全球首例Koch三角區心室起搏人體試驗，驗證Leadless DDD關鍵路徑

無導線起搏器技術因其顯著降低了導線相關并發癥與囊袋并發癥風險的顯著性優勢，已經成為起搏療法的主流之一，并在全國各級醫院廣泛開展。

目前，無導線起搏技術的創新仍在繼續，持續迭代突破：一方面有壽命更長的無導線起搏器（Micra AV2/VR2）上市，貼合患者長期治療需求；另一方面，美敦力在攻克單器械雙腔無導線技術，旨在為起搏患者帶來全方位的無導線獲益。

單個器械雙腔無導線起搏的方案，可以避免雙器械帶來的一些弊端：例如手術成功率，并發癥風險更高，起搏器壽命更短及錯配，目前該項技術正逐步從動物實驗走向臨床。

（前文已經介紹過單器械雙腔（Leadless DDD）的動物實驗結果，可點擊此處跳轉。）

2025 APHRS 期間，中國香港地區威爾士親王醫院陳日新教授帶來了一篇LBCT(突破性臨床研究) 報告：《Feasibility of Single Lead Ventricular Pacing from the Right Atrium: Results from the VFAHF Clinical Study》，這是一項通過Koch 三角區經右心房到心室（VFA, Ventricular from Atrium）植入心室電極，從而驗證該術式（VFA）實現心室起搏的可行性和有效性研究。

研究正文
1。研究背景

通過右心房的 Koch 三角區可到達房室間隔區域；

• 房室間隔起搏有望通過單根起搏導線實現雙腔起搏與感知；
• 動物實驗表明，通過 Koch三角區植入可在無需跨越三尖瓣的情況下實現心室的同步起搏；
• 通過Koch三角區實現心室起搏的首次人體試驗。

2。研究目的

明確一款研究性心臟起搏導線（特殊設計的8mm螺旋的導線）經右心房實現心室起搏的可行性；

• 該臨床試驗的兩個可行性目的：1) 心室起搏; 2) 是否能夠實現和BiV起搏類似的電學效果。

3。入組人群

根據相關指南，需要首次植入心臟再同步治療起搏器 / 除顫器（CRT-P/D）的患者；

• 在亞太地區 3 個國家/地區入組，總計最多 60 例患者。

4。植入流程

RAO 30 植入前后對比，VFA植入操作是可行且安全的。

5。主要結論

1. 可行性結果

• 29 例患者中有 25 例（86.2%）實現心室奪獲；
• 電學參數

1. 起搏閾值：1.9 ± 1.6 V，脈寬 0.4 或 0.5 ms；
2. 起搏阻抗：936 ± 551 Ω；
3. 心室感知：7.9 ± 5.2 mV 。

2. 安全性結果

• 植入過程中無重大并發癥；
• 植入后 30 天隨訪中出現 10 例不良事件（AEs），其中 3/10 例 AEs 可能與急性 VFA 植入、CRT 或心衰相關
  
• 低血壓、心室性心動過速、猝死
• 42 天內無并發癥發生率為 89.52%（95% CI：70.92% ~ 96.50%）。

6。電生理表現

VFA 起搏期間的 12 導聯心電圖及心電監測檢測結果提示，這一全新的心室激動區域可改善急性電活動，VFA起搏后的QRS寬度和BiV 起搏的QRS 相當。

7。結論

在右心房的Koch三角區域急性期植入VFA導線以實現心室奪獲是可行且安全的；

• VFA 起搏實現的心室同步起搏，在急性期與雙心室（BiV）起搏效果相當；
• 這些結果結合近期的動物研究表明，在 Koch三角區域采用單器械進行 DDD 治療具有潛在可能性。

研究解讀

1. 這是全球首個經Koch 三角區實現心室起搏的人體試驗。此前，美敦力已通過動物實驗驗證了單器械無導線雙腔起搏技術的有效性，本次人體試驗結果進一步證實，依托全新植入位點（Koch角）與全新手術入路（VFA 入路），可成功實現雙腔起搏，其可行性與有效性得到充分驗證，為其公司在研的Leadless DDD 起搏系統（單器械無導線雙腔起搏）提供了強有力的臨床佐證。
2. 初步結果表明，VFA電極可達到近90%的成功奪獲率。值得關注的是，現階段配套使用的鞘管工具僅為改良設計，并非專用工具。后續臨床研究中搭配全新研發的專用鞘管，將更精準地輔助術者定位理想起搏位點，進而顯著提升手術整體成功率與奪獲效能。
3. 本研究的入組人群均為CRT適應證的患者。按照試驗方案，入組患者常規植入了雙心室起搏電極，在完成急性期隨訪后移除 VFA 電極。這一試驗設計，為研究人員提供了直接對比 VFA 起搏與雙心室（BiV）起搏療效的機會。最終研究取得了令人振奮的結果——VfA 起搏對 QRS 波時限的改善效果與雙心室起搏的臨床獲益相媲美。
4. 以本研究成果為核心支撐的Leadless DDD 起搏產品，已邁入研發收官階段。除具備“單器械雙腔起搏” 的核心優勢外，該技術的植入位點位于三尖瓣上方，可從源頭上有效規避長期植入器械對三尖瓣功能的影響，降低三尖瓣返流發生風險。

以上結果給臨床人員帶來了無導線雙腔起搏，乃至無導線生理性起搏帶來的全新希望！

One Device forLeadless DDD技術突破了常規的無導線雙腔思路——將兩個電極轉變成兩個無導線起搏器，而是創新性的提出了單器械無導線雙腔的突破性方案。

這一創新不僅需要攻克產品研發的多重技術壁壘，更需找到一條可行、高效的全新手術入路與起搏位點，為創新構想的落地提供堅實支撐。

從當前多項研究成果來看，美敦力的這一探索之路已初見成效，曙光在即！

期待這款顛覆傳統認知的無導線起搏產品早日啟動大規模臨床研究并獲批上市，惠及全球更多心律失常患者。