巨子生物 | 重組膠原復合水光獲批，打響械三「功效水光」升級戰

械三膠原水光，打響水光功效升級戰

2026年1月，陜西巨子生物技術有限公司的醫美管線再添重磅砝碼——重組I型α1亞型膠原蛋白及透明質酸鈉復合溶液正式拿下三類醫療器械注冊證（注冊證號：國械注準20263130044）。該產品適用于真皮層注射以改善面頰部平滑度，是全球首個針對該適應癥的重組膠原蛋白與透明質酸鈉復合溶液植入劑。這張證書的落地并非單一企業的資質擴容，更像合規浪潮中擲出的一枚信號彈，預示著水光賽道競爭從合規持證向技術創新的躍升。

01

配方雙效協同

與消費需求同頻升級

從產品技術來看，巨子生物這款新品呈現出兩大特征：

其一，“重組I型α1亞型膠原蛋白+透明質酸鈉”的復合配方試圖實現兩種成分的協同作用——透明質酸鈉負責即時填充，快速改善面頰部細紋與凹陷；重組膠原蛋白側重深層修護，促進成纖維細胞增殖及內源性膠原蛋白合成，兩者協同形成“即時見效+長效再生”的作用機制。

其二，適應癥鎖定“面頰部平滑度改善”，這一定位有別于其他械三水光“改善面部干燥、暗沉”的寬泛適應癥，貼合市場對抗衰的細分需求。

目前國內獲批用于該適應癥的注射產品僅兩款，另一款為2025年12月艾佰瑞獲批的單一膠原蛋白植入劑。巨子生物的復合配方與艾佰瑞的單一成分路線，均體現了醫美注射產品向精準化、功效化升級的趨勢。作為巨子生物兩個月內斬獲的第二張械三證，該產品的落地也反映出巨子在重組膠原蛋白領域的研發積淀與成果轉化效率非比尋常。

02

械三缺位時代

供需方的尷尬與承壓

在合規水光產品密集落地之前，機構、消費者、品牌方均承受著行業失序帶來的壓力。

對醫美機構而言

合規與盈利的矛盾始終懸而未決。水光針作為入門級醫美項目，憑借低門檻、高復購成為引流法寶，但合規產品的缺位讓多數機構陷入“被動違規”的境地。2022年國家藥監局明確將真皮層注射水光產品納入三類醫療器械監管以后，由于市場缺乏針對性合規產品，機構只能用二類械、妝字號產品替代，長期游走在灰色地帶既面臨監管處罰風險，也潛藏產品安全糾紛的隱患。

對消費者而言

水光針品牌繁雜、概念炒作盛行，消費者難以分辨資質與功效，在信息不對稱中淪為行業亂象的直接受害者。非合規產品因材料與工藝欠佳導致術后問題，而此類產品又缺乏明確的責任追溯機制，致使維權難度加大。更令人擔憂的是，部分機構為降低成本而把劣質產品包裝成高端款以賣高價，導致消費者支付高額費用但遠未得到預期效果，嚴重透支市場信任。

對品牌方而言

對具備研發能力的企業，三類醫療器械的高準入門檻與漫長審批周期使合規產品落地速度跟不上市場需求，這一矛盾反而給非合規產品搶占市場份額提供了“機會”。而依賴貼牌生產的品牌又面臨同質化嚴重、議價能力弱的問題，只能在價格戰中無限壓縮利潤空間。

03

合規元年之下

持證狂飆的水光品牌

2025年全年有6款械三水光獲批，這年也被視為水光市場的合規元年。截至今日，國內獲批械三水光共11款，覆蓋基礎水光、動能水光、膠原復合水光三大品類。

11款合規水光獲批時間軸：

2025年4月，華熙生物的含麻基礎水光潤百顏?玻玻（含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液）和動能水光潤致?緹透（注射用透明質酸鈉復合溶液）獲批；

2025年4月30日，海雅美的基礎水光克拉?赫本（注射用透明質酸鈉溶液）獲批；

2025年7月10日，樂普醫療的含麻基礎水光芙洛拉?（注射用透明質酸鈉溶液）獲批；

2025年7月31日，格萊威醫療含麻基礎水光（含利多卡因注射用透明質酸鈉溶液）獲批；

2025年9月1日，富勒烯藥業基礎水光（注射用透明質酸鈉溶液）獲批；

2025年9月30日，四環醫藥（渼顏空間）動能水光凍妍（注射用透明質酸鈉復合溶液）獲批；

2025年12月11日，西宏醫藥的動能水光（注射用透明質酸鈉復合溶液）獲批；

2026年1月7日，海南希睿達生物的基礎水光（注射用透明質酸鈉溶液）獲批；

2026年1月7日，杭州協合的基礎水光（注射用透明質酸鈉溶液）獲批。

2026年1月14日，陜西巨子生物技術有限公司（重組I型α1亞型膠原蛋白及透明質酸鈉復合溶液）獲批

從已獲批產品來看，水光市場呈現多元化布局的初步特征。基礎水光仍是主流，聚焦補水保濕的基本需求；含麻產品則添加利多卡因減輕注射痛感，滿足對舒適度有高要求的消費者；動能水光添加活性成分，拓展提亮、修護等功效；巨子生物的復合溶液則趨向于高端化布局，以膠原蛋白復配，開辟了膠原水光新賽道。

04

供需雙向驅動

從行業糾偏到價值重塑

合規產品的密集落地，正從根源上校準行業發展方向：消費者與機構的訴求變化，將成為市場調整的主要動因。

對消費者而言，合規化帶來的不只是安心的選擇，更有價格的普惠——隨著持證產品供給增多、競爭加劇，此前居高不下的水光單價逐步回落，讓平民化消費成為可能。而監管對亂象的遏制也讓產品資質信息更透明，消費者決策效率與信任度隨之提升。對醫美機構而言，持證產品的普及解除了資質層面的顧慮，從而將更多精力聚焦服務本身。

品牌方的競爭維度也在發生本質轉變，持證只是參與競爭的基礎條件，技術才是立足之本。基礎款水光因技術門檻較低，同質化競爭和價格內卷已成必然，企業須跳出單一補水維度，向復合功效、精準適配方向發力。無論是巨子生物以膠原與透明質酸鈉組合打造的特色配方，還是華熙生物、佰仁醫療在膠原水光的布局，本質都是通過成分創新構建競爭優勢。

但市場重構并非一蹴而就，新舊替代的阻力也不會立刻消除。目前部分機構仍在售賣非械三水光，通過“無針”“涂抹”等話術打擦邊球，這一現象背后，是長期形成的市場慣性與短期利益的驅動，也印證了水光品類合規化的落地離不開監管層的常態化發力。與此同時，水光市場各功效領域的布局仍有空白，亟待合規械三產品的補充。巨子生物新品獲批正是水光合規化進程中的一個縮影：當技術創新與合規要求形成合力、當市場各方回歸理性，水光針這一熱門品類，終將告別亂象叢生的過去。