Lancet｜陶運淦開創術后治療新進展：NIVOPOST-OP研究為高危頭頸鱗癌確立免疫強化方案

在局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（ LA-SCCHN ）的治療領域，術后合并高危病理特征患者的治療策略長期缺乏實質性突破。自 2004 年確立 “ 順鉑同期放化療 ” 為術后標準治療以來，盡管治療技術不斷進步，但約半數患者仍會發生復發或遠處轉移，多項強化治療嘗試均未能改善預后，臨床實踐面臨持續近二十年的瓶頸 。

這一局面近期被一項高質量研究打破。由法國頭頸腫瘤放射治療協作組（ GORTEC ）發起并主導的國際多中心 Ⅲ 期隨機對照研究 ——GORTEC 2018-01 （ NIVOPOST-OP ） —— 其完整研究結果 以

Nivolumab added to cisplatin and radiotherapy versus cisplatin and radiotherapy alone after surgery for people with squamous cell carcinoma of the head and neck at a high risk of relapse (GORTEC 2018-01 NIVOPOST-OP): a randomised, open-label, phase 3 trial

NIVOPOST-OP 是一項設計嚴謹的國際多中心 Ⅲ 期 學術 研究，共納入 680 例完成根治性手術且存在至少一項高危病理因素（如包膜外侵犯、切緣陽性 、 多個 神經周圍 浸潤 或多發淋巴結轉移）的患者。研究對象涵蓋口腔、口咽、下咽及喉等主要頭頸部原發部位，具有良好的代表性。患者 被隨機分為兩組：實驗組在接受術后 高劑量 順鉑同期放化療的基礎上，于放療前2周左右 開始聯合納武利尤單抗，并在放療結束后繼續給予 6 個月輔助免疫治療；對照組僅接受標準術后放化療。研究的主要終點為無病生存期 。

研究結果顯示，實驗組 3 年無病生存率為 63.1% ，顯著高于對照組的 52.5% ，風險比（ HR ）為 0.76 ，提示聯合免疫治療可將疾病復發或死亡風險降低約 24% 。這一獲益在大部分預設亞組中 保持一致，且與 PD-L1 表達狀態無關，顯示該方案具有較廣泛的適用性。研究還證實，聯合方案可明顯降低局部 — 區域復發風險，為術后輔助治療的核心目標提供了有力支持。盡管總生存期數據尚未成熟，但已呈現積極趨勢 。

在安全性方面，聯合治療的總體耐受性可控。兩組患者完成既定放化療方案的比例相近，提示免疫治療的加入并未顯著影響基礎治療的實施。實驗組 3–4 級不良事件發生率略有上升，主要為已知的免疫相關不良反應及放化療毒性疊加，未觀察到新的安全信號 。

總體而言， NIVOPOST-OP 是二十余年來首個在術后高危頭頸鱗癌人群中明確優于既往標準治療的 Ⅲ 期臨床研究，具有重要的臨床實踐意義。該研究結果有望推動 包括 NCCN 和 ESMO 的 國際診療指南更新，并為以非 HPV 相關腫瘤為主、疾病譜與歐洲研究人群相近的中國臨床實踐提供重要參考。陶運淦教授及其 GORTEC 團隊的工作，為高危頭頸鱗癌患者提供了新的循證治療選擇，也為術后 “ 免疫強化 同期 輔助治療 ” 模式奠定了堅實基礎 。

原文鏈接：https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0140-6736(25)01850-1

制版人：十一

BioArt

Med

Plants

人才招聘

學術合作組織

（*排名不分先后）

轉載須知

【非原創文章】本文著作權歸文章作者所有，歡迎個人轉發分享，未經作者的允許禁止轉載，作者擁有所有法定權利，違者必究。