預(yù)見2025：《2025年中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)全景圖譜》（附競爭格局、行業(yè)規(guī)模等）

以下數(shù)據(jù)及分析來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)研究小組發(fā)布的《中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

行業(yè)主要上市公司：目前國內(nèi)CRO行業(yè)主要的上市公司有藥明康德(603259.SH)、康龍化成(300759.SZ)、泰格醫(yī)藥(300347.SZ)、凱萊英(002821.SZ)、昭衍新藥(603127.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)、皓元醫(yī)藥(688131.SH)、博騰股份(300363.SZ)、成都先導(dǎo)(688222.SH)、藥石科技(300725.SZ)等。

本文核心數(shù)據(jù)：CRO產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模

行業(yè)概況

1、CRO的定義

合同研究組織 (Contract Research Organization, CRO) 是指通過合同形式受申辦方委托，執(zhí)行藥物研發(fā)過程中部分或全部職責(zé)和功能的專業(yè)機構(gòu)，核心功能是承接藥物臨床前研究、臨床試驗及注冊申報等研發(fā)環(huán)節(jié)工作，幫助藥企縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本與風(fēng)險，并保障研發(fā)過程合規(guī)性。CRO一般分為臨床前CRO和臨床CRO，臨床前CRO涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、化合物合成、合成工藝開發(fā)、制劑研發(fā)、動物模型構(gòu)建、安全性評價等領(lǐng)域;臨床CRO主要分為臨床試驗、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理和分析幾個步驟。

為了更好地理解CRO的含義，在這里對CXO、CRO、CDMO、CMO、CSO的全稱、定義、和服務(wù)內(nèi)容進行多方位對比，以區(qū)別其他混淆概念。這些細分產(chǎn)業(yè)通過專業(yè)化分工，分別承接藥企研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等非核心環(huán)節(jié)，幫助藥企降低成本、縮短周期、分散風(fēng)險，共同構(gòu)成了支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高效發(fā)展的外包服務(wù)生態(tài)。

2、CRO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈剖析

中國 CRO 產(chǎn)業(yè)鏈貫穿藥品全生命周期，可以分為三個階段。研發(fā)階段CRO，含臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、化合物合成等基礎(chǔ)研發(fā)與臨床階段試驗等;生產(chǎn)階段CMO/CDMO，覆蓋化學(xué)原料藥、生物藥、化學(xué)藥制劑等不同類型藥物的生產(chǎn)環(huán)節(jié);銷售階段CSO，以渠道管理為核心，配套推廣營銷與市場監(jiān)測，服務(wù)企業(yè)、科研機構(gòu)、醫(yī)院等多類客戶。整體來說，CRO行業(yè)無明顯上游關(guān)聯(lián)關(guān)系，歐美成熟市場已將服務(wù)延伸至上市銷售策劃及專利技術(shù)轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域;產(chǎn)業(yè)鏈參與企業(yè)中，臨床前 CRO 有藥明康德、康龍化成等，臨床 CRO 有泰格醫(yī)藥等，CMO/CDMO 有凱萊英等，銷售端有上海醫(yī)藥、康哲藥業(yè)等，其中藥明康德等頭部企業(yè)實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)建了完善的業(yè)務(wù)生態(tài)體系。

行業(yè)發(fā)展歷程：本土龍頭的崛起

1995年前，我國CRO行業(yè)并無正規(guī)CRO機構(gòu)，只有科研院承接零星研發(fā)技術(shù)服務(wù)，行業(yè)尚未成型;1996-1999年，隨外資CRO入駐、本土首家合資機構(gòu)成立，我國CRO行業(yè)正式起步;2000年，藥明康德成立，日后成長為我國CRO行業(yè)第一大龍頭;2003年GCP實施使CRO獲得官方認(rèn)可;2004-2014年，外資外包轉(zhuǎn)移推動下CRO行業(yè)實現(xiàn)爆發(fā)增長并向全流程服務(wù)拓展;2015年之后，我國CRO行業(yè)進入整合升級期，期間歷經(jīng)了722臨床數(shù)據(jù)核查、MAH制度落地、加入ICH等事件;2018-2022年新冠疫情訂單和資本助力實現(xiàn)規(guī)模飆升;2023年，我國CRO行業(yè)進入結(jié)構(gòu)性調(diào)整期，頭部企業(yè)向全球化布局，同時借助AI技術(shù)向技術(shù)驅(qū)動型轉(zhuǎn)型。中國CRO行業(yè)的整個發(fā)展歷程完成了從無到有、從外資主導(dǎo)到本土龍頭具備全球競爭力的演變。

行業(yè)發(fā)展政策：從生物醫(yī)藥到CRO專項賦能

醫(yī)藥研發(fā)外包(CRO)是我國國民經(jīng)濟中支撐醫(yī)藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，更是推動我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵力量。2006 年以來，國家層面密集出臺以規(guī)范類為主的多項扶持政策，不僅確立了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位，更通過深化藥審改革、落地藥品上市許可持有人(MAH)制度、優(yōu)化藥品審評審批流程、嚴(yán)格規(guī)范臨床試驗管理等一系列舉措，全方位推進醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化建設(shè)，加速其國際化發(fā)展步伐，為我國創(chuàng)新藥研發(fā)破除制度壁壘、注入持續(xù)動能。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：供需規(guī)模不斷擴大

