2025醫療器械領域十大典型不良事件

文 | 名醫大典首席觀察員溫知寧

圖 | 微攝

2025年，我國醫療器械不良事件監測體系持續完善，全年共收集有效不良事件報告48.7萬份，較2024年增長12.3%，其中嚴重傷害事件占比68.2%，死亡事件占比2.1%。從國家藥監局抽檢通報、國際監管機構警示，到全國不良事件監測系統數據來看，涉事事件覆蓋有源設備、植入器械、體外診斷試劑等多個品類，暴露了企業在設計驗證、生產管控、全生命周期管理等環節的多重漏洞。名醫大典結合官方數據，梳理2025年醫療器械領域十大典型不良事件，聚焦涉事企業責任與風險處置過程。

一 泰州市華安科技等企業半導體激光治療機質量不達標

2025年12月，國家藥監局發布第42號抽檢通告，泰州市華安科技有限公司、儀和儀美（北京）科技有限公司生產的2臺半導體激光治療機抽檢不合格。涉事產品分別存在指示燈和控制器、脈沖特性不符合標準規定問題，可能導致治療能量輸出異常，影響治療效果甚至造成皮膚灼傷。監管部門已要求企業所在地省級藥監部門督促企業開展風險評估，根據缺陷嚴重程度確定召回級別，限期完成整改并提交報告。

二. Boston Scientific公司Axonics SNM系統因導線推進困難召回

2025年10月，加拿大Health Canada發布警示，Boston Scientific公司因導線推進困難風險，對Axonics SNM系統鍍錫鉛導線（型號1201）實施Ⅱ級召回。調查顯示，生產過程中導線部件涂抹的粘合劑阻礙了導線在導引鞘內轉向，導致手術中需更換器械，雖不影響已植入產品性能，但增加了手術時長與感染風險。企業已優化生產控制措施，預防同類問題重復發生。

三. Abbott公司HeartMate系列左心室輔助系統控制器召回

2025年10月，澳大利亞TGA通報，Abbott公司對HeartMate II及HeartMate 3系統控制器實施Ⅰ級召回，涉及多個型號產品。召回原因是控制器與備用電池排線連接點易出現腐蝕，引發備用電池故障警報，2020年8月至2025年5月投訴率達5.26%，其中0.03%案例因患者自行更換控制器導致血流動力學受損及死亡。企業提示患者需在醫護人員協助下更換電池或控制器，避免自行操作。

四. 某品牌骨科椎體融合器因涂層缺陷致術后移位

據國家醫療器械不良事件監測年度報告，2025年植入類器械不良事件報告達25.3萬份，某品牌骨科椎體融合器因表面涂層工藝缺陷，多次出現術后移位事件。涂層缺陷導致骨整合速度慢于設計預期，增加患者二次手術風險。監管部門約談涉事企業后，企業修改產品說明書，增加術后活動限制警示并開展臨床培訓，后續3個月同類不良事件報告下降67.4%。

五. Philips公司Zenition 50移動式C形臂X射線機因芯片問題召回

2025年10月，Philips醫療系統荷蘭有限公司因芯片問題，對Zenition 50移動式C形臂X射線機（型號718096）實施Ⅱ級召回。受供應商芯片鍵合層污染腐蝕影響，設備可能出現成像功能喪失或圖像質量下降，影響外科及介入手術精準度。企業已啟動缺陷芯片排查與更換工作，同步升級設備質量檢測流程。

六. 4家企業血糖檢測試紙因涂層問題致檢測結果偏差

2025年體外診斷試劑不良事件報告5.6萬份，其中4家企業的8個型號血糖檢測試紙因生產過程中試條涂層厚度不均，同一血樣檢測值差異超15%，超出行業標準。此類問題占體外診斷試劑不良事件的42.1%，可能導致糖尿病患者用藥劑量誤判。監管部門已責令2個問題型號產品暫停銷售，涉事企業開展全批次排查與生產線整改。

七. 安徽眾康藥業貼敷類醫療器械檢出違禁藥物成分

國家藥監局2025年第42號抽檢通告顯示，安徽眾康藥業有限公司生產的1批貼敷類醫療器械（遠紅外治療貼類），檢出補充檢驗方法中明確不得檢出的相關藥物成分。此類貼敷器械面向基層醫療機構及家庭使用，違禁成分可能引發過敏反應或藥物相互作用，對特殊人群構成健康風險。涉事企業已被要求主動召回產品，查明成分來源并落實整改。

八. 某品牌肝炎病毒檢測試劑因抗體批次差異致假陽性

2025年，監測系統通過聚類分析鎖定某企業肝炎病毒檢測試劑存在集中假陽性問題，實驗室驗證確認試劑包被抗體存在批次差異，導致臨床誤判率上升。涉事試劑涉及多家醫療機構，監管部門責令企業召回相關批次產品，優化抗體生產工藝與質量控制標準，強化批次間一致性驗證。

