產(chǎn)業(yè)新聞丨華輝安健宣布丁肝新藥「立貝韋塔單抗」在中國(guó)獲批上市

1月23日，華輝安健宣布其靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立貝韋塔單抗注射液（HH-003），獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立貝韋塔單抗是華輝安健公司自主開(kāi)發(fā)的乙肝/丁肝病毒PreS1單抗藥物，此前，該產(chǎn)品已獲得NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種，以及獲美國(guó)FDA授予“突破性療法”認(rèn)定。

世界衛(wèi)生組織（WHO）和歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）指南等都明確指出，慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，其顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細(xì)胞癌的進(jìn)展。HDV是HBV的“衛(wèi)星”病毒，需依賴(lài)HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染僅見(jiàn)于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV單一感染更容易導(dǎo)致肝硬化或肝癌。

立貝韋塔單抗的主要作用機(jī)制為，通過(guò)特異性結(jié)合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1區(qū)域，阻斷乙肝/丁肝病毒和其受體NTCP的結(jié)合，從而阻止病毒感染或再感染肝細(xì)胞。

立貝韋塔單抗的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究（HH003-204）數(shù)據(jù)，在2025年美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)上以“最新突破”形式公布。該研究為國(guó)際多中心、隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學(xué)和生化的復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率、病毒學(xué)抑制、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）復(fù)常及肝臟硬度改善等核心指標(biāo)上，均顯著優(yōu)于對(duì)照組，并且具備良好的耐受性和優(yōu)異的安全性。治療48周時(shí)，其復(fù)合終點(diǎn)應(yīng)答率達(dá)44.1%，HDV病毒學(xué)抑制應(yīng)答率達(dá)60%，ALT復(fù)常比例達(dá)70%，在可顯著且持續(xù)改善肝臟硬度。

參考資料：
[1]全球首創(chuàng)！立貝韋塔單抗（華優(yōu)諾?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn).From https://mp.weixin.qq.com/s/e7rINVdzA4x-eR7g7gJu7Q

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