1、CRO行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大

據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2021-2024年全球與中國CRO行業(yè)均持續(xù)擴張，全球市場規(guī)模從710億美元增至900億美元，年復(fù)合增長率10%，核心驅(qū)動為疫情與老齡化推升醫(yī)療需求、藥企研發(fā)投入增加及外包依賴加深;中國市場規(guī)模從90億元增至126億元，年復(fù)合增長率達28%，遠超全球水平，得益于政策倒逼藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、國內(nèi)臨床資源優(yōu)勢凸顯及本土CRO全鏈條服務(wù)能力升級。

2、中國新藥申請數(shù)量逐年增長

NDA(New Drug Application，新藥申請)是藥企向監(jiān)管機構(gòu)提交的、證明新藥安全有效且符合上市要求的正式申請文件，是CRO行業(yè)的核心業(yè)務(wù)目標(biāo)和業(yè)績增長引擎，代表服務(wù)價值最終實現(xiàn)。根據(jù)藥智網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2021年NDA為210個，逐年增長至2024年，NDA數(shù)量達到了320個。供需雙向擴容直接拉動CRO核心業(yè)務(wù)訂單增長，推動行業(yè)服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模提升。

行業(yè)競爭格局

1、中國CRO行業(yè)企業(yè)競爭格局：藥明康德是絕對龍頭

根據(jù)中國CROh昂也2024年的企業(yè)營收劃分，將競爭格局分為三個層次：第一梯隊以藥明康德為核心，其營收規(guī)模突破200億元，形成明顯的頭部優(yōu)勢;第二梯隊匯聚康龍化成、泰格醫(yī)藥、凱萊英等骨干企業(yè)，營收區(qū)間集中在30-100億元;第三梯隊則包含昭衍新藥、成都先導(dǎo)、睿智醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等企業(yè)，營收規(guī)模均低于30億元。從市場表現(xiàn)來看，藥明康德穩(wěn)固占據(jù)行業(yè)龍頭地位，當(dāng)前中國CRO行業(yè)整體競爭格局保持穩(wěn)定，未出現(xiàn)顯著變動。

從中國CRO行業(yè)各代表性企業(yè)公開的信息可知，多數(shù)企業(yè)均同步布局CRO與CDMO雙核心業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，通過構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)，有效實現(xiàn)降本增效;空間布局上，既全面覆蓋國內(nèi)醫(yī)藥核心城市，夯實本土市場根基，又積極推進全球化戰(zhàn)略落地，在歐美等關(guān)鍵市場設(shè)立運營實體，成功搭建起國內(nèi)外聯(lián)動的一體化協(xié)同服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

2、中國CRO行業(yè)區(qū)域競爭格局：三大核心區(qū)引領(lǐng)發(fā)展

從2024年中國CRO行業(yè)的區(qū)域市場規(guī)模數(shù)據(jù)來看，長三角以43%左右的占比占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，京津冀約為23%、珠三角約為19%，構(gòu)成核心次級布局區(qū)域，三大區(qū)域合計包攬了超85%的市場份額，僅余14.1%的份額分散在其他地區(qū)，凸顯出國內(nèi)CRO行業(yè)向三大核心區(qū)域集中的發(fā)展格局。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測：未來機遇大于風(fēng)險

根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測的數(shù)據(jù)，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模呈持續(xù)穩(wěn)步增長態(tài)勢，到2028年，有望突破1440億元。政策端，國內(nèi)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)規(guī)劃、創(chuàng)新藥醫(yī)保談判等政策持續(xù)倒逼藥企加大研發(fā)投入，以及藥品監(jiān)管國際化，為CRO行業(yè)提供了政策紅利;市場端，本土創(chuàng)新藥、生物類似藥及基因治療等新興療法的研發(fā)需求激增，因中國成本優(yōu)勢、人才儲備、臨床資源各方面條件都在擴大優(yōu)勢，全球醫(yī)藥研發(fā)外包正在向中國轉(zhuǎn)移，進一步擴容了市場;產(chǎn)業(yè)端，長三角等核心集群的藥明康德、泰格醫(yī)藥等頭部企業(yè)，已形成規(guī)模效應(yīng)與技術(shù)壁壘，能承接更復(fù)雜的全球研發(fā)訂單，同時醫(yī)療器械CRO、伴隨診斷CRO等細分領(lǐng)域的拓展也在打開新增長空間。盡管行業(yè)存在同質(zhì)化競爭、合規(guī)成本上升等挑戰(zhàn)，但整體機遇大于風(fēng)險，預(yù)計未來5年仍將保持雙位數(shù)增速。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請注明資料來源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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