九. 河南昊德康經顱磁刺激儀存在電氣安全隱患

在國家藥監局2025年醫療器械監督抽檢中，河南省昊德康醫療器械有限責任公司生產的1臺經顱磁刺激儀，被檢出電壓和（或）能量限制不符合標準規定。電氣安全隱患可能導致設備輸出能量異常，對患者腦部造成不可逆損傷。涉事企業已暫停該型號產品生產，開展全面質量排查，整改合格后方可恢復生產。

十. Abiomed公司自動驅動控制器因網絡安全問題被警示

2025年10月，美國FDA發布警示，Abiomed公司自動驅動控制器（AIC）存在網絡安全漏洞，可能遭非法入侵導致設備失控或數據篡改。雖未造成患者傷害，但提示智能聯網醫療設備的網絡安全風險已成為全球監管焦點。企業已發布固件更新程序，要求醫療機構及時升級并強化設備網絡防護措施。

事件核心成因與行業問題剖析

從十大典型不良事件及全年監測數據來看，2025年醫療器械不良事件的發生集中體現“產品端-管理端-使用端”三鏈風險疊加，其中企業主體責任落實不到位是核心誘因。

產品端設計與生產缺陷突出。32.7%的不良事件與企業設計驗證不充分相關，如Philips公司芯片選型未充分評估供應商質量，某骨科器械企業未驗證涂層工藝對骨整合的影響；28.1%的事件源于生產管控疏漏，包括血糖試紙涂層厚度不均、導線粘合劑使用不當等，反映部分企業在供應鏈管理、生產工藝參數控制上存在漏洞。尤其在智能化、互聯化設備普及背景下，軟件邏輯缺陷、網絡安全防護不足成為新風險點，全年有源設備軟件相關不良事件增長27.1%。

企業全生命周期管理意識薄弱。部分企業對不良事件“可疑即報”原則理解偏差，存在遲報、漏報情況，2025年核查發現15家企業隱瞞不良事件，其中3家涉及死亡事件。在產品上市后，企業主動開展風險監測、隨訪管理的意愿不足，如Abbott公司對控制器電池連接點腐蝕問題的投訴響應滯后，導致風險持續累積；部分植入器械企業缺乏長期隨訪數據，無法及時發現材料疲勞、降解異常等潛在風險。

監管與行業協同仍有短板。從事件處置來看，雖監測系統數據質量顯著提升，哨點醫院報告及時率達93.7%，但跨區域、跨境風險協同處置效率有待提高，如國際召回事件對國內同類產品的風險傳導預警需進一步強化。同時，中小醫療器械企業合規能力不足，泰州市華安科技、河南昊德康等企業因缺乏完善的質量管控體系，成為抽檢不合格高發主體。

行業啟示與改進方向

2025年醫療器械領域的十大典型不良事件，為行業高質量發展敲響警鐘，需從企業、監管、產業鏈三個維度形成合力，筑牢用械安全防線。

企業需筑牢質量管控核心防線。一方面要強化設計驗證全場景覆蓋，尤其是智能化、互聯化設備，需補充軟件算法、網絡安全等專項測試；另一方面要完善供應鏈與生產管控，對關鍵零部件供應商實施嚴格審核，優化工藝參數監控，避免批次差異問題。同時，落實上市后監測主體責任，建立不良事件快速響應機制，主動開展高風險產品長期隨訪，及時迭代產品設計與說明書警示。

監管需強化精準化與全鏈條覆蓋。針對高風險產品，持續擴大監督抽檢范圍，加大對中小企業的合規檢查力度；利用大數據、人工智能技術提升監測預警能力，通過聚類分析快速鎖定集中性風險。加強跨境監管協同，建立國際不良事件信息互通機制，及時同步境外召回、警示信息，防范風險跨境傳導。完善處罰機制，對隱瞞不良事件、整改不到位的企業依法從嚴追責，強化震懾效應。

產業鏈需構建協同共治體系。醫療機構作為不良事件主要報告主體，應強化操作規范培訓，減少因操作不當引發的不良事件，同時提升事件報告的及時性與完整性；行業協會需牽頭開展合規培訓，助力中小企業提升質量管控能力；第三方檢測、物流機構需強化責任意識，避免體外診斷試劑冷鏈運輸溫控缺失等流通環節風險。

醫療器械直接關系公眾生命健康，2025年的不良事件警示，行業發展不能只追求技術創新與市場擴張，更要堅守質量安全底線。唯有企業落實主體責任、監管強化精準管控、產業鏈協同發力，才能推動醫療器械行業在創新與規范并重的軌道上穩步前行，切實保障公眾用械安全有效。