廣東
(醫藥健聞 2026年01月26日訊)
美國食品藥品監督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登記編號為MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。這是全球首個明確的間充質基質細胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）標準質控方案，名為“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”，聚焦于細胞屬性（Property）、純度（Purity）與效力（Potency）三大關鍵質量屬性。此次登記標志著該技術文件正式納入FDA監管檔案系統，未來可供相關產品研發者在進行臨床或上市申請時引用，作為產品質量控制的支持性資料，從而有助于推動MSCs治療領域質量評價體系的規范化監管。
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