萬劑約出現(xiàn) 21 例驚厥，三價(jià)疫苗這一數(shù)字則為 44 例。

藥企回應(yīng)各異，安全爭議持續(xù)

面對 FDA 的要求，各家藥企反應(yīng)不一。賽諾菲發(fā)言人表示，F(xiàn)luzone 已累計(jì)接種數(shù)十億劑，驚厥僅發(fā)生在 “極少數(shù)患者” 中，且現(xiàn)有處方信息已包含相關(guān)說明，同時(shí)強(qiáng)調(diào)疫苗的安全性和有效性有充分?jǐn)?shù)據(jù)支撐。葛蘭素史克則稱正審核 FDA 的請求，始終將患者安全放在首位，對自家流感疫苗的安全性充滿信心。

FDA 給藥企設(shè)定了 30 天的回應(yīng)期限，企業(yè)可選擇同意修改、提議調(diào)整或提交反駁意見說明無需修改的理由。值得一提的是，發(fā)熱性驚厥通常持續(xù)不超過幾分鐘，對兒童健康一般無長期危害，這也讓部分家長對警告的必要性產(chǎn)生了討論。

免疫規(guī)劃大調(diào)整，行業(yè)擔(dān)憂風(fēng)險(xiǎn)上升

這一標(biāo)簽修改要求來得頗為湊巧 —— 就在本月初，CDC 剛對兒童免疫規(guī)劃進(jìn)行了大幅調(diào)整，不僅取消了兒童流感疫苗的普遍推薦，還刪減了新冠病毒、輪狀病毒等多種疫苗的常規(guī)接種建議。原本針對嬰幼兒住院首要原因的 RSV 疫苗，如今也僅面向高危群體和母親未接種的兒童開放。

背后的行業(yè)背景耐人尋味，自長期反對疫苗的羅伯特?肯尼迪 Jr. 執(zhí)掌衛(wèi)生與公眾服務(wù)部后，疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管審查明顯收緊。去年他還撤換了 CDC 免疫實(shí)踐咨詢委員會的全部 17 名專家，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。

賽諾菲方面提醒，流感對 5 歲以下幼兒和有基礎(chǔ)疾病的人群風(fēng)險(xiǎn)不小，美國兒科學(xué)會仍建議 6 個(gè)月以上無禁忌的兒童每年接種流感疫苗。傳染病專家則擔(dān)憂，取消普遍接種推薦再疊加標(biāo)簽新增警告，可能讓部分高風(fēng)險(xiǎn)兒童錯(cuò)過保護(hù)，增加并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。這場疫苗安全與接種覆蓋率的平衡之戰(zhàn)，還在持續(xù)發(fā)酵。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-tells-sanofi-gsk-az-and-csl-include-warning-childhood-seizures-flu-shots

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