“北交所疫苗第一股”康樂衛(wèi)士經費短缺，兩款HPV疫苗臨床試驗被暫停

紅星資本局1月18日消息，近日，康樂衛(wèi)士（920575.BJ）發(fā)布公告稱，由于臨床試驗經費支付逾期，公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗被暫停。

康樂衛(wèi)士成立于2008年，2023年3月在北交所上市，被稱為“北交所疫苗第一股”。目前，該公司有多款疫苗產品研發(fā)管線，尚未有產品上市，本次被暫停臨床試驗的三價HPV疫苗，是公司目前進展最快的項目。

紅星資本局注意到，就在一個月前，康樂衛(wèi)士還公告稱，因持續(xù)研發(fā)投入及融資進度未及預期，公司面臨階段性流動性壓力。該公司稱，已有部分員工因無法按時發(fā)放薪資及繳納社保等原因離職，對公司日常經營管理、主要業(yè)務開展亦造成了不利影響。

康樂衛(wèi)士經費短缺

兩款HPV疫苗臨床試驗暫停

康樂衛(wèi)士稱，由于臨床試驗經費支付逾期，現場研究經費短缺，無法繼續(xù)開展后續(xù)婦科訪視工作。因此，山西省疾病預防控制中心暫停該公司三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗，江蘇省疾病預防控制中心暫停該公司九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗。

截圖自康樂衛(wèi)士公告

該公司稱，三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已達到臨床方案的終點病例收集要求，并于2025年4月上市許可申請獲得受理，臨床試驗暫停不會影響本項目已積累的合格病例及相關結果，因此預計本次暫停將不會對三價HPV疫苗的上市申請產生重大不良影響。

不過，九價HPV疫苗（女性適應癥）Ⅲ期臨床試驗于2025年2月達到臨床方案規(guī)定的主要終點病毒學終點（PI12）收集要求并形成期中分析報告，目前正在開展48至54月訪視，并處于持續(xù)積累臨床方案次要終點CIN2+病例的過程中。該公司稱，如果臨床試驗長時間未恢復正常，將可能對本項目次要終點的病例收集和上市申請工作造成一定的不良影響。

紅星資本局注意到，康樂衛(wèi)士的資金短缺早有預兆。

去年12月18日，康樂衛(wèi)士發(fā)布關于未按期償還銀行貸款及部分銀行賬戶被凍結的公告，稱目前尚未實現商業(yè)化，營運資金主要來源于外部融資。因持續(xù)研發(fā)投入及融資進度未及預期，公司面臨階段性流動性壓力。

其中，其控股子公司昆明康樂未按期償還中信銀行昆明分行的貸款本息1521.17萬元，占公司最近一期經審計凈資產的2.75%。此外，康樂衛(wèi)士及子公司因勞動爭議糾紛被部分員工提起勞動仲裁，因建設工程合同等糾紛被部分供應商提起訴訟，過去12個月累計的訴訟、仲裁所涉金額合計為3085.66萬元。因上述訴訟仲裁事項，公司及子公司共有15個銀行賬戶被凍結。

康樂衛(wèi)士還提到，受限于資金狀況，三價及九價HPV疫苗相關臨床研究及資料補充等工作進度放緩，公司核心產品的研發(fā)進程及最終獲批時間存在不確定性。公司已有部分員工因無法按時發(fā)放薪資及繳納社保等原因離職，對日常經營管理、主要業(yè)務開展亦造成了不利影響。

盡管在該公告發(fā)布次日，康樂衛(wèi)士就宣布昆明康樂積極籌措資金，已完成上述銀行貸款的償還，本息已全部結清，但公司的財務狀況不容樂觀。

截至2025年三季度末，康樂衛(wèi)士貨幣資金余額為631.54萬元，較2025年初減少91.88%，主要是持續(xù)的研發(fā)投入所致；流動資產合計為2630.91萬元，較2025年初減少約77%。2025年三季度末，公司資產負債率為78.36%。

成立18年未有產品上市

HPV疫苗市場競爭激烈

值得注意的是，盡管已成立18年，擁有豐富的疫苗產品管線，但康樂衛(wèi)士尚未有產品獲批上市。2025年前三季度，康樂衛(wèi)士營業(yè)收入僅127.63萬元，主要來自子公司開展物業(yè)服務產生收入；同期歸母凈虧損為2.29億元。

HPV疫苗方面，除了本次被暫停臨床的核心管線三價HPV疫苗和九價HPV疫苗（女性適應癥）外，該公司在研的還有男性適應癥的九價HPV疫苗，以及與成大生物（688739.SH）合作開發(fā)一款十五價HPV疫苗，和二價治療性HPV疫苗。

此外，處于臨床前研究階段、進度靠前的在研產品還包括諾如病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗和手足口病疫苗等。

截圖自康樂衛(wèi)士公司網站

近年來，隨著供給端產品的增加以及國內疫苗接種率的持續(xù)攀升，曾經作為熱門疫苗領域的HPV疫苗已面臨充分的市場競爭。

據國家藥監(jiān)局官網信息，目前已經有7款HPV疫苗在我國上市，包括3款二價HPV疫苗，分別由沃森生物（300142.SZ）、萬泰生物（603392.SH）、葛蘭素史克（GSK）研發(fā)；2款四價HPV疫苗，分別由默沙東和成都生物制品研究所研發(fā)；以及2款九價HPV疫苗，分別由默沙東和萬泰生物研發(fā)。

2025年2月底，康樂衛(wèi)士宣布九價HPV疫苗（女性適應癥）國內Ⅲ期臨床針對12個月持續(xù)感染終點成功揭盲，結果符合預期。3個多月后，萬泰生物首款國產九價HPV疫苗獲批上市，打破了進口九價HPV疫苗壟斷的局面。2025年上半年，代理默沙東HPV疫苗的智飛生物（300122.SZ）陷入上市以來首次半年度虧損。

2025年11月10日起，HPV疫苗被納入國家免疫規(guī)劃，各地為2011年11月10日以后出生的滿13周歲女孩免費接種2劑次二價HPV疫苗。之后，萬泰生物和沃森生物先后發(fā)布了入圍國家免疫規(guī)劃二價HPV疫苗集中采購項目的公告，入圍單價均為27.5元/支，GSK未在入圍之列。

據湘財證券此前研報，供給端，疫苗行業(yè)Me-too類（模仿創(chuàng)新）管線占比相對較高，導致部分產品同質化競爭激烈，部分品種價格出現大幅下降；需求端，消費疲軟及市場教育不足導致需求有所下降，存在疫苗猶豫，供需不平衡影響行業(yè)整體業(yè)績。

紅星資本局注意到，作為此前備受關注的“北交所疫苗第一股”，康樂衛(wèi)士2023年3月15日上市當日股價收報35.52元/股，截至2026年1月16日收盤，最新股價為9.81元/股，較上市時已跌超七成。

1月18日，紅星資本局致電康樂衛(wèi)士，截至發(fā)稿電話未獲接通。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 余冬梅

審核 王光東