打破實體瘤治療壁壘：IMC002 CAR-T療法公布積極數據，全新技術領跑行業未來

在2026年1月，在全球腫瘤學盛會美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI 2025）上，靶向CLDN18.2的納米抗體CAR-T療法IMC002公布了關鍵性突破，用于治療晚期胃/胃食管結合部癌的I/IIa期臨床研究數據顯示，在經多線治療失敗的難治性患者中，IMC002取得了66.7%的客觀緩解率，其中1 例轉移性胃癌患者完全緩解超一年，并展現出卓越的安全性特征，為晚期患者群體帶來了顯著的生存希望與深度緩解可能。這項亮眼數據的發布，不僅標志著IMC002在攻克實體瘤CAR-T治療核心瓶頸上取得了實質性進展，也意味著中國創新力量在細胞治療這一全球最前沿的競技場上步入領跑地位，有望為全球胃癌治療格局帶來變革。

一、IMC002破局之道：

從臨床治療困局到納米抗體創新

胃癌及胃食管結合部癌（GC/GEJ）是全球常見的消化道惡性腫瘤。這類疾病侵襲性強，一旦疾病進展，患者便陷入后線治療選擇極為有限的困境。現有三線及以后的治療方案，客觀緩解率與中位總生存期不容樂觀，且常伴隨顯著的毒副作用。這意味著一大部分晚期患者，最終面臨的是“無藥可用”或“用藥無效”的殘酷現實，臨床存在巨大的未滿足需求1。

因此，臨床上亟需新的有效治療策略，而尋找新的治療靶點是關鍵。研究發現，一種名為CLDN18.2的蛋白在約60%-80%的胃癌細胞表面高表達，但在正常組織中表達受限，這種特性使其成為一個理想的抗癌靶點。然而，此方案很快遇到瓶頸——“靶上/脫瘤”毒性（on-target/off-tumor），其對應嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，在攻擊腫瘤的同時也會損傷低水平表達CLDN18.2的正常胃黏膜組織，導致從惡心、嘔吐到胃黏膜剝脫、甚至出血的嚴重副作用。這迫使療法在“有效劑量”與“安全劑量”之間艱難權衡，治療窗口狹窄2。

正是在此背景下，IMC002的設計理念體現了直擊核心問題的智慧。它采用了一種特殊的納米抗體（VHH）來靶向CLDN18.2，旨在構建一個“精準制導系統”：在腫瘤微環境中定向引爆，從根源上尋求拓寬治療窗口、實現療效與安全性平衡的新路徑3。

二、臨床數據為證：

ASCO GI 2025公布的突破性臨床證據4

理論的突破需要臨床數據的堅實驗證。在2025年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上公布的這項開放標簽、多中心I/IIa期研究，首次揭示了IMC002在臨床中的表現。

研究者開展了一項開放標簽、多中心的I/IIa期劑量遞增臨床研究，納入了16例至少經過兩線系統治療失敗、且經檢測證實為CLDN18.2組織學染色陽性（免疫組化[IHC]染色強度2+或3+，且陽性腫瘤細胞占比≥40%）的局部晚期或轉移性GC/GEJ患者。

截至2025年8月8日的數據，在療效方面，在15例可評估患者中，客觀緩解率（ORR）高達66.7%，無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）數據尚未成熟，當前中位無進展生存期（mPFS）為7個月（95% CI: 3.9, NA），中位總生存期（mOS）為10.3個月（95% CI: 6.1, NA）。

尤其值得一提的是，1 例經多線治療的轉移性胃癌患者，此前已出現疾病進展（PD，累及肝臟并伴吻合口復發），經 IMC002 CAR-T 療法治療后成功逆轉疾病進展，獲得了完全緩解，并且無瘤生存狀態已持續超過60周，為晚期患者帶來了新的希望。

圖1. 該患者IMC002治療前（左圖）與治療后（右圖）對比圖

在安全性方面，IMC002表現出良好的耐受性，在劑量遞增階段，首次輸注后28天內未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。所有觀察到的細胞因子釋放綜合征均為1級或2級，未發生劑量限制性毒性、3級及以上細胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征或治療相關死亡。

三、 從安全優勢到全球領跑：

中國創新如何重塑CAR-T格局

IMC002臨床數據的深遠意義，其展現的卓越安全性特征，是最核心的戰略價值。在實體瘤CAR-T開發中，療效與毒副作用的平衡一直是最大瓶頸。IMC002通過納米抗體的結構創新，初步證明這一瓶頸可以被突破。這不僅使其可能成為后線患者更安全的選擇，更為其治療陣線的前移鋪平了道路。一個耐受性與安全性良好的療法，才有望用于二線、一線乃至手術前后的新輔助/輔助治療，從而惠及更廣泛的患者群體。

IMC002在實體瘤治療取得的突破性進展是中國細胞治療產業崛起的縮影。在全球CAR-T研發中，中國已進入與前沿國家并駕齊驅的“第一梯隊”，在實體瘤領域尤為突出。IMC002的進展，標志著中國創新已具備在尖端領域定義新治療標準的潛能。

四、行業驅動與未來前景：

政策與技術趨勢下的治療革命

CAR-T細胞療法正引領著腫瘤治療范式的深刻變革。這一變革不止于在血液瘤領域已展現的治愈潛力，更在于它正將同樣的希望曙光帶向胃癌等實體瘤領域。而這一廣闊前景的實現，有賴于商保體系與產業生態的協同驅動。

2026年實施的《商業健康保險創新藥品目錄》，通過構建多層次支付體系，旨在破解高價創新藥“進院難、報銷難”的僵局，為CAR-T療法提供可持續的支付路徑5。同時產業鏈升級是“可及性”基石，行業正通過自動化生產、通用型CAR-T、In Vivo體內CAR-T 等技術迭代，提升效率、降低成本，為規模化應用積蓄力量6。商保與產業鏈的雙側驅動，將共同推動CAR-T療法的邁進，最終目標是讓CAR-T技術助力實現腫瘤的“可愈可及”，推動癌癥成為一種可治、可控的疾病，從而讓患者不再“談癌色變”。

IMC002基于對晚期胃癌臨床困境的深刻洞察，它通過創新的納米抗體設計，在臨床研究中初步證實了療效與毒性的良好平衡。這項源頭技術的突破，連同正在完善的多元商保體系與升級中的工業生產能力，共同構成了推動療法前移與普及的關鍵動力。IMC002的進展不僅為全球患者提供了新的治療選擇，也標志著中國在實體瘤細胞治療這一前沿領域正憑借扎實的研發向全球領先地位邁進。

參考文獻：

1. Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, et al. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006;355(1):11-20.

2. Chen Y, Yang Z, Gao X, Zhu H. CLDN18.2-targeted molecular imaging and precision therapy of gastrointestinal tumors. J Pharm Anal.

3. Du S, Zhang Y, Hao R, et al. Preclinical Development and a Case Report of a Nanobody-Based CLDN18.2 CAR-T IMC002 with Reduced On-Target Off-Tumor Toxicity. Mol Cancer Ther. 2025;24(7):OF1-OF16.

4. Chao Li, Tianhang Luo, Weijia Fang, et al.ASCO GI Meeting, 2025, POSTER# 398，Trial Registration Number: NCT05946226

5.https://news.pedaily.cn/20251210/119961.shtml

6.https://en.prnasia.com/releases/global/immunofoco-presents-phase-i-iia-data-of-imc002-at-asco-gi-2026-highlighting-a-durable-complete-response-beyond-one-year-and-a-66-7-orr-in-advanced-gc-gej-518581.shtml

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