安徽
為全面推進藥品審評審批改革舉措落地見效，省藥品審評查驗中心以我省獲批優化藥品補充申請審評審批程序試點為契機，組織開展“藥審‘藥’知道”活動。1月15日，針對藥品上市后變更環節存在的堵點和難點，“藥審‘藥’知道”活動第一期專題培訓在合肥舉辦，全省藥品生產與研發企業50余名代表參加。
本次培訓聚焦“前置服務重大變更”與“化藥中等變更備案”兩大主題，審評人員結合審評實踐與典型案例，就補充申請前置服務審評常見問題、變更制劑所用原料藥供應商的技術要求、已上市化學藥品變更備案中穩定性研究等展開系統講解。面對面答疑環節，參會代表踴躍提問，就重大變更的界定標準、中等變更的備案資料要求等具體問題與審評人員進行深入交流。培訓有關內容緊扣企業實際需求，兼具政策性、專業性與實操性，為企業理清變更研究的政策依據與技術路徑，指導企業變更研究思路方向不跑偏、不走彎路，提升工作質效。
下一步，該中心將進一步強化審評與服務協同，暢通溝通渠道，豐富活動形式與內容，聚焦企業實際需求，持續打造“藥審‘藥’知道”活動品牌，構建更加透明、高效、專業的藥品審評服務體系，助力我省醫藥產業創新與高質量發展，為保障公眾用藥安全、推進健康安徽建設貢獻藥品審評力量。
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